Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av b-2Cool på voksne med leddubehag

19. juli 2018 oppdatert av: Bioiberica

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et naturlig kollagenkosttilskudd på leddfunksjon, ultralydutvikling og livskvalitet for voksne med moderate knesmerter

Denne studien evaluerer effekten av 40 mg b-2Cool, et kosttilskudd rikt på naturlig type II kollagen, på friske voksne med leddubehag. Halvparten av deltakerne vil motta tilskuddet som inneholder b-2Cool, mens den andre halvparten vil motta en placebo-pille.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier hadde vist effekten av inntak av naturlig kollagen for å lindre smerte hos friske pasienter med leddubehag.

Native kollagen påvises i tarmens Peyer-plaster og, takket være en mekanisme kjent som oral tolerisering, reduserer det autoimmune angrepet til ledds kollagen, noe som forbedrer leddfunksjon og smerte.

Oral toleranse består av to faser av immunrespons: opprettholdelse av homeostase og undertrykkelse av immunresponser mediert av Ag-spesifikke regulatoriske T-celler. T-celler oppdager epitopene av type II kollagen i tarmen og undertrykker immunresponsen mot kroppslig type II kollagen. Deretter antas disse regulatoriske T-cellene som genereres i tarmen å migrere til et lokalt mikromiljø der et protein som er analogt med det oralt doserte antigenet, befinner seg, i dette tilfellet type II kollagen. Ved reaktivering i et nytt mikromiljø vil regulatoriske celler undertrykke pågående betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 40 og 75 år.
  • Person som lider av milde leddubehag (verdi mellom 3 og 5 VAS-skala i minimum 6 måneder).
  • Med forbehold om at etter å ha lest og forstått studiens protokoll har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde stabile spise- og aktivitetsmønstre under varigheten av studien.
  • Forsøkspersoner som bruker andre terapier for leddubehag, som trening, varme/kulde, leddbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi samtykker i å følge behandlingene for å unngå endringer i frekvensen eller intensiteten av dem og rapportere dem ved baseline og under oppfølginger.
  • Forsøkspersonene er enige om ikke å starte noen ny terapi i løpet av studieperioden.
  • Personer som har lateral eller longitudinell knesynovial effusjon i henhold til indeksen OMERACT (Utfallsmål i revmatologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv revmatoid artritt, diagnostisert slitasjegikt eller annen inflammatorisk leddgikt som forskere anser som upassende.
  • Å være gravid eller ammende.
  • Vent på leddkirurgi eller større operasjon i løpet av de neste 8 månedene
  • Leddskade de siste 4 månedene i området artrose-påvirket (dvs. menisk rift)
  • Etter å ha gjennomgått rekonstruktiv kirurgi på brusken i det berørte kneet
  • Bakgrunn for peptidsår og andre symptomatiske/aktive forstyrrelser i tarmkanalen som kan forstyrre produktet under evaluering.
  • Historie med kongestiv hjertesvikt,
  • Allergi mot kylling eller andre ingredienser i produktet
  • Forventede problemer med produktforbruk
  • Høyt alkoholforbruk (> 2 drinker per dag)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser som kan hindre forsøkspersoners evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende overholdelse av utvaskingsperioder før studiestart.
  • Paracetamolinntak 24 timer før randomisering
  • Forsøkspersonen ønsker ikke å slutte med medisiner i tillegg til studiemedisinen (mot leddgikt eller andre smerter) eller ikke ta andre typer medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter
  • Andre forhold som etter hovedetterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen vil ta en pille hver dag som kun inneholder hjelpestoffer
Annen: Placebo
Kun hjelpestoffer
Eksperimentell: b-2 kult
B-2Cool-armen tar en pille hver dag som inneholder 40 mg b-2Cool og hjelpestoffer
Kosttilskudd: b-2 kult
b-2Cool® er naturlig type II kollagen ekstrahert fra kyllingbryn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for ultrasonografisk vurdering av synovial effusjon
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uker
0, 6, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smerteevaluering
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uker
0, 6, 12 og 24 uker
WOMAC Funksjonsvurdering
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uker
0, 6, 12 og 24 uker
Subjektiv evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uker
Pasienter vil rapportere noen aspekter av deres livskvalitet gjennom visuelle analoge skalaer
0, 6, 12 og 24 uker
Kollagennedbrytningsmarkører i urin
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
0, 12 og 24 uker
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et subjektivt spørreskjema
6, 12 og 24 uker
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: Hver 2. uke i 24 uker
Hver 2. uke i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioiberica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRJ290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehag i ledd

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere