Skuteczność i bezpieczeństwo b-2Cool u dorosłych z dolegliwościami stawów
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bioiberica
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety z kolagenem natywnym na funkcjonowanie stawów, ewolucję ultradźwięków i jakość życia dorosłych z umiarkowanym bólem kolana
Niniejsze badanie ocenia wpływ 40 mg b-2Cool, suplementu diety bogatego w natywny kolagen typu II, na zdrowych dorosłych z dolegliwościami stawów.
Połowa uczestników otrzyma suplement zawierający b-2Cool, a druga połowa tabletkę placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały skuteczność przyjmowania kolagenu natywnego w łagodzeniu bólu u zdrowych pacjentów z dolegliwościami stawów.
Kolagen natywny jest wykrywany w kępkach Peyera w jelitach i dzięki mechanizmowi znanemu jako tolerancja w jamie ustnej zmniejsza autoimmunologiczny atak kolagenu w stawach, poprawiając funkcjonowanie stawów i ból.
Tolerancja doustna składa się z dwóch faz odpowiedzi immunologicznej: utrzymania homeostazy i tłumienia odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą specyficzne dla Ag limfocyty T regulatorowe. Komórki T wykrywają epitopy kolagenu typu II w jelicie i tłumią odpowiedź immunologiczną przeciwko cielesnemu kolagenowi typu II. Następnie przypuszcza się, że te regulatorowe limfocyty T wytwarzane w jelitach migrują do lokalnego mikrośrodowiska, w którym rezyduje białko analogiczne do antygenu podanego doustnie, w tym przypadku kolagen typu II. Po reaktywacji w nowym mikrośrodowisku komórki regulatorowe będą tłumić trwający stan zapalny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 40 do 75 lat.
- Pacjent, który odczuwa lekki dyskomfort w stawach (wartość od 3 do 5 w skali VAS przez co najmniej 6 miesięcy).
- Podmiot, który po przeczytaniu i zrozumieniu protokołu badania wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoby chętne do utrzymania stabilnych nawyków żywieniowych i aktywności podczas trwania badania.
- Osoby korzystające z innych metod leczenia dolegliwości stawów, takich jak ćwiczenia, ciepło/zimno, ochrona stawów i fizjoterapia/terapia zajęciowa, zgadzają się na stosowanie zabiegów unikając zmian w ich częstotliwości lub intensywności oraz zgłaszając je na początku badania i podczas obserwacji.
- Badani zgadzają się nie rozpoczynać żadnej nowej terapii w okresie badania.
- Pacjenci, u których występuje boczny lub podłużny wysięk maziowy stawu kolanowego zgodnie z indeksem OMERACT (pomiar wyników w reumatologii).
Kryteria wyłączenia:
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne zapalenie stawów, które naukowcy uznają za nieodpowiednie.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Czekaj na operację stawu lub poważną operację w ciągu najbliższych 8 miesięcy
- Uraz stawu w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawów (tj. łza łąkotkowa)
- Przeszedł operację rekonstrukcyjną chrząstki dotkniętego kolana
- Tło choroby wrzodowej i innych objawowych/czynnych zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na oceniany produkt.
- Historia zastoinowej niewydolności serca,
- Alergia na kurczaka lub inne składniki produktu
- Przewidywane problemy z konsumpcją produktu
- Wysokie spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Historia zaburzeń psychicznych, które mogą utrudniać osobom badanym wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Nieprzestrzeganie okresów wymywania przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie paracetamolu 24 godziny przed randomizacją
- Pacjent nie chce przerywać przyjmowania leków oprócz badanego leku (na zapalenie stawów lub inny ból) lub nie chce przyjmować innych rodzajów leków stosowanych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Inne warunki, które w opinii głównego badacza niekorzystnie wpływają na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo będzie codziennie przyjmować pigułkę zawierającą wyłącznie substancje pomocnicze
|
Tylko substancje pomocnicze
|
|
Eksperymentalny: b-2Cool
Ramię b-2Cool będzie codziennie przyjmować pigułkę zawierającą 40 mg b-2Cool i substancje pomocnicze
|
b-2Cool® to natywny kolagen typu II ekstrahowany z mostków kurczaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ultrasonograficznej oceny wysięku maziowego
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 tygodni
|
0, 6, 12 i 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 tygodni
|
0, 6, 12 i 24 tygodni
|
|
|
WOMAC Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 tygodni
|
0, 6, 12 i 24 tygodni
|
|
|
Subiektywna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać niektóre aspekty swojej jakości życia za pomocą wizualnych skal analogowych
|
0, 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Markery degradacji kolagenu w moczu
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 tydzień
|
0, 12 i 24 tydzień
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą subiektywnego kwestionariusza
|
6, 12 i 24 tygodni
|
|
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .