- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843646
Badanie wpływu WalkAide na zdolność dziecka do wchodzenia/schodzenia po schodach i krawężnikach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają użycie WalkAide, urządzenia neuroprotetycznego, na zdolność dziecka do wchodzenia i schodzenia po schodach i krawężnikach. Przypuszcza się, że przy użyciu WalkAide uzyskana lepsza kontrola kostki wpłynie na szybkość, symetrię i niezależność wykonywania zadania.
Osoby badane zostaną wyposażone w WalkAide przez fizjoterapeutów przeszkolonych w tej procedurze. Badani zbudują tolerancję na urządzenie w ciągu dwóch tygodni i będą używać go w miarę swoich możliwości przez następne sześć tygodni. Dzieci (uczestnicy/podmioty) biorące udział w badaniu przejdą proces odczulania, aby zapoznać je ze stymulacją elektryczną.
Dzieci rozpoczną bez stymulacji, nosząc Walkaide, aby wprowadzić wrażenie mankietu na nodze przed rozpoczęciem stymulacji. Po zapoznaniu się z dotykiem Walkaide, stymulacja elektryczna będzie wprowadzana powoli i stopniowo. Twarz dziecka i reakcje słowne będą monitorowane podczas wprowadzania stymulacji i zwiększania jej do pożądanego progu reakcji.
Dostępna będzie skala bólu odpowiednia dla wieku i poznawczo, jeśli będzie miała zastosowanie do dziecka i sytuacji.
Dzieci będą miały zapewnione, że jeśli nie będą chciały kontynuować lub poczują się nieswojo, stymulacja elektryczna zostanie natychmiast wyłączona. Minimalna intensywność bodźca jest ustalana we współpracy z każdym badanym. Dzieci są proszone o określenie, kiedy po raz pierwszy zaczynają odczuwać bodziec, a liczba na pokrętle intensywności jest zapisywana. Czas trwania bodźca stopniowo wydłuża się wraz z noszeniem Walkaide. Badani zaczną od noszenia protezy przez 30 minut. Czas noszenia zostanie wydłużony do godzin czuwania podmiotu, w zależności od jego wieku. Elektrody zostaną umieszczone na kliencie przed rozpoczęciem sesji i zdjęte natychmiast po użyciu WalkAide. Skóra zostanie sprawdzona przed i po użyciu elektrody WalkAide. Przed nałożeniem elektrod skóra zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem. To normalne, że po użyciu widać nieco zaczerwienione obszary pod elektrodą. Jednak zaczerwienienie powinno zniknąć w ciągu godziny. W przypadku wystąpienia objawów napromieniowania lub utrzymywania się zaczerwienienia, niewielkich zmian przypominających pryszcze lub pęcherzy, należy wówczas przerwać stosowanie WalkAide i skierować pacjenta do personelu medycznego. Skóra zostanie ponownie oceniona godzinę później po użyciu elektrody. Pediatra danego pacjenta zostanie natychmiast powiadomiony, a korzystanie z urządzenia WalkAide zostanie przerwane do czasu rozwiązania problemu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- Blythedale Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Fieback, PT
- Numer telefonu: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
-
Pod-śledczy:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Pod-śledczy:
- Teresa Smith, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do samodzielnego poruszania się z lub bez urządzenia wspomagającego i/lub ortez kończyn dolnych.
- Umiejętność śledzenia i rozumienia procedur eksperymentalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów zakłócająca stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, potwierdzona przez ich lekarza.
- Niemożność ukończenia testów oceniających w celu uzyskania wyniku podstawowego.
- Podrażnienie skóry/skóra nienaruszona.
- Nieskorygowane wady wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie Walk Aide
Ta grupa dzieci przejdzie sześć tygodni szkolenia Walk Aide.
Podczas treningu dzieci będą nosić Walk Aide.
To urządzenie wyzwala zgięcie grzbietowe kostki i kontroluje czas i czas trwania osobistej stymulacji nerwów podczas fazy wymachu chodu.
Czas trwania bodźca stopniowo wydłuża się wraz z noszeniem Walkaide.
Badani zaczną od noszenia protezy przez 30 minut.
Czas noszenia zostanie wydłużony do godzin czuwania podmiotu, w zależności od jego wieku.
Elektrody zostaną umieszczone na kliencie przed rozpoczęciem sesji i zdjęte natychmiast po użyciu WalkAide.
Skóra zostanie sprawdzona przed i po użyciu elektrody WalkAide.
Przed nałożeniem elektrod skóra zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem.
|
|
|
Komparator placebo: Szkolenie z opóźnionego marszu
Ta grupa dzieci nie przejdzie szkolenia Walk Aide podczas pierwszych sześciu tygodni rejestracji.
Ta grupa będzie służyć jako grupa porównawcza dla Grupy 1.
Po sześciu tygodniach dzieci z tej grupy będą miały możliwość ukończenia 6-tygodniowego protokołu szkoleniowego Walk Aide podanego w Ramie 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji i do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
|
Mierzy zdolność dziecka do pokonywania schodów
|
Dzień 1 interwencji i do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
|
|
Zmiana miary Step-Up-and-Over
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
|
Mierzy zdolność dziecka do wchodzenia i przekraczania krawężnika
|
Dzień 1 interwencji do 5 dni po ostatnim dniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Każdy dzień terapii, od daty randomizacji do sześciu tygodni po dacie randomizacji
|
Dzieci zostaną poproszone o ocenę bólu spowodowanego przez Walk Aide każdego dnia terapii (tylko w dniu terapii)
|
Każdy dzień terapii, od daty randomizacji do sześciu tygodni po dacie randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Walk_Aide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Szkolenie Walk Aide
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZdrowy | DorosłyIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyPrzewlekła choroba wieńcowaFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyElastyczna płaskostopiePakistan
-
University School of Physical Education in WroclawZakończonyPrzepuklina | Przepuklina dysku lędźwiowego | Występ | Wyciąganie migrowanego dyskuPolska
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończonyHipokaliemia | HiperkaliemiaTajwan
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZespół DownaPakistan
-
University GhentFlanders Marine InstituteZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy