- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843646
Indagare sull'uso del WalkAide sulla capacità di un bambino di salire/scendere scale e marciapiedi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno l'uso del WalkAide, un dispositivo neuroprotesico, sulla capacità di un bambino di salire/scendere scale e marciapiedi. Si ipotizza che con l'uso di WalkAide, il miglior controllo della caviglia raggiunto, influenzerà la velocità, la simmetria e l'indipendenza del completamento del compito.
I soggetti dello studio saranno dotati del WalkAide da fisioterapisti formati in questa procedura. I soggetti svilupperanno tolleranza al dispositivo per un periodo di due settimane e lo utilizzeranno come possibile per le prossime sei settimane. I bambini (partecipanti/soggetti) nello studio passeranno attraverso un processo di desensibilizzazione per familiarizzare con la stimolazione elettrica.
I bambini inizieranno senza stimolazione, indossando il Walkaide per introdurre la sensazione del bracciale sulla gamba prima di iniziare la stimolazione. Una volta acquisita familiarità con la sensazione del Walkaide, la stimolazione elettrica verrà introdotta lentamente e gradualmente. Il viso e le risposte verbali del bambino saranno monitorate mentre la stimolazione viene introdotta e alzata fino alla soglia di risposta desiderata.
Se applicabile al bambino e alla situazione, sarà disponibile un'età e una scala del dolore cognitivamente appropriata.
I bambini saranno rassicurati che se non vogliono continuare o se si sentono a disagio, allora la stimolazione elettrica verrà interrotta immediatamente. L'intensità minima dello stimolo è determinata in collaborazione con ciascun soggetto. Ai bambini viene chiesto di identificare quando iniziano a sentire lo stimolo per la prima volta e viene annotato il numero sulla manopola dell'intensità. La durata dello stimolo aumenta gradualmente man mano che si indossa il Walkaide. I soggetti inizieranno indossando la protesi per 30 minuti. Il tempo di utilizzo verrà aumentato alle ore di veglia del soggetto, a seconda della loro età. Gli elettrodi verranno posizionati sul cliente prima dell'inizio della sessione e rimossi immediatamente dopo l'utilizzo di WalkAide. La pelle verrà controllata prima e dopo l'utilizzo dell'elettrodo WalkAide. La pelle verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcool prima dell'applicazione degli elettrodi. È normale osservare aree leggermente arrossate sotto il posizionamento degli elettrodi dopo l'uso. Tuttavia, il rossore dovrebbe scomparire entro un'ora. Con segni di irradiazione o rossore mantenuto, piccole lesioni simili a brufoli o vesciche, l'uso di WalkAide verrà interrotto in quel momento e il paziente verrà portato dal personale medico. La pelle verrà rivalutata un'ora dopo l'utilizzo dell'elettrodo. Il pediatra di quel paziente verrà immediatamente avvisato e l'utilizzo di WalkAide verrà interrotto fino alla risoluzione del problema.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- Blythedale Children's Hospital
-
Contatto:
- Linda Fieback, PT
- Numero di telefono: 914-592-7138
- Email: lindaf@blythedale.org
-
Sub-investigatore:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Sub-investigatore:
- Teresa Smith, PT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di deambulare in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza e/o ortesi per gli arti inferiori.
- Capacità di seguire e comprendere le procedure sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni che interferisce con l'uso della stimolazione elettrica funzionale come verificato dal loro medico.
- Incapacità di essere in grado di completare i test di valutazione per ottenere un punteggio di base.
- Irritazione cutanea/pelle intatta.
- Disturbi visivi non corretti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corso di assistenza alla camminata
Questo gruppo di bambini riceverà sei settimane di formazione Walk Aide.
Durante l'allenamento, i bambini indosseranno il Walk Aide.
Questo dispositivo attiva la dorsiflessione della caviglia e controlla i tempi e la durata della stimolazione nervosa personale durante la fase dinamica dell'andatura.
La durata dello stimolo aumenta gradualmente man mano che si indossa il Walkaide.
I soggetti inizieranno indossando la protesi per 30 minuti.
Il tempo di utilizzo verrà aumentato alle ore di veglia del soggetto, a seconda della sua età.
Gli elettrodi verranno posizionati sul cliente prima dell'inizio della sessione e rimossi immediatamente dopo l'utilizzo di WalkAide.
La pelle verrà controllata prima e dopo l'utilizzo dell'elettrodo WalkAide.
La pelle verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcool prima dell'applicazione degli elettrodi.
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Comparatore placebo: Ritardata formazione Walk Aide
Questo gruppo di bambini non riceverà la formazione Walk Aide durante le prime sei settimane di iscrizione.
Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto per il braccio 1.
Dopo sei settimane, ai bambini di questo gruppo verrà data la possibilità di completare il protocollo di allenamento Walk Aide di 6 settimane fornito nel Braccio 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Misura la capacità di un bambino di superare le scale
|
Giorno 1 di intervento e fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
|
Modifica della misura Step-Up-and-Over
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
|
Misura la capacità di un bambino di salire e superare un marciapiede
|
Giorno 1 di intervento fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno di terapia, dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo la data di randomizzazione
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Ai bambini verrà chiesto di valutare il dolore causato dal Walk Aide in ogni giorno di terapia (solo giorno di terapia)
|
Ogni giorno di terapia, dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo la data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Walk_Aide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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