- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843646
Untersuchung der Verwendung von WalkAide auf die Fähigkeit eines Kindes, Treppen und Bordsteine hinauf-/hinabzusteigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die Verwendung von WalkAide, einem neuroprothetischen Gerät, auf die Fähigkeit eines Kindes untersuchen, Treppen und Bordsteine hinauf- und hinunterzusteigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die verbesserte Knöchelkontrolle bei Verwendung von WalkAide die Geschwindigkeit, Symmetrie und Unabhängigkeit bei der Ausführung der Aufgabe beeinflusst.
Die Studienteilnehmer werden von in diesem Verfahren geschulten Physiotherapeuten mit dem WalkAide ausgestattet. Die Probanden bauen über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Toleranz gegenüber dem Gerät auf und verwenden es in den nächsten sechs Wochen so gut wie möglich. Die Kinder (Teilnehmer/Probanden) der Studie durchlaufen einen Desensibilisierungsprozess, um sie mit der elektrischen Stimulation vertraut zu machen.
Die Kinder beginnen ohne Stimulation und tragen das Walkaide, um das Gefühl der Manschette an ihrem Bein vor Beginn der Stimulation einzuleiten. Sobald Sie mit dem Gefühl des Walkaide vertraut sind, wird die elektrische Stimulation langsam und schrittweise eingeführt. Das Gesicht und die verbalen Reaktionen des Kindes werden überwacht, während die Stimulation eingeführt und auf die gewünschte Reaktionsschwelle hochgedreht wird.
Eine dem Kind und der Situation entsprechende alters- und kognitiv angemessene Schmerzskala steht zur Verfügung.
Den Kindern wird versichert, dass die elektrische Stimulation sofort abgeschaltet wird, wenn sie nicht weitermachen möchten oder sich unwohl fühlen. Die minimale Reizintensität wird in Zusammenarbeit mit jedem Probanden bestimmt. Die Kinder werden gebeten, zu erkennen, wann sie den Reiz zum ersten Mal zu spüren beginnen, und die Zahl auf dem Intensitätsknopf wird notiert. Die Dauer des Stimulus wird mit dem Tragen des Walkaide allmählich erhöht. Die Probanden beginnen mit dem Tragen der Prothese für 30 Minuten. Die Tragezeit wird je nach Alter auf die Wachstunden des Probanden erhöht. Die Elektroden werden dem Kunden vor Beginn der Sitzung angelegt und unmittelbar nach der Verwendung von WalkAide entfernt. Die Haut wird vor und nach der Verwendung der WalkAide-Elektrode überprüft. Die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Es ist normal, dass nach dem Gebrauch etwas gerötete Bereiche unter der Elektrodenplatzierung zu beobachten sind. Die Rötung sollte jedoch innerhalb einer Stunde verschwinden. Bei Anzeichen von Bestrahlung oder anhaltender Rötung, kleinen pickelartigen Läsionen oder Blasen wird die Verwendung von WalkAide zu diesem Zeitpunkt eingestellt und der Patient zum medizinischen Personal gebracht. Die Haut wird eine Stunde später nach der Verwendung der Elektroden erneut beurteilt. Der Kinderarzt dieses Patienten wird sofort benachrichtigt und die Verwendung von WalkAide wird eingestellt, bis das Problem behoben ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- Blythedale Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Fieback, PT
- Telefonnummer: 914-592-7138
- E-Mail: lindaf@blythedale.org
-
Unterermittler:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Unterermittler:
- Teresa Smith, PT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel und/oder Orthesen für die unteren Extremitäten zu gehen.
- Fähigkeit, experimentelle Verfahren zu verfolgen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsanamnese, die die Verwendung der funktionellen elektrischen Stimulation beeinträchtigt, wie von ihrem Arzt verifiziert.
- Unfähigkeit, die Bewertungstests abzuschließen, um eine Grundpunktzahl zu erhalten.
- Hautreizung/Haut intakt.
- Unkorrigierte Sehstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ausbildung zum Gehhelfer
Diese Gruppe von Kindern erhält eine sechswöchige Walk Aide-Schulung.
Während des Trainings tragen die Kinder die Walk Aide.
Dieses Gerät löst eine Dorsalflexion des Sprunggelenks aus und steuert das Timing und die Dauer der persönlichen Nervenstimulation während der Schwungphase des Gangs.
Die Dauer des Stimulus wird mit dem Tragen des Walkaide allmählich erhöht.
Die Probanden beginnen mit dem Tragen der Prothese für 30 Minuten.
Die Tragezeit wird je nach Alter auf die Wachstunden des Probanden erhöht.
Die Elektroden werden dem Kunden vor Beginn der Sitzung angelegt und unmittelbar nach der Verwendung von WalkAide entfernt.
Die Haut wird vor und nach der Verwendung der WalkAide-Elektrode überprüft.
Die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
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|
Placebo-Komparator: Verzögertes Walk Aide-Training
Diese Gruppe von Kindern erhält in den ersten sechs Wochen nach der Anmeldung kein Walk Aide-Training.
Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zu Arm 1.
Nach sechs Wochen haben Kinder in dieser Gruppe die Möglichkeit, das 6-wöchige Gehhilfe-Trainingsprotokoll zu absolvieren, das in Arm 1 gegeben wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)-Maßnahme
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und bis zu 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Misst die Fähigkeit eines Kindes, Treppen zu überwinden
|
Tag 1 der Intervention und bis zu 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Änderung der Step-Up-and-Over-Maßnahme
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
|
Misst die Fähigkeit eines Kindes, einen Bordstein hinauf und über ihn zu gehen
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Tag 1 der Intervention bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzskala
Zeitfenster: An jedem Therapietag ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Wochen nach dem Datum der Randomisierung
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Die Kinder werden gebeten, die durch die Gehhilfe verursachten Schmerzen an jedem Therapietag (nur am Therapietag) zu bewerten.
|
An jedem Therapietag ab dem Datum der Randomisierung bis zu sechs Wochen nach dem Datum der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Walk_Aide
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