Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WalkAiden käytön tutkiminen lapsen kykyyn nousta/laskua portaista ja reunakiveistä

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Blythedale Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia WalkAiden, neuroproteesilaitteen, käyttöä lapsen kykyyn nousta/laskua portaissa ja reunakiveyksissä. Oletuksena on, että WalkAide-käytöllä saavutettu parantunut nilkan hallinta vaikuttaa tehtävän suorittamisen nopeuteen, symmetriaan ja riippumattomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat WalkAiden, neuroproteesilaitteen, käyttöä lapsen kykyyn nousta/laskua portaita ja jalkakäytäviä pitkin. Oletuksena on, että WalkAide-käytöllä saavutettu parantunut nilkan hallinta vaikuttaa tehtävän suorittamisen nopeuteen, symmetriaan ja riippumattomuuteen.

Tähän toimenpiteeseen koulutetut fysioterapeutit varustavat tutkimuskohteet WalkAiden avulla. Koehenkilöt kehittävät toleranssia laitetta kohtaan kahden viikon aikana ja käyttävät sitä mahdollisuuksien mukaan seuraavan kuuden viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvat lapset (osallistujat/koehenkilöt) käyvät läpi herkkyysprosessin perehdyttääkseen heidät sähköiseen stimulaatioon.

Lapset aloittavat ilman stimulaatiota ja käyttävät Walkaidea esitelläkseen mansetin tunteen jalassa ennen stimulaation aloittamista. Kun tunnet Walkaiden tunteen, sähköinen stimulaatio otetaan käyttöön hitaasti ja vähitellen. Lapsen kasvoja ja sanallisia reaktioita seurataan stimulaation aikana ja käännetään haluttuun vastekynnykseen asti.

Saatavilla on ikään ja kognitiivisesti sopiva kipuasteikko, jos se soveltuu lapselle ja tilanteeseen.

Lapsille varmistetaan, että jos he eivät halua jatkaa tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi, sähköstimulaatio sammutetaan välittömästi. Vähimmäisärsykkeen intensiteetti määritetään yhteistyössä kunkin kohteen kanssa. Lapsia pyydetään tunnistamaan, milloin he alkavat tuntea ärsykkeen, ja intensiteettinupin numero merkitään muistiin. Ärsykkeen kestoa pidennetään asteittain Walkaiden käytön myötä. Koehenkilöt aloittavat pitämällä proteesia 30 minuutin ajan. Käyttöaikaa pidennetään koehenkilön valveillaoloaikaan iästä riippuen. Elektrodit asetetaan asiakkaalle ennen istunnon alkua ja otetaan pois välittömästi WalkAiden käytön jälkeen. Iho tarkistetaan ennen WalkAide-elektrodien käyttöä ja sen jälkeen. Iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen elektrodien kiinnittämistä. On normaalia havaita hieman punoittavia alueita elektrodin sijoittelun alla käytön jälkeen. Punoituksen pitäisi kuitenkin hävitä tunnin sisällä. Säteilyn merkkejä tai jatkuvaa punoitusta, pieniä näppylöitä, kuten vaurioita tai rakkuloita, WalkAiden käyttö lopetetaan tuolloin ja potilas tuodaan hoitohenkilökuntaan. Iho arvioidaan uudelleen tunnin kuluttua elektrodin käytön jälkeen. Potilaan lastenlääkärille ilmoitetaan välittömästi, ja WalkAiden käyttö lopetetaan, kunnes ongelma on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Blythedale Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Alatutkija:
          • Teresa Smith, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky liikkua itsenäisesti apuvälineen ja/tai alaraajojen ortoosien kanssa tai ilman.
  • Kyky seurata ja ymmärtää kokeellisia menetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushistoria häiritsee toiminnallisen sähköstimulaation käyttöä heidän lääkärinsä vahvistamana.
  • Kyvyttömyys suorittaa arviointitestejä peruspisteiden saamiseksi.
  • Ihoärsytys/iho ehjä.
  • Korjaamattomat näköhäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walk Aide koulutus
Tämä ryhmä lapsia saa kuuden viikon Walk Aide -koulutuksen. Harjoittelun aikana lapset käyttävät Walk Aidea. Tämä laite laukaisee nilkan dorsifleksion ja ohjaa henkilökohtaisen hermostimulaation ajoitusta ja kestoa kävelyn heilahdusvaiheen aikana. Ärsykkeen kestoa pidennetään asteittain Walkaiden käytön myötä. Koehenkilöt aloittavat pitämällä proteesia 30 minuutin ajan. Käyttöaikaa pidennetään koehenkilön valveillaoloaikaan iästä riippuen. Elektrodit asetetaan asiakkaalle ennen istunnon alkua ja otetaan pois välittömästi WalkAiden käytön jälkeen. Iho tarkistetaan ennen WalkAide-elektrodien käyttöä ja sen jälkeen. Iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen elektrodien kiinnittämistä.
Placebo Comparator: Viivästynyt Walk Aide -koulutus
Tämä ryhmä lapsia ei saa Walk Aide -koulutusta kuuden ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä Arm 1:lle. Kuuden viikon kuluttua tämän ryhmän lapsille annetaan mahdollisuus suorittaa 6 viikon Walk Aide -harjoitusprotokolla, joka on annettu käsivarressa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ajastettu ylös- ja alas-portaat (TUDS).
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 ja enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
Mittaa lapsen kykyä kulkea portaita
Interventiopäivä 1 ja enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
Muutos Step-up-and-over-mittaukseen
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
Mittaa lapsen kykyä astua ylös ja yli jalkakäytävän
Interventiopäivä 1 enintään 5 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Jokainen hoitopäivä satunnaistamisen päivämäärästä kuuden viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Lapsia pyydetään arvioimaan Walk Aiden aiheuttama kipu jokaisena hoitopäivänä (vain hoitopäivänä)
Jokainen hoitopäivä satunnaistamisen päivämäärästä kuuden viikon ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Walk_Aide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Walk Aide koulutus

3
Tilaa