Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost b-2Cool u dospělých s kloubními potížemi

19. července 2018 aktualizováno: Bioiberica

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nativního kolagenového doplňku stravy na funkci kloubů, evoluci ultrazvuku a kvalitu života dospělých se střední bolestí kolen

Tato studie hodnotí účinky 40 mg b-2Cool, potravinového doplňku bohatého na nativní kolagen typu II, na zdravé dospělé s kloubními potížemi. Polovina účastníků obdrží doplněk obsahující b-2Cool, zatímco druhá polovina dostane placebo pilulku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly účinnost příjmu nativního kolagenu ke zmírnění bolesti u zdravých pacientů s kloubními potížemi.

Nativní kolagen je detekován ve střevních Peyerových plátech a díky mechanismu známému jako orální tolerizace snižuje autoimunitní útok na kloubní kolagen, čímž zlepšuje funkci a bolest kloubů.

Orální tolerance se skládá ze dvou fází imunitní odpovědi: udržování homeostázy a suprese imunitních odpovědí zprostředkovaných Ag-specifickými regulačními T buňkami. T-buňky detekují epitopy kolagenu typu II ve střevě a potlačují imunitní odpověď proti tělesnému kolagenu typu II. Potom se předpokládá, že tyto regulační T buňky generované ve střevě migrují do lokálního mikroprostředí, kde sídlí protein analogický orálně podávanému antigenu, v tomto případě kolagen typu II. Po reaktivaci v novém mikroprostředí regulační buňky potlačí probíhající zánět.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 až 75 let.
  • Subjekt, který trpí mírným kloubním nepohodlím (hodnota mezi 3 a 5 stupnicí VAS po dobu minimálně 6 měsíců).
  • Subjekt, který po přečtení a pochopení protokolu studie poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty ochotné udržovat stabilní vzorce stravování a aktivity během trvání studie.
  • Subjekty, které používají jiné terapie pro kloubní nepohodlí, jako je cvičení, teplo/chlad, ochrana kloubů a fyzioterapie/pracovní terapie, souhlasí s tím, že budou dodržovat léčbu, vyhýbají se změnám ve frekvenci nebo intenzitě a hlásí je na začátku a během sledování.
  • Subjekty souhlasí, že během období studie nezahájí žádnou novou terapii.
  • Subjekty, které mají laterální nebo podélný kolenní synoviální výpotek podle indexu OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní revmatoidní artritida, diagnostikovaná osteoartritida nebo jakýkoli jiný zánětlivý artritický stav, který výzkumníci považují za nevhodný.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Čekejte na operaci kloubu nebo velkou operaci v příštích 8 měsících
  • Poranění kloubu v posledních 4 měsících v oblasti postižené osteoartrózou (tj. trhlina menisku)
  • Po rekonstrukční operaci na chrupavce postiženého kolena
  • Pozadí peptidového vředu a dalších symptomatických/aktivních poruch střevního traktu, které mohou interferovat s hodnoceným produktem.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze,
  • Alergie na kuřecí maso nebo jiné složky v produktu
  • Předpokládané problémy se spotřebou produktu
  • Vysoká spotřeba alkoholu (> 2 nápoje denně)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, které mohou bránit schopnosti subjektů dát písemný informovaný souhlas
  • Nedodržení vymývacích období před zahájením studie.
  • Příjem paracetamolu 24 hodin před randomizací
  • Subjekt nechce přestat užívat léky kromě studovaného léku (na artritidu nebo jinou bolest) nebo neužívat jiné typy léků na léčbu bolesti při osteoartróze
  • Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího nepříznivě ovlivňují schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem bude užívat každý den pilulku obsahující pouze pomocné látky
Jiný: Placebo
Pouze pomocné látky
Experimentální: b-2Cool
Rameno b-2Cool bude každý den užívat pilulku obsahující 40 mg b-2Cool a pomocné látky
Doplněk stravy: b-2Cool
b-2Cool® je nativní kolagen typu II extrahovaný z kuřecí hrudní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ultrasonografického hodnocení synoviálního výpotku
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
0, 6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
0, 6, 12 a 24 týdnů
WOMAC Funkční hodnocení
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
0, 6, 12 a 24 týdnů
Subjektivní hodnocení kvality života
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Pacienti budou hlásit některé aspekty kvality svého života prostřednictvím vizuálních analogických škál
0, 6, 12 a 24 týdnů
Markery degradace kolagenu v moči
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
0, 12 a 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí subjektivního dotazníku
6, 12 a 24 týdnů
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioiberica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRJ290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit