Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van b-2Cool bij volwassenen met gewrichtsklachten

19 juli 2018 bijgewerkt door: Bioiberica

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een natuurlijk collageen-voedingssupplement te beoordelen op de gewrichtsfunctie, de evolutie van echografie en de levenskwaliteit van volwassenen met matige kniepijn

Deze studie evalueert de effecten van 40 mg b-2Cool, een voedingssupplement dat rijk is aan natuurlijk collageen type II, op gezonde volwassenen met gewrichtsproblemen. De helft van de deelnemers krijgt het supplement met b-2Cool en de andere helft een placebopil.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hadden de werkzaamheid aangetoond van de inname van natief collageen om pijn te verlichten bij gezonde patiënten met gewrichtsongemakken.

Native collageen wordt gedetecteerd in de Peyer's patches van de darm en, dankzij een mechanisme dat bekend staat als orale tolerantie, vermindert het de auto-immuunaanval op het collageen van de gewrichten, wat de gewrichtsfunctie en pijn verbetert.

Orale tolerantie bestaat uit twee fasen van immuunrespons: het handhaven van homeostase en de onderdrukking van immuunresponsen gemedieerd door Ag-specifieke regulerende T-cellen. T-cellen detecteren de epitopen van type II collageen in de darm en onderdrukken de immuunrespons tegen lichaamseigen type II collageen. Vervolgens wordt aangenomen dat deze regulerende T-cellen die in de darmen worden gegenereerd, migreren naar een lokale micro-omgeving waar zich een eiwit bevindt dat analoog is aan het oraal gedoseerde antigeen, in dit geval type II collageen. Bij reactivering in een nieuwe micro-omgeving zullen regulerende cellen aanhoudende ontstekingen onderdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 40 en 75 jaar.
  • Proefpersoon die last heeft van milde gewrichtsongemakken (waarde tussen 3 en 5 VAS-schaal gedurende minimaal 6 maanden).
  • Onderwerp dat na het lezen en begrijpen van het onderzoeksprotocol schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een stabiel eet- en activiteitenpatroon aan te houden.
  • Proefpersonen die andere therapieën gebruiken voor gewrichtsongemakken, zoals lichaamsbeweging, hitte/koude, gewrichtsbescherming en fysiotherapie/ergotherapie, stemmen ermee in de behandelingen te volgen, veranderingen in de frequentie of intensiteit ervan te vermijden en deze bij baseline en tijdens follow-ups te melden.
  • De proefpersonen komen overeen geen nieuwe therapie te starten tijdens de studieperiode.
  • Proefpersonen met laterale of longitudinale synoviale effusie van de knie volgens de index OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerde artrose of een andere inflammatoire artritische aandoening die onderzoekers niet geschikt achten.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Wacht op een gewrichtsoperatie of een grote operatie in de komende 8 maanden
  • Gewrichtsletsel in de laatste 4 maanden in het gebied dat door artrose is aangetast (d.w.z. meniscusscheur)
  • Een reconstructieve operatie hebben ondergaan aan het kraakbeen van de aangedane knie
  • Achtergrond van maagzweer en andere symptomatische/actieve aandoeningen van het darmkanaal die kunnen interfereren met het te evalueren product.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen,
  • Allergie voor kip of andere ingrediënten in het product
  • Verwachte problemen met productverbruik
  • Hoge alcoholconsumptie (> 2 drankjes per dag)
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die het vermogen van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
  • Het niet naleven van wash-out-perioden vóór de start van het onderzoek.
  • Inname van paracetamol 24 uur voor randomisatie
  • De proefpersoon wil niet stoppen met het innemen van medicatie naast de studiemedicatie (voor artritis of andere pijn) of niet met het innemen van andere soorten medicatie voor de behandeling van artrosepijn
  • Andere aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een negatieve invloed hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-arm slikt elke dag een pil die alleen hulpstoffen bevat
Ander: Placebo
Alleen hulpstoffen
Experimenteel: b-2Koel
De b-2Cool-arm neemt elke dag een pil met 40 mg b-2Cool en hulpstoffen
Voedingssupplement: b-2Koel
b-2Cool® is natief type II collageen dat wordt geëxtraheerd uit het borstbeen van kippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van echografische beoordeling van synoviale effusie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 weken
0, 6, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnevaluatie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 weken
0, 6, 12 en 24 weken
WOMAC Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 weken
0, 6, 12 en 24 weken
Subjectieve evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 weken
Patiënten zullen enkele aspecten van hun kwaliteit van leven rapporteren via visuele analoge schalen
0, 6, 12 en 24 weken
Merkers voor collageenafbraak in urine
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
0, 12 en 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een subjectieve vragenlijst
6, 12 en 24 weken
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 24 weken
Elke 2 weken gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioiberica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRJ290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijk ongemak

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren