Efficacia e sicurezza di b-2Cool su adulti con disturbi articolari
19 luglio 2018 aggiornato da: Bioiberica
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare di collagene nativo sulla funzione articolare, l'evoluzione degli ultrasuoni e la qualità della vita degli adulti con dolore al ginocchio moderato
Questo studio valuta gli effetti di 40 mg di b-2Cool, un integratore alimentare ricco di collagene nativo di tipo II, su adulti sani con disturbi articolari.
La metà dei partecipanti riceverà il supplemento contenente b-2Cool mentre l'altra metà riceverà una pillola placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi avevano dimostrato l'efficacia dell'assunzione di collagene nativo per alleviare il dolore in pazienti sani con disturbi articolari.
Il collagene nativo viene rilevato nei cerotti di Peyer dell'intestino e, grazie a un meccanismo noto come tolleranza orale, riduce l'attacco autoimmune al collagene delle articolazioni migliorando la funzionalità articolare e il dolore.
La tolleranza orale consiste in due fasi di risposta immunitaria: il mantenimento dell'omeostasi e la soppressione delle risposte immunitarie mediate dalle cellule T regolatorie specifiche per Ag. Le cellule T rilevano gli epitopi del collagene di tipo II nell'intestino e sopprimono la risposta immunitaria contro il collagene di tipo II corporeo. Quindi, si presume che queste cellule T regolatorie generate nell'intestino migrino verso un microambiente locale dove risiede una proteina analoga all'antigene dosato per via orale, in questo caso il collagene di tipo II. Dopo la riattivazione in un nuovo microambiente, le cellule regolatrici sopprimeranno l'infiammazione in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 40 e i 75 anni.
- Soggetto che soffre di lieve disagio articolare (valore compreso tra 3 e 5 scala VAS per un minimo di 6 mesi).
- Soggetto che dopo aver letto e compreso il protocollo dello studio ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Soggetti disposti a mantenere modelli alimentari e di attività stabili durante la durata dello studio.
- I soggetti che utilizzano altre terapie per il disagio articolare, come esercizio fisico, caldo/freddo, protezione articolare e fisioterapia/terapia occupazionale accettano di seguire i trattamenti evitando cambiamenti nella frequenza o nell'intensità degli stessi e riportandoli al basale e durante i follow-up.
- I soggetti accettano di non iniziare alcuna nuova terapia durante il periodo di studio.
- Soggetti che presentano versamento sinoviale del ginocchio laterale o longitudinale secondo l'indice OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) .
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide attiva, osteoartrite diagnosticata o qualsiasi altra condizione artritica infiammatoria che i ricercatori considerano non appropriata.
- Essere incinta o in allattamento.
- Aspetta un intervento chirurgico alle articolazioni o un intervento chirurgico importante nei prossimi 8 mesi
- Lesione articolare negli ultimi 4 mesi nell'area interessata dall'artrosi (es. lesione meniscale)
- Dopo aver subito un intervento di chirurgia ricostruttiva sulla cartilagine del ginocchio colpito
- Background di ulcera peptidica e altri disturbi sintomatici/attivi del tratto intestinale che possono interferire con il prodotto in esame.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia,
- Allergia al pollo o ad altri ingredienti nel prodotto
- Problemi previsti con il consumo del prodotto
- Elevato consumo di alcol (> 2 drink al giorno)
- Storia di disturbi psichiatrici che possono impedire la capacità dei soggetti di dare il consenso informato scritto
- Mancato rispetto dei periodi di sospensione prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di paracetamolo 24 ore prima della randomizzazione
- Il soggetto non vuole interrompere l'assunzione di farmaci in aggiunta al farmaco in studio (per l'artrite o altri dolori) o non assumere altri tipi di farmaci per il trattamento del dolore da osteoartrite
- Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale, influiscono negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il braccio placebo prenderà una pillola ogni giorno contenente solo eccipienti
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Solo eccipienti
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Sperimentale: b-2Freddo
Il braccio b-2Cool prenderà una pillola ogni giorno contenente 40 mg di b-2Cool ed eccipienti
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b-2Cool® è collagene nativo di tipo II estratto dallo sterno di pollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della valutazione ecografica del versamento sinoviale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 settimane
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0, 6, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del dolore tramite Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 settimane
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0, 6, 12 e 24 settimane
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Valutazione funzionale WOMAC
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 settimane
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0, 6, 12 e 24 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 settimane
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I pazienti riporteranno alcuni aspetti della loro Qualità di vita attraverso scale analogiche visive
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0, 6, 12 e 24 settimane
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Marcatori di degradazione del collagene nelle urine
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
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0, 12 e 24 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario soggettivo
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6, 12 e 24 settimane
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Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 24 settimane
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Ogni 2 settimane per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRJ290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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