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Eficácia e segurança do b-2Cool em adultos com desconforto articular

19 de julho de 2018 atualizado por: Bioiberica

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar de colágeno nativo na função articular, evolução ultrassonográfica e qualidade de vida de adultos com dor moderada no joelho

Este estudo avalia os efeitos de 40 mg de b-2Cool, suplemento alimentar rico em colágeno nativo tipo II, em adultos saudáveis ​​com desconforto articular. Metade dos participantes receberá o suplemento contendo b-2Cool, enquanto a outra metade receberá uma pílula de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram a eficácia da ingestão de colágeno nativo para aliviar a dor em pacientes saudáveis ​​com desconforto articular.

O colágeno nativo é detectado nas placas de Peyer do intestino e, graças a um mecanismo conhecido como tolerância oral, reduz o ataque autoimune ao colágeno das articulações, melhorando a função articular e a dor.

A tolerância oral consiste em duas fases da resposta imune: a manutenção da homeostase e a supressão das respostas imunes mediadas por células T regulatórias específicas para Ag. As células T detectam os epítopos do colágeno tipo II no intestino e suprimem a resposta imune contra o colágeno corporal tipo II. Então, presume-se que essas células T reguladoras geradas no intestino migrem para um microambiente local onde reside uma proteína análoga ao antígeno administrado por via oral, neste caso, o colágeno tipo II. Após a reativação em um novo microambiente, as células reguladoras irão suprimir a inflamação em curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 40 e 75 anos.
  • Sujeito que sofre de leve desconforto articular (valor entre 3 e 5 escala VAS por um período mínimo de 6 meses).
  • Sujeito que após ler e entender o protocolo do estudo forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Indivíduos dispostos a manter padrões estáveis ​​de alimentação e atividade durante a duração do estudo.
  • Sujeitos que utilizam outras terapias para desconforto articular, como exercícios, calor/frio, proteção articular e fisioterapia/terapia ocupacional concordam em seguir os tratamentos evitando mudanças na frequência ou intensidade dos mesmos e relatando-os na linha de base e durante os acompanhamentos.
  • Os indivíduos concordam em não iniciar nenhuma nova terapia durante o período do estudo.
  • Indivíduos com derrame sinovial lateral ou longitudinal do joelho de acordo com o índice OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology).

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatóide ativa, osteoartrite diagnosticada ou qualquer outra condição artrítica inflamatória que os pesquisadores considerem não apropriada.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Estar esperando por cirurgia articular ou cirurgia de grande porte nos próximos 8 meses
  • Lesão articular nos últimos 4 meses na área afetada pela osteoartrite (ou seja, ruptura meniscal)
  • Tendo sido submetido a cirurgia reconstrutiva na cartilagem do joelho afetado
  • Antecedentes de úlcera peptídica e outros distúrbios sintomáticos/ativos do trato intestinal que possam interferir no produto sob avaliação.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva,
  • Alergia a frango ou outros ingredientes do produto
  • Problemas antecipados com o consumo do produto
  • Alto consumo de álcool (> 2 drinques por dia)
  • História de transtornos psiquiátricos que podem impedir a capacidade dos sujeitos de dar consentimento informado por escrito
  • Não cumprimento dos períodos de washout antes do início do estudo.
  • Ingestão de paracetamol 24 horas antes da randomização
  • O sujeito não deseja parar de tomar a medicação além da medicação do estudo (para artrite ou outra dor) ou não tomar outros tipos de medicação para o tratamento da dor da osteoartrite
  • Outras condições que, na opinião do investigador principal, afetam adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O braço placebo tomará uma pílula por dia contendo apenas excipientes
Outro: Placebo
Apenas excipientes
Experimental: b-2Legal
O braço b-2Cool tomará uma pílula por dia contendo 40 mg de b-2Cool e excipientes
Suplemento dietético: b-2Legal
b-2Cool® é colágeno nativo tipo II extraído de esterno de galinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da avaliação ultrassonográfica de derrame sinovial
Prazo: 0, 6, 12 e 24 semanas
0, 6, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0, 6, 12 e 24 semanas
0, 6, 12 e 24 semanas
Avaliação Funcional WOMAC
Prazo: 0, 6, 12 e 24 semanas
0, 6, 12 e 24 semanas
Avaliação subjetiva da qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12 e 24 semanas
Os pacientes relatarão alguns aspectos de sua qualidade de vida por meio de escalas visuais analógicas
0, 6, 12 e 24 semanas
Marcadores de degradação de colágeno na urina
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
0, 12 e 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário subjetivo
6, 12 e 24 semanas
Consumo de medicamentos de resgate
Prazo: A cada 2 semanas por 24 semanas
A cada 2 semanas por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bioiberica

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRJ290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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