Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu WalkAide na zdolność dziecka do wchodzenia/schodzenia po schodach i krawężnikach

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Blythedale Children's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu WalkAide, urządzenia neuroprotetycznego, na zdolność dziecka do wchodzenia i schodzenia po schodach i krawężnikach. Przypuszcza się, że przy użyciu WalkAide uzyskana lepsza kontrola kostki wpłynie na szybkość, symetrię i niezależność wykonywania zadania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają użycie WalkAide, urządzenia neuroprotetycznego, na zdolność dziecka do wchodzenia i schodzenia po schodach i krawężnikach. Przypuszcza się, że przy użyciu WalkAide uzyskana lepsza kontrola kostki wpłynie na szybkość, symetrię i niezależność wykonywania zadania.

Osoby badane zostaną wyposażone w WalkAide przez fizjoterapeutów przeszkolonych w tej procedurze. Badani zbudują tolerancję na urządzenie w ciągu dwóch tygodni i będą używać go w miarę swoich możliwości przez następne sześć tygodni. Dzieci (uczestnicy/podmioty) biorące udział w badaniu przejdą proces odczulania, aby zapoznać je ze stymulacją elektryczną.

Dzieci rozpoczną bez stymulacji, nosząc Walkaide, aby wprowadzić wrażenie mankietu na nodze przed rozpoczęciem stymulacji. Po zapoznaniu się z dotykiem Walkaide, stymulacja elektryczna będzie wprowadzana powoli i stopniowo. Twarz dziecka i reakcje słowne będą monitorowane podczas wprowadzania stymulacji i zwiększania jej do pożądanego progu reakcji.

Dostępna będzie skala bólu odpowiednia dla wieku i poznawczo, jeśli będzie miała zastosowanie do dziecka i sytuacji.

Dzieci będą miały zapewnione, że jeśli nie będą chciały kontynuować lub poczują się nieswojo, stymulacja elektryczna zostanie natychmiast wyłączona. Minimalna intensywność bodźca jest ustalana we współpracy z każdym badanym. Dzieci są proszone o określenie, kiedy po raz pierwszy zaczynają odczuwać bodziec, a liczba na pokrętle intensywności jest zapisywana. Czas trwania bodźca stopniowo wydłuża się wraz z noszeniem Walkaide. Badani zaczną od noszenia protezy przez 30 minut. Czas noszenia zostanie wydłużony do godzin czuwania podmiotu, w zależności od jego wieku. Elektrody zostaną umieszczone na kliencie przed rozpoczęciem sesji i zdjęte natychmiast po użyciu WalkAide. Skóra zostanie sprawdzona przed i po użyciu elektrody WalkAide. Przed nałożeniem elektrod skóra zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem. To normalne, że po użyciu widać nieco zaczerwienione obszary pod elektrodą. Jednak zaczerwienienie powinno zniknąć w ciągu godziny. W przypadku wystąpienia objawów napromieniowania lub utrzymywania się zaczerwienienia, niewielkich zmian przypominających pryszcze lub pęcherzy, należy wówczas przerwać stosowanie WalkAide i skierować pacjenta do personelu medycznego. Skóra zostanie ponownie oceniona godzinę później po użyciu elektrody. Pediatra danego pacjenta zostanie natychmiast powiadomiony, a korzystanie z urządzenia WalkAide zostanie przerwane do czasu rozwiązania problemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Smith, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do samodzielnego poruszania się z lub bez urządzenia wspomagającego i/lub ortez kończyn dolnych.
  • Umiejętność śledzenia i rozumienia procedur eksperymentalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów zakłócająca stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, potwierdzona przez ich lekarza.
  • Niemożność ukończenia testów oceniających w celu uzyskania wyniku podstawowego.
  • Podrażnienie skóry/skóra nienaruszona.
  • Nieskorygowane wady wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie Walk Aide
Ta grupa dzieci przejdzie sześć tygodni szkolenia Walk Aide. Podczas treningu dzieci będą nosić Walk Aide. To urządzenie wyzwala zgięcie grzbietowe kostki i kontroluje czas i czas trwania osobistej stymulacji nerwów podczas fazy wymachu chodu. Czas trwania bodźca stopniowo wydłuża się wraz z noszeniem Walkaide. Badani zaczną od noszenia protezy przez 30 minut. Czas noszenia zostanie wydłużony do godzin czuwania podmiotu, w zależności od jego wieku. Elektrody zostaną umieszczone na kliencie przed rozpoczęciem sesji i zdjęte natychmiast po użyciu WalkAide. Skóra zostanie sprawdzona przed i po użyciu elektrody WalkAide. Przed nałożeniem elektrod skóra zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem.
Komparator placebo: Szkolenie z opóźnionego marszu
Ta grupa dzieci nie przejdzie szkolenia Walk Aide podczas pierwszych sześciu tygodni rejestracji. Ta grupa będzie służyć jako grupa porównawcza dla Grupy 1. Po sześciu tygodniach dzieci z tej grupy będą miały możliwość ukończenia 6-tygodniowego protokołu szkoleniowego Walk Aide podanego w Ramie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
Mierzy zdolność dziecka do pokonywania schodów
Dzień 1 interwencji i do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
Zmiana miary Step-Up-and-Over
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
Mierzy zdolność dziecka do wchodzenia i przekraczania krawężnika
Dzień 1 interwencji do 5 dni po ostatnim dniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Każdy dzień terapii, od daty randomizacji do sześciu tygodni po dacie randomizacji
Dzieci zostaną poproszone o ocenę bólu spowodowanego przez Walk Aide każdego dnia terapii (tylko w dniu terapii)
Każdy dzień terapii, od daty randomizacji do sześciu tygodni po dacie randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Walk_Aide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Szkolenie Walk Aide

Subskrybuj