Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния WalkAide на способность ребенка подниматься/спускаться по лестнице и бордюру

5 января 2022 г. обновлено: Blythedale Children's Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния устройства WalkAide, нейропротеза, на способность ребенка подниматься/спускаться по лестнице и бордюрам. Предполагается, что при использовании WalkAide достигнутый улучшенный контроль лодыжки повлияет на скорость, симметрию и независимость выполнения задачи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат использование WalkAide, нейропротезного устройства, на способность ребенка подниматься/спускаться по лестнице и бордюрам. Предполагается, что при использовании WalkAide достигнутый улучшенный контроль лодыжки повлияет на скорость, симметрию и независимость выполнения задачи.

Испытуемые будут оснащены WalkAide физиотерапевтами, обученными этой процедуре. Субъекты выработают толерантность к устройству в течение двухнедельного периода и будут использовать его по возможности в течение следующих шести недель. Дети (участники/субъекты) исследования пройдут процесс десенсибилизации, чтобы познакомить их с электрической стимуляцией.

Дети начнут без стимуляции, нося Walkaide, чтобы создать ощущение манжеты на ноге до начала стимуляции. После знакомства с ощущениями от Walkaide электрическая стимуляция будет вводиться медленно и постепенно. Лицо ребенка и словесные реакции будут контролироваться, пока стимуляция вводится и увеличивается до желаемого порога реакции.

Будет доступна шкала боли, соответствующая возрасту и когнитивным способностям, если она применима к ребенку и ситуации.

Дети будут уверены, что если они не захотят продолжать или почувствуют дискомфорт, то электростимуляция будет немедленно отключена. Минимальная интенсивность стимула определяется совместно с каждым испытуемым. Детей просят определить, когда они впервые начинают ощущать раздражитель, и отмечают число на ручке интенсивности. Продолжительность стимула постепенно увеличивается вместе с ношением Walkaide. Субъекты начинают с ношения протеза в течение 30 минут. Время ношения будет увеличено до часов бодрствования субъекта в зависимости от его возраста. Электроды будут размещены на клиенте перед началом сеанса и сняты сразу после использования WalkAide. Кожа будет проверяться до и после использования электрода WalkAide. Перед наложением электродов кожу очищают спиртовой салфеткой. Нормально наблюдать несколько покрасневших участков под электродом после использования. Однако покраснение должно исчезнуть в течение часа. При наличии признаков иррадиации или сохраняющегося покраснения, небольших прыщей или волдырей использование WalkAide на это время будет прекращено, и пациент будет доставлен к медицинскому персоналу. Кожа будет повторно оценена через час после использования электрода. Педиатр этого пациента будет немедленно уведомлен, и использование WalkAide будет прекращено до тех пор, пока проблема не будет решена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Blythedale Children's Hospital
        • Контакт:
          • Linda Fieback, PT
          • Номер телефона: 914-592-7138
          • Электронная почта: lindaf@blythedale.org
        • Младший исследователь:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Младший исследователь:
          • Teresa Smith, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность самостоятельно передвигаться со вспомогательным устройством и/или ортезами нижних конечностей или без них.
  • Умение следовать и понимать экспериментальные процедуры.

Критерий исключения:

  • История приступов, препятствующая использованию функциональной электростимуляции, подтвержденная их доктором медицины.
  • Неспособность выполнить оценочные тесты для получения базового балла.
  • Раздражение кожи/кожа не повреждена.
  • Некорректированные нарушения зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка помощника по ходьбе
Эта группа детей пройдет шестинедельный курс обучения Walk Aide. Во время тренировки дети будут носить Walk Aide. Это устройство запускает тыльное сгибание голеностопного сустава и контролирует время и продолжительность стимуляции личного нерва во время фазы качания при ходьбе. Продолжительность стимула постепенно увеличивается вместе с ношением Walkaide. Субъекты начинают с ношения протеза в течение 30 минут. Время ношения будет увеличено до часов бодрствования субъекта в зависимости от его возраста. Электроды будут размещены на клиенте перед началом сеанса и сняты сразу после использования WalkAide. Кожа будет проверяться до и после использования электрода WalkAide. Перед наложением электродов кожу очищают спиртовой салфеткой.
Устройство: Тренировка помощника по ходьбе
Плацебо Компаратор: Обучение отложенной ходьбе
Эта группа детей не будет проходить обучение Walk Aide в течение первых шести недель после зачисления. Эта группа будет служить группой сравнения с группой 1. Через шесть недель детям в этой группе будет предоставлена ​​возможность пройти 6-недельный протокол обучения Walk Aide, указанный в разделе 1.
Устройство: Тренировка помощника по ходьбе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства и до 5 дней после последнего дня вмешательства
Измеряет способность ребенка преодолевать лестницу
1-й день вмешательства и до 5 дней после последнего дня вмешательства
Изменение меры Step-Up-and-Over
Временное ограничение: 1-й день вмешательства до 5 дней после последнего дня вмешательства
Измеряет способность ребенка вставать и преодолевать бордюр.
1-й день вмешательства до 5 дней после последнего дня вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: Каждый день терапии с даты рандомизации до шести недель после даты рандомизации
Детей попросят оценить боль, вызванную Walk Aide, в каждый день терапии (только в день терапии).
Каждый день терапии с даты рандомизации до шести недель после даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blythedale Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Walk_Aide

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка помощника по ходьбе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться