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Untersuchung der Verwendung von WalkAide auf die Fähigkeit eines Kindes, Treppen und Bordsteine ​​hinauf-/hinabzusteigen

5. Januar 2022 aktualisiert von: Blythedale Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von WalkAide, einem neuroprothetischen Gerät, auf die Fähigkeit eines Kindes zu untersuchen, Treppen und Bordsteine ​​hinauf- und hinunterzusteigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verbesserte Knöchelkontrolle bei Verwendung von WalkAide die Geschwindigkeit, Symmetrie und Unabhängigkeit bei der Ausführung der Aufgabe beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Verwendung von WalkAide, einem neuroprothetischen Gerät, auf die Fähigkeit eines Kindes untersuchen, Treppen und Bordsteine ​​hinauf- und hinunterzusteigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verbesserte Knöchelkontrolle bei Verwendung von WalkAide die Geschwindigkeit, Symmetrie und Unabhängigkeit bei der Ausführung der Aufgabe beeinflusst.

Die Studienteilnehmer werden von in diesem Verfahren geschulten Physiotherapeuten mit dem WalkAide ausgestattet. Die Probanden bauen über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Toleranz gegenüber dem Gerät auf und verwenden es in den nächsten sechs Wochen so gut wie möglich. Die Kinder (Teilnehmer/Probanden) der Studie durchlaufen einen Desensibilisierungsprozess, um sie mit der elektrischen Stimulation vertraut zu machen.

Die Kinder beginnen ohne Stimulation und tragen das Walkaide, um das Gefühl der Manschette an ihrem Bein vor Beginn der Stimulation einzuleiten. Sobald Sie mit dem Gefühl des Walkaide vertraut sind, wird die elektrische Stimulation langsam und schrittweise eingeführt. Das Gesicht und die verbalen Reaktionen des Kindes werden überwacht, während die Stimulation eingeführt und auf die gewünschte Reaktionsschwelle hochgedreht wird.

Eine dem Kind und der Situation entsprechende alters- und kognitiv angemessene Schmerzskala steht zur Verfügung.

Den Kindern wird versichert, dass die elektrische Stimulation sofort abgeschaltet wird, wenn sie nicht weitermachen möchten oder sich unwohl fühlen. Die minimale Reizintensität wird in Zusammenarbeit mit jedem Probanden bestimmt. Die Kinder werden gebeten, zu erkennen, wann sie den Reiz zum ersten Mal zu spüren beginnen, und die Zahl auf dem Intensitätsknopf wird notiert. Die Dauer des Stimulus wird mit dem Tragen des Walkaide allmählich erhöht. Die Probanden beginnen mit dem Tragen der Prothese für 30 Minuten. Die Tragezeit wird je nach Alter auf die Wachstunden des Probanden erhöht. Die Elektroden werden dem Kunden vor Beginn der Sitzung angelegt und unmittelbar nach der Verwendung von WalkAide entfernt. Die Haut wird vor und nach der Verwendung der WalkAide-Elektrode überprüft. Die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Es ist normal, dass nach dem Gebrauch etwas gerötete Bereiche unter der Elektrodenplatzierung zu beobachten sind. Die Rötung sollte jedoch innerhalb einer Stunde verschwinden. Bei Anzeichen von Bestrahlung oder anhaltender Rötung, kleinen pickelartigen Läsionen oder Blasen wird die Verwendung von WalkAide zu diesem Zeitpunkt eingestellt und der Patient zum medizinischen Personal gebracht. Die Haut wird eine Stunde später nach der Verwendung der Elektroden erneut beurteilt. Der Kinderarzt dieses Patienten wird sofort benachrichtigt und die Verwendung von WalkAide wird eingestellt, bis das Problem behoben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Unterermittler:
          • Teresa Smith, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel und/oder Orthesen für die unteren Extremitäten zu gehen.
  • Fähigkeit, experimentelle Verfahren zu verfolgen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsanamnese, die die Verwendung der funktionellen elektrischen Stimulation beeinträchtigt, wie von ihrem Arzt verifiziert.
  • Unfähigkeit, die Bewertungstests abzuschließen, um eine Grundpunktzahl zu erhalten.
  • Hautreizung/Haut intakt.
  • Unkorrigierte Sehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung zum Gehhelfer
Diese Gruppe von Kindern erhält eine sechswöchige Walk Aide-Schulung. Während des Trainings tragen die Kinder die Walk Aide. Dieses Gerät löst eine Dorsalflexion des Sprunggelenks aus und steuert das Timing und die Dauer der persönlichen Nervenstimulation während der Schwungphase des Gangs. Die Dauer des Stimulus wird mit dem Tragen des Walkaide allmählich erhöht. Die Probanden beginnen mit dem Tragen der Prothese für 30 Minuten. Die Tragezeit wird je nach Alter auf die Wachstunden des Probanden erhöht. Die Elektroden werden dem Kunden vor Beginn der Sitzung angelegt und unmittelbar nach der Verwendung von WalkAide entfernt. Die Haut wird vor und nach der Verwendung der WalkAide-Elektrode überprüft. Die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Placebo-Komparator: Verzögertes Walk Aide-Training
Diese Gruppe von Kindern erhält in den ersten sechs Wochen nach der Anmeldung kein Walk Aide-Training. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zu Arm 1. Nach sechs Wochen haben Kinder in dieser Gruppe die Möglichkeit, das 6-wöchige Gehhilfe-Trainingsprotokoll zu absolvieren, das in Arm 1 gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)-Maßnahme
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und bis zu 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Misst die Fähigkeit eines Kindes, Treppen zu überwinden
Tag 1 der Intervention und bis zu 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Änderung der Step-Up-and-Over-Maßnahme
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
Misst die Fähigkeit eines Kindes, einen Bordstein hinauf und über ihn zu gehen
Tag 1 der Intervention bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: An jedem Therapietag ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Wochen nach dem Datum der Randomisierung
Die Kinder werden gebeten, die durch die Gehhilfe verursachten Schmerzen an jedem Therapietag (nur am Therapietag) zu bewerten.
An jedem Therapietag ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Wochen nach dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Walk_Aide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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