관절 불편이 있는 성인에 대한 b-2Cool의 효능 및 안전성
2018년 7월 19일 업데이트: Bioiberica
중등도 무릎 통증이 있는 성인의 관절 기능, 초음파 진화 및 삶의 질에 대한 천연 콜라겐 식품 보충제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 관절 불편이 있는 건강한 성인에 대한 천연 II형 콜라겐이 풍부한 식품 보조제인 b-2Cool 40mg의 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 보충제가 포함된 b-2Cool을 받고 나머지 절반은 플라시보 알약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 관절 불편이 있는 건강한 환자의 통증을 완화하기 위해 천연 콜라겐 섭취의 효능을 보여주었습니다.
천연 콜라겐은 내장의 파이어판에서 감지되며 구강 관용화로 알려진 메커니즘 덕분에 관절의 콜라겐에 대한 자가 면역 공격을 줄여 관절 기능과 통증을 개선합니다.
경구 내성은 항상성 유지 및 Ag-특이적 조절 T 세포에 의해 매개되는 면역 반응의 억제라는 두 단계의 면역 반응으로 구성됩니다. T 세포는 내장에서 II형 콜라겐의 에피토프를 감지하고 신체의 II형 콜라겐에 대한 면역 반응을 억제합니다. 그런 다음 장에서 생성된 이러한 조절 T 세포는 경구 투여 항원과 유사한 단백질(이 경우 유형 II 콜라겐)이 있는 국소 미세 환경으로 이동하는 것으로 추정됩니다. 새로운 미세 환경에서 재활성화되면 조절 세포는 진행 중인 염증을 억제합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 성인.
- 경미한 관절 불편을 겪는 피험자(최소 6개월 동안 3~5 VAS 척도 값).
- 연구 프로토콜을 읽고 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 연구 기간 동안 안정적인 식사 및 활동 패턴을 기꺼이 유지하고자 하는 피험자.
- 운동, 열/냉각, 관절 보호 및 물리 요법/작업 요법과 같은 관절 불편에 대한 다른 요법을 사용하는 피험자는 빈도 또는 강도의 변화를 피하고 기준선 및 후속 조치 중에 보고하는 치료를 따르는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 새로운 요법을 시작하지 않는다는 데 동의합니다.
- 지표 OMERACT(류마티스학의 결과 측정)에 따른 측면 또는 종방향 무릎 활액 삼출액이 있는 피험자.
제외 기준:
- 활동성 류마티스 관절염, 진단된 골관절염 또는 연구원이 부적절하다고 생각하는 기타 염증성 관절염 상태.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 향후 8개월 이내에 관절 수술 또는 대수술을 기다리고 있는 경우
- 지난 4개월 동안 골관절염의 영향을 받은 부위(즉, 반월판 파열)
- 영향을 받은 무릎 연골에 재건 수술을 받은 경우
- 평가 중인 제품을 방해할 수 있는 소화관의 소화성 궤양 및 기타 증상/활성 장애의 배경.
- 울혈성 심부전의 병력,
- 닭고기 또는 제품의 다른 성분에 대한 알레르기
- 제품 소비로 예상되는 문제
- 높은 알코올 소비량(> 하루 2잔)
- 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력
- 연구가 시작되기 전에 휴약 기간을 준수하지 않음.
- 무작위화 24시간 전 파라세타몰 섭취
- 피험자는 연구 약물(관절염 또는 다른 통증에 대한) 외에 약물 복용을 중단하거나 골관절염 통증 치료를 위해 다른 유형의 약물을 복용하지 않기를 원합니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약군은 부형제만 포함된 알약을 매일 복용합니다.
|
부형제만
|
|
실험적: b-2쿨
B-2Cool 팔은 매일 40mg의 b-2Cool과 부형제를 포함하는 알약을 복용합니다.
|
b-2Cool®은 닭 흉골에서 추출한 천연 타입 II 콜라겐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활액 삼출의 초음파 평가 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
|
0, 6, 12, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가
기간: 0, 6, 12, 24주
|
0, 6, 12, 24주
|
|
|
WOMAC 기능 평가
기간: 0, 6, 12, 24주
|
0, 6, 12, 24주
|
|
|
삶의 질에 대한 주관적 평가
기간: 0, 6, 12, 24주
|
환자는 시각적 아날로그 척도를 통해 삶의 질의 일부 측면을 보고합니다.
|
0, 6, 12, 24주
|
|
소변의 콜라겐 분해 표지자
기간: 0주, 12주 및 24주
|
0주, 12주 및 24주
|
|
|
환자의 만족
기간: 6주, 12주, 24주
|
환자 만족도는 주관적인 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
6주, 12주, 24주
|
|
구조 약물 소비
기간: 24주 동안 2주마다
|
24주 동안 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .