Eficacia y seguridad de b-2Cool en adultos con malestar articular
19 de julio de 2018 actualizado por: Bioiberica
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un complemento alimenticio de colágeno nativo sobre la función articular, la evolución ecográfica y la calidad de vida de adultos con dolor moderado de rodilla
Este estudio evalúa los efectos de 40 mg de b-2Cool, un complemento alimenticio rico en colágeno nativo tipo II, en adultos sanos con molestias articulares.
La mitad de los participantes recibirá el suplemento que contiene b-2Cool, mientras que la otra mitad recibirá una píldora de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos habían demostrado la eficacia de la ingesta de colágeno nativo para aliviar el dolor en pacientes sanos con molestias articulares.
El colágeno nativo se detecta en las placas de Peyer del intestino y, gracias a un mecanismo conocido como tolerización oral, reduce el ataque autoinmune al colágeno de las articulaciones mejorando la función y el dolor articular.
La tolerancia oral consta de dos fases de la respuesta inmunitaria: el mantenimiento de la homeostasis y la supresión de las respuestas inmunitarias mediadas por células T reguladoras específicas de Ag. Las células T detectan los epítopos del colágeno tipo II en el intestino y suprimen la respuesta inmunitaria contra el colágeno tipo II corporal. Luego, se presume que estas células T reguladoras generadas en el intestino migran a un microambiente local donde reside una proteína análoga al antígeno dosificado por vía oral, en este caso colágeno tipo II. Tras la reactivación en un nuevo microambiente, las células reguladoras suprimirán la inflamación en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 40 y 75 años.
- Sujeto que padezca molestias articulares leves (valor entre 3 y 5 escala EVA durante un mínimo de 6 meses).
- Sujeto que después de leer y comprender el protocolo del estudio ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos dispuestos a mantener patrones estables de alimentación y actividad durante la duración del estudio.
- Los sujetos que utilicen otras terapias para molestias articulares, como ejercicio, calor/frío, protección articular y fisioterapia/terapia ocupacional aceptan seguir los tratamientos evitando cambios en la frecuencia o intensidad de los mismos e informándolos al inicio y durante los seguimientos.
- Los sujetos aceptan no iniciar ninguna terapia nueva durante el período de estudio.
- Sujetos que presenten derrame sinovial de rodilla lateral o longitudinal según el índice OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology).
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide activa, osteoartritis diagnosticada o cualquier otra condición artrítica inflamatoria que los investigadores consideren no apropiada.
- Estar embarazada o lactando.
- Estar a la espera de cirugía articular o cirugía mayor en los próximos 8 meses
- Lesión articular en los últimos 4 meses en el área afectada por la osteoartritis (es decir, rotura de menisco)
- Haberse sometido a una cirugía reconstructiva en el cartílago de la rodilla afectada
- Antecedentes de úlcera peptídica y otros trastornos sintomáticos/activos del tracto intestinal que pueden interferir con el producto en evaluación.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
- Alergia al pollo u otros ingredientes del producto.
- Problemas previstos con el consumo del producto
- Alto consumo de alcohol (> 2 bebidas por día)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos que pueden impedir la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito
- Incumplimiento de los períodos de lavado antes del inicio del estudio.
- Ingesta de paracetamol 24 horas antes de la aleatorización
- El sujeto no quiere dejar de tomar medicación además de la medicación del estudio (para la artritis u otro dolor) o no quiere tomar otros tipos de medicación para el tratamiento del dolor de la artrosis.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador principal, afecten negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo tomará una píldora cada día que contenga solo excipientes
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Solo excipientes
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Experimental: b-2Genial
El brazo b-2Cool tomará una pastilla cada día que contiene 40 mg de b-2Cool y excipientes
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b-2Cool® es colágeno tipo II nativo extraído de esternones de pollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la evaluación ultrasonográfica del derrame sinovial
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 semanas
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0, 6, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del dolor con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 semanas
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0, 6, 12 y 24 semanas
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Evaluación funcional WOMAC
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 semanas
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0, 6, 12 y 24 semanas
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 semanas
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Los pacientes reportarán algunos aspectos de su Calidad de vida a través de escalas analógicas visuales
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0, 6, 12 y 24 semanas
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Marcadores de degradación de colágeno en orina
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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0, 12 y 24 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario subjetivo
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6, 12 y 24 semanas
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Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 24 semanas
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Cada 2 semanas durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Möller, Dr., Instituto Poal de Reumatología
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRJ290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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