Wirksamkeit und Sicherheit von b-2Cool bei Erwachsenen mit Gelenkbeschwerden

Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nativen Kollagen-Nahrungsergänzungsmittels hinsichtlich Gelenkfunktion, Ultraschallentwicklung und Lebensqualität von Erwachsenen mit mäßigen Knieschmerzen

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Hauptsponsor: Bioiberica

Quelle Bioiberica
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie bewertet die Wirkung von 40 mg b-2Cool, einem natriumreichen Nahrungsergänzungsmittel Typ-II-Kollagen bei gesunden Erwachsenen mit Gelenkbeschwerden. Die Hälfte der Teilnehmer wird Erhalten Sie die b-2Cool-haltige Ergänzung, während die andere Hälfte eine Placebo-Pille erhält.

detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten die Wirksamkeit der Aufnahme von nativem Kollagen zur Schmerzlinderung gezeigt gesunde Patienten mit Gelenkbeschwerden.

Natives Kollagen wird in den Peyer-Flecken des Darms nachgewiesen und dank eines Mechanismus, der als bekannt ist orale Verträglichkeit, reduziert den Autoimmunangriff auf das Kollagen der Gelenke und verbessert die Gelenkfunktion und Schmerz.

Die orale Toleranz besteht aus zwei Phasen der Immunantwort: der Aufrechterhaltung der Homöostase und die Unterdrückung von Immunantworten, die durch Ag-spezifische regulatorische T-Zellen vermittelt werden. T-Zellen Nachweis der Epitope von Typ-II-Kollagen im Darm und Unterdrückung der Immunantwort gegen körperliches Typ-II-Kollagen. Dann wird angenommen, dass diese regulatorischen T-Zellen im Darm erzeugt werden wandern in eine lokale Mikroumgebung, in der ein Protein analog zum oral dosierten Antigen vorhanden ist liegt vor, in diesem Fall Typ-II-Kollagen. Bei Reaktivierung in einer neuen Mikroumgebung regulatorische Zellen unterdrücken anhaltende Entzündungen.

Gesamtstatus Zurückgezogen
Anfangsdatum 2018-07-01
Fertigstellungstermin 2018-07-01
Primäres Abschlussdatum 2018-07-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderung der Ultraschalluntersuchung des Synovialergusses gegenüber dem Ausgangswert 0, 6, 12 und 24 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
VAS-Schmerzbewertung (Visual Analog Scale) 0, 6, 12 und 24 Wochen
WOMAC Funktionsbewertung 0, 6, 12 und 24 Wochen
Subjektive Bewertung der Lebensqualität 0, 6, 12 und 24 Wochen
Kollagenabbau-Marker im Urin 0, 12 und 24 Wochen
Patientenzufriedenheit 6, 12 und 24 Wochen
Drogenkonsum retten Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Nebenwirkungen 6 Monate
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Nahrungsergänzungsmittel

Interventionsname: b-2Cool

Beschreibung: b-2Cool® ist natives Typ II-Kollagen, das aus Hühnersternum extrahiert wird

Armgruppenetikett: b-2Cool

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Nur Hilfsstoffe

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Erwachsene zwischen 40 und 75 Jahren.

- Proband mit leichten Gelenkbeschwerden (Wert zwischen 3 und 5 VAS-Skala für a mindestens 6 Monate).

- Betreff, dass nach dem Lesen und Verstehen das Protokoll der Studie schriftlich zur Verfügung gestellt wurde Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

- Probanden, die bereit sind, während der Dauer von ein stabiles Ess- und Aktivitätsmuster beizubehalten die Studium.

- Probanden, die andere Therapien bei Gelenkbeschwerden anwenden, wie z. B. Bewegung, Hitze / Kälte, Gelenkschutz und Physiotherapie / Ergotherapie vereinbaren, dem zu folgen Behandlungen, die Änderungen in der Häufigkeit oder Intensität von ihnen vermeiden und sie melden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen.

- Die Probanden stimmen zu, während des Studienzeitraums keine neue Therapie zu beginnen.

- Probanden mit lateraler oder longitudinaler Kniesynovialerguss nach dem Index OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology).

Ausschlusskriterien:

- Aktive rheumatoide Arthritis, diagnostizierte Arthrose oder andere entzündliche Erkrankungen arthritischer Zustand, den Forscher für nicht angemessen halten.

- Schwanger sein oder stillen.

- Warten Sie in den nächsten 8 Monaten auf eine Gelenkoperation oder eine größere Operation

- Gelenkverletzung in den letzten 4 Monaten in dem von Arthrose betroffenen Gebiet (d. H. Meniskus) zerreißen)

- Nach einer rekonstruktiven Operation am Knorpel des betroffenen Knies

- Hintergrund von Peptidgeschwüren und anderen symptomatischen / aktiven Erkrankungen des Darms Trakt, der das zu bewertende Produkt beeinträchtigen kann.

- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz,

- Allergie gegen Hühnchen oder andere Zutaten im Produkt

- Erwartete Probleme mit dem Produktverbrauch

- Hoher Alkoholkonsum (> 2 Getränke pro Tag)

- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit der Probanden zum Geben beeinträchtigen können schriftliche Einverständniserklärung

- Nichteinhaltung der Auswaschperioden vor Beginn der Studie.

- Paracetamolaufnahme 24 Stunden vor der Randomisierung

- Der Proband möchte nicht zusätzlich zur Studie die Einnahme von Medikamenten abbrechen Medikamente (für Arthritis oder andere Schmerzen) oder andere Arten von Medikamenten nicht zu nehmen die Behandlung von Arthrose Schmerzen

- Andere Bedingungen, die sich nach Ansicht des Untersuchungsleiters nachteilig auswirken die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

40 Jahre

Maximales Alter:

75 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Ingrid Möller, Dr. Principal Investigator Instituto Poal de Reumatología
Überprüfungsdatum

2018-07-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Der Placebo-Arm nimmt jeden Tag eine Pille ein, die nur Hilfsstoffe enthält

Etikette: b-2Cool

Art: Experimental

Beschreibung: Der b-2Cool-Arm nimmt jeden Tag eine Pille ein, die 40 mg b-2Cool und Hilfsstoffe enthält

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

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