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Investigación del uso de WalkAide en la capacidad de un niño para subir/bajar escaleras y bordillos

5 de enero de 2022 actualizado por: Blythedale Children's Hospital
El propósito de este estudio es investigar el uso de WalkAide, un dispositivo neuroprotésico, en la capacidad de un niño para subir/bajar escaleras y bordillos. Se plantea la hipótesis de que con el uso de WalkAide, el mejor control del tobillo logrado afectará la velocidad, la simetría y la independencia para completar la tarea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores examinarán el uso de WalkAide, un dispositivo neuroprotésico, en la capacidad de un niño para subir y bajar escaleras y bordillos. Se plantea la hipótesis de que con el uso de WalkAide, el mejor control del tobillo logrado afectará la velocidad, la simetría y la independencia para completar la tarea.

Los sujetos del estudio serán equipados con WalkAide por fisioterapeutas capacitados en este procedimiento. Los sujetos desarrollarán tolerancia al dispositivo durante un período de dos semanas y lo usarán como puedan durante las próximas seis semanas. Los niños (participantes/sujetos) del estudio pasarán por un proceso de desensibilización para familiarizarlos con la estimulación eléctrica.

Los niños comenzarán sin estimulación, usando el Walkaide para introducir la sensación del manguito en la pierna antes de comenzar la estimulación. Una vez familiarizado con la sensación del Walkaide, la estimulación eléctrica se introducirá lenta y gradualmente. La cara del niño y las respuestas verbales se controlarán mientras se introduce la estimulación y se aumenta hasta el umbral de respuesta deseado.

Se dispondrá de una escala de dolor cognitivamente apropiada para la edad y si corresponde al niño y la situación.

Los niños tendrán la seguridad de que si no quieren continuar o si se sienten incómodos, la estimulación eléctrica se apagará de inmediato. La intensidad mínima del estímulo se determina en colaboración con cada sujeto. Se les pide a los niños que identifiquen cuándo comienzan a sentir el estímulo por primera vez, y se anota el número en la perilla de intensidad. La duración del estímulo se incrementa gradualmente junto con el uso del Walkaide. Los sujetos comenzarán usando la prótesis durante 30 minutos. El tiempo de uso se incrementará a las horas de vigilia del sujeto, dependiendo de su edad. Los electrodos se colocarán en el cliente antes de que comience la sesión y se retirarán inmediatamente después del uso de WalkAide. Se revisará la piel antes y después del uso del electrodo WalkAide. La piel se limpiará con una toallita con alcohol antes de aplicar los electrodos. Es normal observar áreas algo enrojecidas debajo de la colocación del electrodo después del uso. Sin embargo, el enrojecimiento debería desaparecer en una hora. Si hay signos de irradiación o enrojecimiento persistente, pequeñas lesiones similares a granos o ampollas, se suspenderá el uso de WalkAide en ese momento y se llevará al paciente al personal médico. La piel se volverá a evaluar una hora después del uso de los electrodos. Se notificará de inmediato al pediatra de ese paciente y se suspenderá el uso de WalkAide hasta que se resuelva el problema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Sub-Investigador:
          • Teresa Smith, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para deambular de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia y/u ortesis de las extremidades inferiores.
  • Habilidad para seguir y comprender procedimientos experimentales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones que interfieren con el uso de estimulación eléctrica funcional verificado por su médico.
  • Incapacidad para poder completar las pruebas de evaluación para obtener una puntuación de referencia.
  • Irritación de la piel/piel intacta.
  • Problemas de visión no corregidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación de Walk Aide
Este grupo de niños recibirá seis semanas de capacitación en Walk Aide. Durante el entrenamiento, los niños usarán el Walk Aide. Este dispositivo activa la dorsiflexión del tobillo y controla el momento y la duración de la estimulación nerviosa personal durante la fase de balanceo de la marcha. La duración del estímulo se incrementa gradualmente junto con el uso del Walkaide. Los sujetos comenzarán usando la prótesis durante 30 minutos. El tiempo de uso se incrementará a las horas de vigilia del sujeto, dependiendo de su edad. Los electrodos se colocarán en el cliente antes de que comience la sesión y se retirarán inmediatamente después del uso de WalkAide. Se revisará la piel antes y después del uso del electrodo WalkAide. La piel se limpiará con una toallita con alcohol antes de aplicar los electrodos.
Comparador de placebos: Capacitación de Walk Aide retrasada
Este grupo de niños no recibirá capacitación de Walk Aide durante las primeras seis semanas de inscripción. Este grupo servirá como grupo de comparación con el Brazo 1. Después de seis semanas, a los niños de este grupo se les dará la opción de completar el protocolo de entrenamiento de Walk Aide de 6 semanas que se proporciona en el Brazo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención y hasta 5 días después del último día de intervención
Mide la capacidad de un niño para subir escaleras
Día 1 de intervención y hasta 5 días después del último día de intervención
Cambio en la medida Step-Up-and-Over
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención hasta 5 días después del último día de intervención
Mide la capacidad de un niño para subir y bajar un bordillo
Día 1 de intervención hasta 5 días después del último día de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Cada día de terapia, desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después de la fecha de aleatorización
Se les pedirá a los niños que califiquen el dolor causado por el Walk Aide cada día de terapia (solo el día de terapia)
Cada día de terapia, desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después de la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Walk_Aide

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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