Эффективность и безопасность b-2Cool у взрослых с дискомфортом в суставах
19 июля 2018 г. обновлено: Bioiberica
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пищевой добавки с натуральным коллагеном в отношении функции суставов, эволюции ультразвука и качества жизни взрослых с умеренной болью в колене
В этом исследовании оценивается влияние 40 мг b-2Cool, пищевой добавки, богатой нативным коллагеном II типа, на здоровых взрослых с дискомфортом в суставах.
Половина участников получит добавку, содержащую b-2Cool, а другая половина получит таблетку плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали эффективность приема нативного коллагена для облегчения боли у здоровых пациентов с дискомфортом в суставах.
Нативный коллаген обнаруживается в пейеровы бляшках кишечника и благодаря механизму, известному как пероральная толерантность, снижает аутоиммунную атаку на коллаген суставов, улучшая функцию суставов и уменьшая боль.
Пероральная толерантность состоит из двух фаз иммунного ответа: поддержания гомеостаза и подавления иммунных ответов, опосредованных антиген-специфическими регуляторными Т-клетками. Т-клетки обнаруживают эпитопы коллагена II типа в кишечнике и подавляют иммунный ответ против телесного коллагена II типа. Затем предполагается, что эти регуляторные Т-клетки, образующиеся в кишечнике, мигрируют в местное микроокружение, где находится белок, аналогичный антигену, вводимому перорально, в данном случае коллаген II типа. При реактивации в новой микросреде регуляторные клетки будут подавлять продолжающееся воспаление.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 40 до 75 лет.
- Субъект, страдающий легким дискомфортом в суставах (значение от 3 до 5 по шкале ВАШ в течение как минимум 6 месяцев).
- Субъект, который после прочтения и понимания протокола исследования дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, желающие сохранять стабильные режимы питания и активности в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые используют другие методы лечения дискомфорта в суставах, такие как упражнения, тепло / холод, защита суставов и физиотерапия / трудотерапия, соглашаются следовать лечению, избегая изменений в частоте или интенсивности их и сообщая о них на исходном уровне и во время последующих наблюдений.
- Субъекты соглашаются не начинать какую-либо новую терапию в течение периода исследования.
- Субъекты с латеральным или продольным синовиальным выпотом в коленном суставе в соответствии с индексом OMERACT (показатели результатов в ревматологии).
Критерий исключения:
- Активный ревматоидный артрит, диагностированный остеоартрит или любое другое воспалительное артритическое состояние, которое исследователи считают неподходящим.
- Беременность или кормление грудью.
- Ждите операцию на суставе или серьезную операцию в ближайшие 8 месяцев.
- Травма сустава за последние 4 месяца в зоне поражения остеоартрозом (т.е. разрыв мениска)
- Перенес реконструктивную операцию на хряще пораженного колена.
- На фоне пептидной язвы и других симптоматических/активных расстройств желудочно-кишечного тракта, которые могут мешать тестируемому продукту.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе,
- Аллергия на курицу или другие ингредиенты в продукте
- Ожидаемые проблемы с потреблением продукта
- Высокое потребление алкоголя (> 2 порций в день)
- Психические расстройства в анамнезе, которые могут помешать субъектам дать письменное информированное согласие.
- Несоблюдение периодов вымывания перед началом исследования.
- Прием парацетамола за 24 часа до рандомизации
- Субъект не хочет прекращать прием лекарств в дополнение к исследуемому лекарству (от артрита или другой боли) или не хочет принимать другие виды лекарств для лечения боли при остеоартрите.
- Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, неблагоприятно влияют на способность субъекта завершить исследование или его меры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет каждый день принимать по таблетке, содержащей только вспомогательные вещества.
|
Только вспомогательные вещества
|
|
Экспериментальный: б-2Круто
Группа b-2Cool каждый день будет принимать таблетку, содержащую 40 мг b-2Cool и вспомогательные вещества.
|
b-2Cool® представляет собой нативный коллаген II типа, полученный из куриных грудок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ультразвуковой оценки синовиального выпота
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 недели
|
0, 6, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 недели
|
0, 6, 12 и 24 недели
|
|
|
WOMAC Функциональная оценка
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 недели
|
0, 6, 12 и 24 недели
|
|
|
Субъективная оценка качества жизни
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 недели
|
Пациенты будут сообщать о некоторых аспектах своего качества жизни с помощью визуальных аналоговых шкал.
|
0, 6, 12 и 24 недели
|
|
Маркеры деградации коллагена в моче
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
0, 12 и 24 недели
|
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью субъективного опросника.
|
6, 12 и 24 недели
|
|
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 24 недель
|
Каждые 2 недели в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRJ290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница