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Efficacité et innocuité de b-2Cool chez les adultes souffrant d'inconfort articulaire

19 juillet 2018 mis à jour par: Bioiberica

Étude randomisée à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un complément alimentaire au collagène natif sur la fonction articulaire, l'évolution des ultrasons et la qualité de vie d'adultes souffrant de douleurs modérées au genou

Cette étude évalue les effets de 40 mg de b-2Cool, un complément alimentaire riche en collagène natif de type II, sur des adultes sains souffrant de gêne articulaire. La moitié des participants recevra le supplément contenant b-2Cool tandis que l'autre moitié recevra une pilule placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures avaient montré l'efficacité de l'apport de collagène natif pour soulager la douleur chez des patients sains souffrant d'inconfort articulaire.

Le collagène natif est détecté dans les plaques de Peyer de l'intestin et, grâce à un mécanisme connu sous le nom de tolérance orale, réduit l'attaque auto-immune du collagène des articulations, améliorant la fonction articulaire et la douleur.

La tolérance orale consiste en deux phases de réponse immunitaire : le maintien de l'homéostasie et la suppression des réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T régulateurs spécifiques de l'Ag. Les lymphocytes T détectent les épitopes du collagène de type II dans l'intestin et suppriment la réponse immunitaire contre le collagène corporel de type II. Ensuite, ces cellules T régulatrices générées dans l'intestin sont supposées migrer vers un microenvironnement local où réside une protéine analogue à l'antigène administré par voie orale, dans ce cas le collagène de type II. Lors de la réactivation dans un nouveau microenvironnement, les cellules régulatrices supprimeront l'inflammation en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 40 et 75 ans.
  • Sujet qui souffre d'une légère gêne articulaire (valeur entre 3 et 5 échelle EVA depuis au moins 6 mois).
  • Sous réserve qu'après avoir lu et compris le protocole de l'étude, ait fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets désireux de maintenir des habitudes alimentaires et d'activité stables pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets qui utilisent d'autres thérapies pour l'inconfort articulaire, telles que l'exercice, la chaleur/le froid, la protection des articulations et la physiothérapie/ergothérapie acceptent de suivre les traitements en évitant les changements dans la fréquence ou l'intensité de ceux-ci et en les signalant au départ et pendant les suivis.
  • Les sujets acceptent de ne commencer aucune nouvelle thérapie pendant la période d'étude.
  • Sujets présentant un épanchement synovial latéral ou longitudinal du genou selon l'indice OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) .

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde active, arthrose diagnostiquée ou toute autre condition arthritique inflammatoire que les chercheurs considèrent comme non appropriée.
  • Être enceinte ou allaitante.
  • Être en attente d'une chirurgie articulaire ou d'une chirurgie majeure dans les 8 prochains mois
  • Blessure articulaire au cours des 4 derniers mois dans la zone touchée par l'arthrose (c'est-à-dire déchirure méniscale)
  • Avoir subi une chirurgie réparatrice du cartilage du genou atteint
  • Antécédents d'ulcère peptidique et d'autres troubles symptomatiques/actifs du tractus intestinal pouvant interférer avec le produit en cours d'évaluation.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive,
  • Allergie au poulet ou à d'autres ingrédients du produit
  • Problèmes anticipés avec la consommation de produits
  • Forte consommation d'alcool (> 2 verres par jour)
  • Antécédents de troubles psychiatriques pouvant entraver la capacité des sujets à donner un consentement éclairé écrit
  • Non-respect des périodes de sevrage avant le début de l'étude.
  • Prise de paracétamol 24h avant la randomisation
  • Le sujet ne veut pas arrêter de prendre des médicaments en plus du médicament à l'étude (pour l'arthrite ou d'autres douleurs) ou ne pas prendre d'autres types de médicaments pour le traitement de la douleur arthrosique
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, affectent négativement la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le bras placebo prendra une pilule chaque jour contenant uniquement des excipients
Autre: Placebo
Excipients uniquement
Expérimental: b-2Cool
Le bras b-2Cool prendra chaque jour une pilule contenant 40 mg de b-2Cool et des excipients
Complément alimentaire: b-2Cool
b-2Cool® est du collagène natif de type II extrait de sternums de poulet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'évaluation échographique de l'épanchement synovial
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
0, 6, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
0, 6, 12 et 24 semaines
Évaluation fonctionnelle WOMAC
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
0, 6, 12 et 24 semaines
Évaluation subjective de la qualité de vie
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
Les patients rapporteront certains aspects de leur qualité de vie grâce à des échelles visuelles analogiques
0, 6, 12 et 24 semaines
Marqueurs de dégradation du collagène dans l'urine
Délai: 0, 12 et 24 semaines
0, 12 et 24 semaines
Satisfaction du patient
Délai: 6, 12 et 24 semaines
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire subjectif
6, 12 et 24 semaines
Consommation de médicaments de secours
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Toutes les 2 semaines pendant 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioiberica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRJ290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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