- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02843646
WalkAiden käytön tutkiminen lapsen kykyyn nousta/laskua portaista ja reunakiveistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat WalkAiden, neuroproteesilaitteen, käyttöä lapsen kykyyn nousta/laskua portaita ja jalkakäytäviä pitkin. Oletuksena on, että WalkAide-käytöllä saavutettu parantunut nilkan hallinta vaikuttaa tehtävän suorittamisen nopeuteen, symmetriaan ja riippumattomuuteen.
Tähän toimenpiteeseen koulutetut fysioterapeutit varustavat tutkimuskohteet WalkAiden avulla. Koehenkilöt kehittävät toleranssia laitetta kohtaan kahden viikon aikana ja käyttävät sitä mahdollisuuksien mukaan seuraavan kuuden viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvat lapset (osallistujat/koehenkilöt) käyvät läpi herkkyysprosessin perehdyttääkseen heidät sähköiseen stimulaatioon.
Lapset aloittavat ilman stimulaatiota ja käyttävät Walkaidea esitelläkseen mansetin tunteen jalassa ennen stimulaation aloittamista. Kun tunnet Walkaiden tunteen, sähköinen stimulaatio otetaan käyttöön hitaasti ja vähitellen. Lapsen kasvoja ja sanallisia reaktioita seurataan stimulaation aikana ja käännetään haluttuun vastekynnykseen asti.
Saatavilla on ikään ja kognitiivisesti sopiva kipuasteikko, jos se soveltuu lapselle ja tilanteeseen.
Lapsille varmistetaan, että jos he eivät halua jatkaa tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi, sähköstimulaatio sammutetaan välittömästi. Vähimmäisärsykkeen intensiteetti määritetään yhteistyössä kunkin kohteen kanssa. Lapsia pyydetään tunnistamaan, milloin he alkavat tuntea ärsykkeen, ja intensiteettinupin numero merkitään muistiin. Ärsykkeen kestoa pidennetään asteittain Walkaiden käytön myötä. Koehenkilöt aloittavat pitämällä proteesia 30 minuutin ajan. Käyttöaikaa pidennetään koehenkilön valveillaoloaikaan iästä riippuen. Elektrodit asetetaan asiakkaalle ennen istunnon alkua ja otetaan pois välittömästi WalkAiden käytön jälkeen. Iho tarkistetaan ennen WalkAide-elektrodien käyttöä ja sen jälkeen. Iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen elektrodien kiinnittämistä. On normaalia havaita hieman punoittavia alueita elektrodin sijoittelun alla käytön jälkeen. Punoituksen pitäisi kuitenkin hävitä tunnin sisällä. Säteilyn merkkejä tai jatkuvaa punoitusta, pieniä näppylöitä, kuten vaurioita tai rakkuloita, WalkAiden käyttö lopetetaan tuolloin ja potilas tuodaan hoitohenkilökuntaan. Iho arvioidaan uudelleen tunnin kuluttua elektrodin käytön jälkeen. Potilaan lastenlääkärille ilmoitetaan välittömästi, ja WalkAiden käyttö lopetetaan, kunnes ongelma on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Blythedale Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Fieback, PT
- Puhelinnumero: 914-592-7138
- Sähköposti: lindaf@blythedale.org
-
Alatutkija:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Alatutkija:
- Teresa Smith, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky liikkua itsenäisesti apuvälineen ja/tai alaraajojen ortoosien kanssa tai ilman.
- Kyky seurata ja ymmärtää kokeellisia menetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushistoria häiritsee toiminnallisen sähköstimulaation käyttöä heidän lääkärinsä vahvistamana.
- Kyvyttömyys suorittaa arviointitestejä peruspisteiden saamiseksi.
- Ihoärsytys/iho ehjä.
- Korjaamattomat näköhäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Walk Aide koulutus
Tämä ryhmä lapsia saa kuuden viikon Walk Aide -koulutuksen.
Harjoittelun aikana lapset käyttävät Walk Aidea.
Tämä laite laukaisee nilkan dorsifleksion ja ohjaa henkilökohtaisen hermostimulaation ajoitusta ja kestoa kävelyn heilahdusvaiheen aikana.
Ärsykkeen kestoa pidennetään asteittain Walkaiden käytön myötä.
Koehenkilöt aloittavat pitämällä proteesia 30 minuutin ajan.
Käyttöaikaa pidennetään koehenkilön valveillaoloaikaan iästä riippuen.
Elektrodit asetetaan asiakkaalle ennen istunnon alkua ja otetaan pois välittömästi WalkAiden käytön jälkeen.
Iho tarkistetaan ennen WalkAide-elektrodien käyttöä ja sen jälkeen.
Iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen elektrodien kiinnittämistä.
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt Walk Aide -koulutus
Tämä ryhmä lapsia ei saa Walk Aide -koulutusta kuuden ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä Arm 1:lle.
Kuuden viikon kuluttua tämän ryhmän lapsille annetaan mahdollisuus suorittaa 6 viikon Walk Aide -harjoitusprotokolla, joka on annettu käsivarressa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Ajastettu ylös- ja alas-portaat (TUDS).
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 ja enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Mittaa lapsen kykyä kulkea portaita
|
Interventiopäivä 1 ja enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Muutos Step-up-and-over-mittaukseen
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Mittaa lapsen kykyä astua ylös ja yli jalkakäytävän
|
Interventiopäivä 1 enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Jokainen hoitopäivä satunnaistamisen päivämäärästä kuuden viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsia pyydetään arvioimaan Walk Aiden aiheuttama kipu jokaisena hoitopäivänä (vain hoitopäivänä)
|
Jokainen hoitopäivä satunnaistamisen päivämäärästä kuuden viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Walk_Aide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Walk Aide koulutus
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmis
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiLiikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
PSG HospitalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Intia