Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-2Coolin teho ja turvallisuus aikuisille, joilla on nivelvaivoja

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bioiberica

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan alkuperäisen kollageeniravintolisän tehoa ja turvallisuutta kohtalaista polvikipua sairastavien aikuisten niveltoiminnan, ultraäänikehityksen ja elämänlaadun osalta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 40 mg:n b-2Coolia, joka on runsaasti natiivia tyypin II kollageenia sisältävää ravintolisää, vaikutuksia terveisiin aikuisiin, joilla on nivelvaivoja. Puolet osallistujista saa b-2Coolia sisältävän lisäravinteen ja toinen puoli lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet natiivin kollageenin saannin tehokkuuden lievittää kipua terveillä potilailla, joilla on nivelvaivoja.

Alkuperäistä kollageenia havaitaan suolen Peyerin laastareista, ja se vähentää nivelten toleranssina tunnetun mekanismin ansiosta autoimmuunihyökkäystä nivelten kollageeniin parantaen nivelten toimintaa ja kipua.

Suun toleranssi koostuu kahdesta immuunivasteen vaiheesta: homeostaasin ylläpitämisestä ja Ag-spesifisten säätely-T-solujen välittämien immuunivasteiden tukahduttamisesta. T-solut havaitsevat tyypin II kollageenin epitoopit suolistossa ja estävät immuunivasteen kehon tyypin II kollageenia vastaan. Sitten näiden suolistossa syntyneiden säätelevien T-solujen oletetaan siirtyvän paikalliseen mikroympäristöön, jossa on proteiini, joka on analoginen suun kautta annosteltavan antigeenin kanssa, tässä tapauksessa tyypin II kollageeni. Kun säätelysolut aktivoituvat uudelleen uudessa mikroympäristössä, ne estävät meneillään olevan tulehduksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat aikuiset.
  • Kohde, joka kärsii lievästä nivelvaivasta (arvo 3–5 VAS-asteikko vähintään 6 kuukauden ajan).
  • Asiantuntija on lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksen pöytäkirjan antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat säilyttää vakaat ruokailu- ja aktiivisuusmallit tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät muita hoitoja nivelvaivojen hoitoon, kuten liikuntaa, lämpöä/kylmää, nivelsuojausta ja fysioterapiaa/toimintaterapiaa, sitoutuvat noudattamaan hoitoja välttäen muutoksia niiden tiheydessä tai intensiteetissä ja raportoimaan niistä lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
  • Koehenkilöt sopivat, että he eivät aloita uutta terapiaa tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on lateraalinen tai pitkittäinen polven synoviaalinen effuusio indeksin OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nivelreuma, diagnosoitu nivelrikko tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, jota tutkijat pitävät sopimattomina.
  • Raskaana oleminen tai imetys.
  • Odota nivelleikkausta tai suurta leikkausta seuraavan 8 kuukauden aikana
  • Nivelvamma viimeisen 4 kuukauden aikana alueella, jolla nivelrikko on kärsinyt (esim. meniskin repeämä)
  • Hänelle on tehty korjaava leikkaus vahingoittuneen polven rustolle
  • Taustaa peptidihaava ja muut oireet/aktiiviset suolistosairaudet, jotka voivat häiritä arvioitavana olevan tuotteen toimintaa.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta,
  • Allergia kanalle tai muille tuotteen aineosille
  • Odotettavissa ongelmia tuotteen kulutuksessa
  • Runsas alkoholin kulutus (> 2 juomaa päivässä)
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka voivat haitata koehenkilöiden kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Huuhteluaikojen noudattamatta jättäminen ennen tutkimuksen alkamista.
  • Parasetamolin saanti 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Tutkittava ei halua lopettaa lääkkeiden ottamista tutkimuslääkkeen lisäksi (niveltulehdus tai muu kipu) tai olla ottamatta muita lääkkeitä nivelrikkokivun hoitoon
  • Muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä vaikuttavat haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä ottaa joka päivä pillerin, joka sisältää vain apuaineita
Muut: Plasebo
Vain apuaineet
Kokeellinen: b-2 Viileä
B-2Cool-käsivarsi ottaa pillerin joka päivä, joka sisältää 40 mg b-2Coolia ja apuaineita
Ravintolisä: b-2 Viileä
b-2Cool® on luontainen tyypin II kollageeni, joka on uutettu kanan rintalastoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos niveleffuusion ultraääniarvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
0, 6, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -kivun arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
WOMAC Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
Subjektiivinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
Potilaat raportoivat joistakin elämänlaadustaan ​​visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
Kollageenin hajoamismerkit virtsassa
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
0, 12 ja 24 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Potilastyytyväisyys arvioidaan subjektiivisen kyselyn avulla
6, 12 ja 24 viikkoa
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikon ajan
2 viikon välein 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioiberica

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRJ290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epämukavuus nivelissä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa