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Indagare sull'uso del WalkAide sulla capacità di un bambino di salire/scendere scale e marciapiedi

5 gennaio 2022 aggiornato da: Blythedale Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso del WalkAide, un dispositivo neuroprotesico, sulla capacità di un bambino di salire/scendere scale e marciapiedi. Si ipotizza che con l'uso di WalkAide, il miglior controllo della caviglia raggiunto, influenzerà la velocità, la simmetria e l'indipendenza del completamento del compito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno l'uso del WalkAide, un dispositivo neuroprotesico, sulla capacità di un bambino di salire/scendere scale e marciapiedi. Si ipotizza che con l'uso di WalkAide, il miglior controllo della caviglia raggiunto, influenzerà la velocità, la simmetria e l'indipendenza del completamento del compito.

I soggetti dello studio saranno dotati del WalkAide da fisioterapisti formati in questa procedura. I soggetti svilupperanno tolleranza al dispositivo per un periodo di due settimane e lo utilizzeranno come possibile per le prossime sei settimane. I bambini (partecipanti/soggetti) nello studio passeranno attraverso un processo di desensibilizzazione per familiarizzare con la stimolazione elettrica.

I bambini inizieranno senza stimolazione, indossando il Walkaide per introdurre la sensazione del bracciale sulla gamba prima di iniziare la stimolazione. Una volta acquisita familiarità con la sensazione del Walkaide, la stimolazione elettrica verrà introdotta lentamente e gradualmente. Il viso e le risposte verbali del bambino saranno monitorate mentre la stimolazione viene introdotta e alzata fino alla soglia di risposta desiderata.

Se applicabile al bambino e alla situazione, sarà disponibile un'età e una scala del dolore cognitivamente appropriata.

I bambini saranno rassicurati che se non vogliono continuare o se si sentono a disagio, allora la stimolazione elettrica verrà interrotta immediatamente. L'intensità minima dello stimolo è determinata in collaborazione con ciascun soggetto. Ai bambini viene chiesto di identificare quando iniziano a sentire lo stimolo per la prima volta e viene annotato il numero sulla manopola dell'intensità. La durata dello stimolo aumenta gradualmente man mano che si indossa il Walkaide. I soggetti inizieranno indossando la protesi per 30 minuti. Il tempo di utilizzo verrà aumentato alle ore di veglia del soggetto, a seconda della loro età. Gli elettrodi verranno posizionati sul cliente prima dell'inizio della sessione e rimossi immediatamente dopo l'utilizzo di WalkAide. La pelle verrà controllata prima e dopo l'utilizzo dell'elettrodo WalkAide. La pelle verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcool prima dell'applicazione degli elettrodi. È normale osservare aree leggermente arrossate sotto il posizionamento degli elettrodi dopo l'uso. Tuttavia, il rossore dovrebbe scomparire entro un'ora. Con segni di irradiazione o rossore mantenuto, piccole lesioni simili a brufoli o vesciche, l'uso di WalkAide verrà interrotto in quel momento e il paziente verrà portato dal personale medico. La pelle verrà rivalutata un'ora dopo l'utilizzo dell'elettrodo. Il pediatra di quel paziente verrà immediatamente avvisato e l'utilizzo di WalkAide verrà interrotto fino alla risoluzione del problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Smith, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di deambulare in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza e/o ortesi per gli arti inferiori.
  • Capacità di seguire e comprendere le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni che interferisce con l'uso della stimolazione elettrica funzionale come verificato dal loro medico.
  • Incapacità di essere in grado di completare i test di valutazione per ottenere un punteggio di base.
  • Irritazione cutanea/pelle intatta.
  • Disturbi visivi non corretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di assistenza alla camminata
Questo gruppo di bambini riceverà sei settimane di formazione Walk Aide. Durante l'allenamento, i bambini indosseranno il Walk Aide. Questo dispositivo attiva la dorsiflessione della caviglia e controlla i tempi e la durata della stimolazione nervosa personale durante la fase dinamica dell'andatura. La durata dello stimolo aumenta gradualmente man mano che si indossa il Walkaide. I soggetti inizieranno indossando la protesi per 30 minuti. Il tempo di utilizzo verrà aumentato alle ore di veglia del soggetto, a seconda della sua età. Gli elettrodi verranno posizionati sul cliente prima dell'inizio della sessione e rimossi immediatamente dopo l'utilizzo di WalkAide. La pelle verrà controllata prima e dopo l'utilizzo dell'elettrodo WalkAide. La pelle verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcool prima dell'applicazione degli elettrodi.
Comparatore placebo: Ritardata formazione Walk Aide
Questo gruppo di bambini non riceverà la formazione Walk Aide durante le prime sei settimane di iscrizione. Questo gruppo fungerà da gruppo di confronto per il braccio 1. Dopo sei settimane, ai bambini di questo gruppo verrà data la possibilità di completare il protocollo di allenamento Walk Aide di 6 settimane fornito nel Braccio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento e fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
Misura la capacità di un bambino di superare le scale
Giorno 1 di intervento e fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
Modifica della misura Step-Up-and-Over
Lasso di tempo: Giorno 1 di intervento fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
Misura la capacità di un bambino di salire e superare un marciapiede
Giorno 1 di intervento fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno di terapia, dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo la data di randomizzazione
Ai bambini verrà chiesto di valutare il dolore causato dal Walk Aide in ogni giorno di terapia (solo giorno di terapia)
Ogni giorno di terapia, dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo la data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corso di assistenza alla camminata

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