- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843646
Investigación del uso de WalkAide en la capacidad de un niño para subir/bajar escaleras y bordillos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán el uso de WalkAide, un dispositivo neuroprotésico, en la capacidad de un niño para subir y bajar escaleras y bordillos. Se plantea la hipótesis de que con el uso de WalkAide, el mejor control del tobillo logrado afectará la velocidad, la simetría y la independencia para completar la tarea.
Los sujetos del estudio serán equipados con WalkAide por fisioterapeutas capacitados en este procedimiento. Los sujetos desarrollarán tolerancia al dispositivo durante un período de dos semanas y lo usarán como puedan durante las próximas seis semanas. Los niños (participantes/sujetos) del estudio pasarán por un proceso de desensibilización para familiarizarlos con la estimulación eléctrica.
Los niños comenzarán sin estimulación, usando el Walkaide para introducir la sensación del manguito en la pierna antes de comenzar la estimulación. Una vez familiarizado con la sensación del Walkaide, la estimulación eléctrica se introducirá lenta y gradualmente. La cara del niño y las respuestas verbales se controlarán mientras se introduce la estimulación y se aumenta hasta el umbral de respuesta deseado.
Se dispondrá de una escala de dolor cognitivamente apropiada para la edad y si corresponde al niño y la situación.
Los niños tendrán la seguridad de que si no quieren continuar o si se sienten incómodos, la estimulación eléctrica se apagará de inmediato. La intensidad mínima del estímulo se determina en colaboración con cada sujeto. Se les pide a los niños que identifiquen cuándo comienzan a sentir el estímulo por primera vez, y se anota el número en la perilla de intensidad. La duración del estímulo se incrementa gradualmente junto con el uso del Walkaide. Los sujetos comenzarán usando la prótesis durante 30 minutos. El tiempo de uso se incrementará a las horas de vigilia del sujeto, dependiendo de su edad. Los electrodos se colocarán en el cliente antes de que comience la sesión y se retirarán inmediatamente después del uso de WalkAide. Se revisará la piel antes y después del uso del electrodo WalkAide. La piel se limpiará con una toallita con alcohol antes de aplicar los electrodos. Es normal observar áreas algo enrojecidas debajo de la colocación del electrodo después del uso. Sin embargo, el enrojecimiento debería desaparecer en una hora. Si hay signos de irradiación o enrojecimiento persistente, pequeñas lesiones similares a granos o ampollas, se suspenderá el uso de WalkAide en ese momento y se llevará al paciente al personal médico. La piel se volverá a evaluar una hora después del uso de los electrodos. Se notificará de inmediato al pediatra de ese paciente y se suspenderá el uso de WalkAide hasta que se resuelva el problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Blythedale Children's Hospital
-
Contacto:
- Linda Fieback, PT
- Número de teléfono: 914-592-7138
- Correo electrónico: lindaf@blythedale.org
-
Sub-Investigador:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Sub-Investigador:
- Teresa Smith, PT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para deambular de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia y/u ortesis de las extremidades inferiores.
- Habilidad para seguir y comprender procedimientos experimentales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones que interfieren con el uso de estimulación eléctrica funcional verificado por su médico.
- Incapacidad para poder completar las pruebas de evaluación para obtener una puntuación de referencia.
- Irritación de la piel/piel intacta.
- Problemas de visión no corregidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de Walk Aide
Este grupo de niños recibirá seis semanas de capacitación en Walk Aide.
Durante el entrenamiento, los niños usarán el Walk Aide.
Este dispositivo activa la dorsiflexión del tobillo y controla el momento y la duración de la estimulación nerviosa personal durante la fase de balanceo de la marcha.
La duración del estímulo se incrementa gradualmente junto con el uso del Walkaide.
Los sujetos comenzarán usando la prótesis durante 30 minutos.
El tiempo de uso se incrementará a las horas de vigilia del sujeto, dependiendo de su edad.
Los electrodos se colocarán en el cliente antes de que comience la sesión y se retirarán inmediatamente después del uso de WalkAide.
Se revisará la piel antes y después del uso del electrodo WalkAide.
La piel se limpiará con una toallita con alcohol antes de aplicar los electrodos.
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Comparador de placebos: Capacitación de Walk Aide retrasada
Este grupo de niños no recibirá capacitación de Walk Aide durante las primeras seis semanas de inscripción.
Este grupo servirá como grupo de comparación con el Brazo 1.
Después de seis semanas, a los niños de este grupo se les dará la opción de completar el protocolo de entrenamiento de Walk Aide de 6 semanas que se proporciona en el Brazo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y hasta 5 días después del último día de intervención
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Mide la capacidad de un niño para subir escaleras
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Día 1 de intervención y hasta 5 días después del último día de intervención
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Cambio en la medida Step-Up-and-Over
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención hasta 5 días después del último día de intervención
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Mide la capacidad de un niño para subir y bajar un bordillo
|
Día 1 de intervención hasta 5 días después del último día de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Cada día de terapia, desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después de la fecha de aleatorización
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Se les pedirá a los niños que califiquen el dolor causado por el Walk Aide cada día de terapia (solo el día de terapia)
|
Cada día de terapia, desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Walk_Aide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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