Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WalkAide használatának vizsgálata a gyermekek lépcsőn és járdaszegélyeken való fel-/leszállási képességére

2022. január 5. frissítette: Blythedale Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a WalkAide, egy neuroprotézis eszköz használatát a gyermekek lépcsőn és járdaszegélyeken való fel- és leszállási képességére. Feltételezhető, hogy a WalkAide használatával az elért jobb bokakontroll hatással lesz a feladat végrehajtásának sebességére, szimmetriájára és függetlenségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók megvizsgálják a WalkAide, egy neuroprotézis eszköz használatát a gyermekek lépcsőn és járdaszegélyeken való fel- és leszállási képességére. Feltételezhető, hogy a WalkAide használatával az elért jobb bokakontroll hatással lesz a feladat végrehajtásának sebességére, szimmetriájára és függetlenségére.

A vizsgálati alanyokat az erre az eljárásra képzett fizikoterapeuták fogják felszerelni a WalkAide készülékkel. Az alanyok két hét alatt alakítják ki a toleranciát az eszközzel szemben, és a következő hat hétben a lehető legjobban használják. A vizsgálatban részt vevő gyerekek (résztvevők/alanyok) deszenzitizációs folyamaton mennek keresztül, hogy megismerjék őket az elektromos stimulációval.

A gyerekek stimuláció nélkül kezdik, és a Walkaide-et viselik, hogy a stimuláció megkezdése előtt bemutassák a mandzsetta érzetét a lábukon. Miután megismerte a Walkaide érzését, az elektromos stimulációt lassan és fokozatosan vezetik be. A stimuláció bevezetése közben a gyermek arcát és verbális válaszait figyelik, és a kívánt válaszküszöbig felfelé fordítják.

Egy életkornak és kognitívan megfelelő fájdalomskála elérhető lesz, ha alkalmazható a gyermekre és a helyzetre.

A gyerekek biztosak lesznek abban, hogy ha nem akarják folytatni, vagy ha kényelmetlenül érzik magukat, akkor az elektromos stimulációt azonnal kikapcsolják. A minimális ingerintenzitást az egyes alanyokkal együttműködve határozzák meg. A gyerekeket megkérik, hogy azonosítsák, mikor kezdik először érezni az ingert, és fel kell jegyezni az intenzitás gombon lévő számot. Az inger időtartama fokozatosan növekszik a Walkaide viselésével együtt. Az alanyok a protézis 30 perces viselésével kezdik. A viselési idő az alany ébrenléti idejére nő, életkorától függően. Az elektródákat a munkamenet megkezdése előtt helyezik a kliensre, és közvetlenül a WalkAide használata után veszik le. A bőrt ellenőrizni kell a WalkAide elektróda használata előtt és után. Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztítják. Normális, ha használat után az elektróda elhelyezése alatt kissé kipirosodott területeket észlelünk. A bőrpírnak azonban egy órán belül el kell tűnnie. Ha a besugárzás jelei vagy tartós bőrpír, apró pattanások, például elváltozások vagy hólyagok jelennek meg, a WalkAide alkalmazását abbahagyják, és a beteget az egészségügyi személyzethez viszik. A bőr állapotát az elektródahasználatot követően egy órával később újraértékelik. Az adott beteg gyermekorvosa azonnal értesítést kap, és a WalkAide használata leáll, amíg a probléma meg nem oldódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Alkutató:
          • Teresa Smith, PT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes önállóan mozogni segédeszközzel és/vagy alsó végtag ortézissel vagy anélkül.
  • Kísérleti eljárások követésének és megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A rohamtörténet zavarja a funkcionális elektromos stimuláció használatát, amint azt orvosuk igazolta.
  • Képtelenség teljesíteni az értékelő teszteket az alappontszám megszerzéséhez.
  • Bőrirritáció/sértetlen bőr.
  • Nem korrigált látáskárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Walk Aide képzés
Ez a gyermekcsoport hathetes Walk Aide képzésben részesül. Edzés közben a gyerekek Walk Aide-t viselnek. Ez az eszköz kiváltja a boka dorsiflexióját, és szabályozza a személyes idegingerlés időzítését és időtartamát a járás lengési fázisában. Az inger időtartama fokozatosan növekszik a Walkaide viselésével együtt. Az alanyok a protézis 30 perces viselésével kezdik. A viselési idő az alany ébrenléti idejére nő, életkorától függően. Az elektródákat a munkamenet megkezdése előtt helyezik a kliensre, és közvetlenül a WalkAide használata után veszik le. A bőrt ellenőrizni kell a WalkAide elektróda használata előtt és után. Az elektródák felhelyezése előtt a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztítják.
Placebo Comparator: Késleltetett Walk Aide képzés
Ez a gyermekcsoport nem részesül Walk Aide képzésben a beiratkozás első hat hetében. Ez a csoport az 1. kar összehasonlító csoportjaként fog szolgálni. Hat hét elteltével az ebbe a csoportba tartozó gyerekek lehetőséget kapnak az 1. karban megadott 6 hetes Walk Aide edzési protokoll elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az időzített-fel és le-lépcsők (TUDS) mértékében
Időkeret: A beavatkozás 1. napja és legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
A gyermek lépcsőn való haladási képességét méri
A beavatkozás 1. napja és legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
Változás a Step-Up-Over mértékben
Időkeret: A beavatkozás 1. napja legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után
A gyermek azon képességét méri, hogy feljebb tudjon lépni a járdaszegélyen
A beavatkozás 1. napja legfeljebb 5 nappal a beavatkozás utolsó napja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: A terápia minden egyes napján, a randomizálás időpontjától a randomizálás dátumát követő hat hétig
A gyerekeket megkérjük, hogy értékeljék a Walk Aide által okozott fájdalmat a terápia minden napján (csak a terápia napján)
A terápia minden egyes napján, a randomizálás időpontjától a randomizálás dátumát követő hat hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Walk_Aide

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Walk Aide képzés

3
Iratkozz fel