- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02843646
A WalkAide használatának vizsgálata a gyermekek lépcsőn és járdaszegélyeken való fel-/leszállási képességére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók megvizsgálják a WalkAide, egy neuroprotézis eszköz használatát a gyermekek lépcsőn és járdaszegélyeken való fel- és leszállási képességére. Feltételezhető, hogy a WalkAide használatával az elért jobb bokakontroll hatással lesz a feladat végrehajtásának sebességére, szimmetriájára és függetlenségére.
A vizsgálati alanyokat az erre az eljárásra képzett fizikoterapeuták fogják felszerelni a WalkAide készülékkel. Az alanyok két hét alatt alakítják ki a toleranciát az eszközzel szemben, és a következő hat hétben a lehető legjobban használják. A vizsgálatban részt vevő gyerekek (résztvevők/alanyok) deszenzitizációs folyamaton mennek keresztül, hogy megismerjék őket az elektromos stimulációval.
A gyerekek stimuláció nélkül kezdik, és a Walkaide-et viselik, hogy a stimuláció megkezdése előtt bemutassák a mandzsetta érzetét a lábukon. Miután megismerte a Walkaide érzését, az elektromos stimulációt lassan és fokozatosan vezetik be. A stimuláció bevezetése közben a gyermek arcát és verbális válaszait figyelik, és a kívánt válaszküszöbig felfelé fordítják.
Egy életkornak és kognitívan megfelelő fájdalomskála elérhető lesz, ha alkalmazható a gyermekre és a helyzetre.
A gyerekek biztosak lesznek abban, hogy ha nem akarják folytatni, vagy ha kényelmetlenül érzik magukat, akkor az elektromos stimulációt azonnal kikapcsolják. A minimális ingerintenzitást az egyes alanyokkal együttműködve határozzák meg. A gyerekeket megkérik, hogy azonosítsák, mikor kezdik először érezni az ingert, és fel kell jegyezni az intenzitás gombon lévő számot. Az inger időtartama fokozatosan növekszik a Walkaide viselésével együtt. Az alanyok a protézis 30 perces viselésével kezdik. A viselési idő az alany ébrenléti idejére nő, életkorától függően. Az elektródákat a munkamenet megkezdése előtt helyezik a kliensre, és közvetlenül a WalkAide használata után veszik le. A bőrt ellenőrizni kell a WalkAide elektróda használata előtt és után. Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztítják. Normális, ha használat után az elektróda elhelyezése alatt kissé kipirosodott területeket észlelünk. A bőrpírnak azonban egy órán belül el kell tűnnie. Ha a besugárzás jelei vagy tartós bőrpír, apró pattanások, például elváltozások vagy hólyagok jelennek meg, a WalkAide alkalmazását abbahagyják, és a beteget az egészségügyi személyzethez viszik. A bőr állapotát az elektródahasználatot követően egy órával később újraértékelik. Az adott beteg gyermekorvosa azonnal értesítést kap, és a WalkAide használata leáll, amíg a probléma meg nem oldódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- Blythedale Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Fieback, PT
- Telefonszám: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
-
Alkutató:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Alkutató:
- Teresa Smith, PT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes önállóan mozogni segédeszközzel és/vagy alsó végtag ortézissel vagy anélkül.
- Kísérleti eljárások követésének és megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- A rohamtörténet zavarja a funkcionális elektromos stimuláció használatát, amint azt orvosuk igazolta.
- Képtelenség teljesíteni az értékelő teszteket az alappontszám megszerzéséhez.
- Bőrirritáció/sértetlen bőr.
- Nem korrigált látáskárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Walk Aide képzés
Ez a gyermekcsoport hathetes Walk Aide képzésben részesül.
Edzés közben a gyerekek Walk Aide-t viselnek.
Ez az eszköz kiváltja a boka dorsiflexióját, és szabályozza a személyes idegingerlés időzítését és időtartamát a járás lengési fázisában.
Az inger időtartama fokozatosan növekszik a Walkaide viselésével együtt.
Az alanyok a protézis 30 perces viselésével kezdik.
A viselési idő az alany ébrenléti idejére nő, életkorától függően.
Az elektródákat a munkamenet megkezdése előtt helyezik a kliensre, és közvetlenül a WalkAide használata után veszik le.
A bőrt ellenőrizni kell a WalkAide elektróda használata előtt és után.
Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztítják.
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett Walk Aide képzés
Ez a gyermekcsoport nem részesül Walk Aide képzésben a beiratkozás első hat hetében.
Ez a csoport az 1. kar összehasonlító csoportjaként fog szolgálni.
Hat hét elteltével az ebbe a csoportba tartozó gyerekek lehetőséget kapnak az 1. karban megadott 6 hetes Walk Aide edzési protokoll elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az időzített-fel és le-lépcsők (TUDS) mértékében
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
|
A gyermek lépcsőn való haladási képességét méri
|
A beavatkozás 1. napja és legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
|
Változás a Step-Up-Over mértékben
Időkeret: A beavatkozás 1. napja legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
|
A gyermek azon képességét méri, hogy feljebb tudjon lépni a járdaszegélyen
|
A beavatkozás 1. napja legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom skála
Időkeret: A terápia minden egyes napján, a randomizálás időpontjától a randomizálás dátumát követő hat hétig
|
A gyerekeket megkérjük, hogy értékeljék a Walk Aide által okozott fájdalmat a terápia minden napján (csak a terápia napján)
|
A terápia minden egyes napján, a randomizálás időpontjától a randomizálás dátumát követő hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Walk_Aide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Walk Aide képzés
-
Christina Murphey, RN, PhDFelfüggesztett
-
Christina Murphey, RN, PhDMegszűntDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | AlvásminőségEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSzűrő kolonoszkópiaHong Kong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér érgörcs | Mikrovaszkuláris angina | Krónikus koronária szindrómaSpanyolország
-
Federal University of ParaíbaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of New MexicoToborzásVizelettartási nehézség | Sürgős inkontinencia | Stressz inkontinencia, nőEgyesült Államok
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBefejezveAdenoma vastagbél | Vastagbél adenomaOlaszország
-
Lund UniversityToborzásElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve