階段や縁石を昇り降りする子供の能力に対する WalkAide の使用の調査
調査の概要
詳細な説明
調査員は、階段や縁石を昇り降りする子供の能力について、神経人工装具である WalkAide の使用を調べます。 WalkAide を使用すると、達成された足首のコントロールが向上し、タスクを完了する速度、対称性、および独立性に影響すると仮定されています。
この手順の訓練を受けた理学療法士が、被験者に WalkAide を装着します。 対象者は 2 週間かけてデバイスへの耐性を構築し、次の 6 週間で可能な限り使用します。 研究の子供たち(参加者/被験者)は、電気刺激に慣れるために脱感作プロセスを経ます。
子供たちは、刺激を開始する前に足にカフの感覚を導入するために Walkaide を着用して、無刺激から始めます。 Walkaide の感触に慣れたら、ゆっくりと電気刺激を導入します。 刺激が導入され、望ましい反応閾値まで上げられている間、子供の顔と言葉による反応が監視されます。
子供と状況に該当する場合は、年齢と認知的に適切な痛みの尺度が利用可能になります。
お子様が続けたくない場合や不快に感じた場合は、電気刺激がすぐにオフになりますのでご安心ください。 最小刺激強度は、各被験者と協力して決定されます。 子供たちは、最初に刺激を感じ始めた時期を特定するように求められ、強度ノブの数字が記録されます。 Walkaide の装着に伴い、刺激の持続時間が徐々に長くなります。 被験者はプロテーゼを 30 分間装着することから始めます。 着用時間は、年齢に応じて被験者の覚醒時間まで延長されます。 電極は、セッションが開始される前にクライアントに配置され、WalkAide の使用後すぐに取り外されます。 WalkAide 電極使用前後の肌チェックを行います。 電極を装着する前に、皮膚をアルコールワイプできれいにします。 使用後、電極配置の下に多少赤くなった部分が見られるのは正常です。 ただし、赤みは1時間以内に消えます。 照射の徴候または持続する発赤、病変または水疱のような小さなニキビがある場合、WalkAide の使用はその時点で中止され、患者は医療スタッフに連れてこられます。 皮膚は、電極の使用後 1 時間後に再評価されます。 その患者の小児科医にすぐに通知され、問題が解決されるまで WalkAide の使用は中止されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Blythedale Children's Hospital
-
コンタクト:
- Linda Fieback, PT
- 電話番号:914-592-7138
- メール:lindaf@blythedale.org
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副調査官:
- Mark Felsenfeld, PT
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副調査官:
- Teresa Smith, PT
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 補助具および/または下肢装具の有無にかかわらず、独立して歩行する能力。
- 実験手順に従い、理解する能力。
除外基準:
- -MDによって検証された機能的電気刺激の使用を妨げる発作歴。
- ベースライン スコアを取得するための評価テストを完了することができない。
- 皮膚の炎症/皮膚は無傷。
- 矯正されていない視力障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウォークエイドトレーニング
このグループの子供たちは、6 週間の Walk Aide トレーニングを受けます。
トレーニング中、お子様はウォークエイドを着用します。
このデバイスは、足関節の背屈を引き起こし、歩行の遊脚期における個人の神経刺激のタイミングと持続時間を制御します。
Walkaide の装着に伴い、刺激の持続時間が徐々に長くなります。
被験者はプロテーゼを 30 分間装着することから始めます。
着用時間は、年齢に応じて被験者の覚醒時間まで延長されます。
電極は、セッションが開始される前にクライアントに配置され、WalkAide の使用後すぐに取り外されます。
WalkAide 電極使用前後の肌チェックを行います。
電極を装着する前に、皮膚をアルコールワイプできれいにします。
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プラセボコンパレーター:ウォークエイドトレーニングの遅れ
このグループの子供たちは、入学してから最初の 6 週間は Walk Aide トレーニングを受けません。
このグループは、Arm 1 のコンパレータ グループとして機能します。
6 週間後、このグループの子供たちには、アーム 1 で提供される 6 週間のウォークエイド トレーニング プロトコルを完了するオプションが与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS) 測定値の変更
時間枠:介入の1日目および介入の最終日から最大5日後
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子供が階段を上る能力を測定します
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介入の1日目および介入の最終日から最大5日後
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ステップアップ&オーバー対策の変更点
時間枠:介入の最終日から5日後までの介入の1日目
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子供が縁石をステップアップして乗り越える能力を測定します
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介入の最終日から5日後までの介入の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠:無作為化日から無作為化日後 6 週間までの治療の毎日
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子供たちは、治療の日ごとにウォークエイドによって引き起こされた痛みを評価するように求められます(治療の日のみ)
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無作為化日から無作為化日後 6 週間までの治療の毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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