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Wirksamkeit und Sicherheit von b-2Cool bei Erwachsenen mit Gelenkbeschwerden

19. Juli 2018 aktualisiert von: Bioiberica

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nativen Nahrungsergänzungsmittels aus Kollagen in Bezug auf Gelenkfunktion, Ultraschallentwicklung und Lebensqualität von Erwachsenen mit mäßigen Knieschmerzen

Diese Studie bewertet die Wirkung von 40 mg b-2Cool, einem Nahrungsergänzungsmittel, das reich an nativem Typ-II-Kollagen ist, auf gesunde Erwachsene mit Gelenkbeschwerden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Nahrungsergänzungsmittel, das b-2Cool enthält, während die andere Hälfte eine Placebo-Pille erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten die Wirksamkeit der Einnahme von nativem Kollagen zur Linderung von Schmerzen bei gesunden Patienten mit Gelenkbeschwerden gezeigt.

Natives Kollagen wird in den Peyer-Plaques des Darms nachgewiesen und reduziert dank eines Mechanismus, der als orale Toleranz bekannt ist, den Autoimmunangriff auf das Kollagen der Gelenke, wodurch die Gelenkfunktion und Schmerzen verbessert werden.

Die orale Toleranz besteht aus zwei Phasen der Immunantwort: der Aufrechterhaltung der Homöostase und der Unterdrückung von Immunantworten, die durch Ag-spezifische regulatorische T-Zellen vermittelt werden. T-Zellen erkennen die Epitope von Typ-II-Kollagen im Darm und unterdrücken die Immunantwort gegen körpereigenes Typ-II-Kollagen. Dann wird angenommen, dass diese regulatorischen T-Zellen, die im Darm erzeugt werden, in eine lokale Mikroumgebung wandern, in der sich ein Protein befindet, das dem oral verabreichten Antigen analog ist, in diesem Fall Typ-II-Kollagen. Nach der Reaktivierung in einer neuen Mikroumgebung unterdrücken regulatorische Zellen die laufende Entzündung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Proband, der unter leichten Gelenkbeschwerden leidet (Wert zwischen 3 und 5 VAS-Skala für mindestens 6 Monate).
  • Vorbehaltlich, dass nach dem Lesen und Verstehen des Studienprotokolls eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde.
  • Probanden, die bereit sind, während der Dauer der Studie stabile Ess- und Aktivitätsmuster beizubehalten.
  • Probanden, die andere Therapien für Gelenkbeschwerden anwenden, wie z. B. Bewegung, Hitze / Kälte, Gelenkschutz und Physiotherapie / Ergotherapie, erklären sich damit einverstanden, die Behandlungen zu befolgen, Änderungen in der Häufigkeit oder Intensität zu vermeiden und sie zu Studienbeginn und während der Nachsorge zu melden.
  • Die Probanden stimmen zu, während des Studienzeitraums keine neue Therapie zu beginnen.
  • Patienten mit lateralem oder longitudinalem Kniesynovialerguss gemäß dem Index OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) .

Ausschlusskriterien:

  • Aktive rheumatoide Arthritis, diagnostizierte Osteoarthritis oder andere entzündliche arthritische Erkrankungen, die Forscher für unangemessen halten.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Warten Sie in den nächsten 8 Monaten auf eine Gelenkoperation oder eine größere Operation
  • Gelenkverletzung in den letzten 4 Monaten im Arthrose-betroffenen Bereich (d.h. Meniskusriss)
  • Nach einer rekonstruktiven Operation am Knorpel des betroffenen Knies
  • Hintergrund von peptidischen Geschwüren und anderen symptomatischen/aktiven Erkrankungen des Darmtrakts, die das zu bewertende Produkt beeinträchtigen können.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz,
  • Allergie gegen Huhn oder andere Zutaten im Produkt
  • Voraussichtliche Probleme beim Produktverbrauch
  • Hoher Alkoholkonsum (> 2 Getränke pro Tag)
  • Geschichte von psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichteinhaltung von Auswaschfristen vor Studienbeginn.
  • Paracetamol-Einnahme 24 Stunden vor Randomisierung
  • Der Proband möchte die Einnahme von Medikamenten zusätzlich zu der Studienmedikation (gegen Arthritis oder andere Schmerzen) oder andere Arten von Medikamenten zur Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen nicht abbrechen
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm nimmt jeden Tag eine Pille, die nur Hilfsstoffe enthält
Sonstiges: Placebo
Nur Hilfsstoffe
Experimental: b-2Cool
Der b-2Cool-Arm nimmt jeden Tag eine Pille mit 40 mg b-2Cool und Hilfsstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: b-2Cool
b-2Cool® ist natives Typ-II-Kollagen, das aus Hühnerbrustbeinen extrahiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ultraschallbeurteilung des Synovialergusses
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Wochen
0, 6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Wochen
0, 6, 12 und 24 Wochen
WOMAC Funktionsbewertung
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Wochen
0, 6, 12 und 24 Wochen
Subjektive Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Wochen
Die Patienten berichten über einige Aspekte ihrer Lebensqualität anhand visueller Analogskalen
0, 6, 12 und 24 Wochen
Kollagenabbaumarker im Urin
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
0, 12 und 24 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines subjektiven Fragebogens bewertet
6, 12 und 24 Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Alle 2 Wochen für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioiberica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRJ290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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