- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02843646
Enquête sur l'utilisation du WalkAide sur la capacité d'un enfant à monter/descendre des escaliers et des bordures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs examineront l'utilisation du WalkAide, un dispositif neuroprothétique, sur la capacité d'un enfant à monter/descendre des escaliers et des trottoirs. On suppose qu'avec l'utilisation de WalkAide, l'amélioration du contrôle de la cheville obtenue affectera la vitesse, la symétrie et l'indépendance de l'exécution de la tâche.
Les sujets de l'étude seront équipés du WalkAide par des physiothérapeutes formés à cette procédure. Les sujets acquerront une tolérance à l'appareil sur une période de deux semaines et l'utiliseront autant que possible pendant les six semaines suivantes. Les enfants (participants/sujets) de l'étude passeront par un processus de désensibilisation pour se familiariser avec la stimulation électrique.
Les enfants commenceront sans stimulation, portant le Walkaide pour introduire la sensation du brassard sur leur jambe avant de commencer la stimulation. Une fois familiarisé avec la sensation du Walkaide, la stimulation électrique sera introduite lentement et progressivement. Le visage et les réponses verbales de l'enfant seront surveillés pendant que la stimulation est introduite et augmentée jusqu'au seuil de réponse souhaité.
Une échelle de douleur adaptée à l'âge et à la cognition sera disponible si elle s'applique à l'enfant et à la situation.
Les enfants seront assurés que s'ils ne veulent pas continuer ou s'ils se sentent mal à l'aise, la stimulation électrique sera immédiatement désactivée. L'intensité minimale du stimulus est déterminée en collaboration avec chaque sujet. Les enfants sont invités à identifier le moment où ils commencent à ressentir le stimulus, et le numéro sur le bouton d'intensité est noté. La durée du stimulus est progressivement augmentée avec le port du Walkaide. Les sujets commenceront par porter la prothèse pendant 30 minutes. Le temps de port sera augmenté aux heures d'éveil du sujet, en fonction de son âge. Les électrodes seront placées sur le client avant le début de la session et retirées immédiatement après l'utilisation de WalkAide. La peau sera vérifiée avant et après l'utilisation des électrodes WalkAide. La peau sera nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant l'application des électrodes. Il est normal d'observer des zones quelque peu rougies sous le placement des électrodes après utilisation. Cependant, les rougeurs devraient disparaître en une heure. En cas de signes d'irradiation ou de rougeurs persistantes, de petits boutons comme des lésions ou des cloques, l'utilisation de WalkAide sera interrompue à ce moment-là et le patient sera amené au personnel médical. La peau sera réévaluée une heure plus tard après l'utilisation des électrodes. Le pédiatre de ce patient en sera immédiatement informé et l'utilisation de WalkAide sera interrompue jusqu'à ce que le problème soit résolu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- Blythedale Children's Hospital
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Contact:
- Linda Fieback, PT
- Numéro de téléphone: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
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Sous-enquêteur:
- Mark Felsenfeld, PT
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Sous-enquêteur:
- Teresa Smith, PT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à se déplacer de manière autonome avec ou sans appareil fonctionnel et/ou orthèses des membres inférieurs.
- Capacité à suivre et à comprendre les procédures expérimentales.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise interférant avec l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle, comme vérifié par leur médecin.
- Incapacité d'être en mesure de terminer les tests d'évaluation pour obtenir un score de base.
- Irritation cutanée/peau intacte.
- Déficiences visuelles non corrigées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation d'aide à la marche
Ce groupe d'enfants recevra six semaines de formation d'aide à la marche.
Pendant l'entraînement, les enfants porteront l'aide à la marche.
Cet appareil déclenche la dorsiflexion de la cheville et contrôle le moment et la durée de la stimulation nerveuse personnelle pendant la phase oscillante de la marche.
La durée du stimulus est progressivement augmentée avec le port du Walkaide.
Les sujets commenceront par porter la prothèse pendant 30 minutes.
Le temps de port sera augmenté aux heures d'éveil du sujet, en fonction de son âge.
Les électrodes seront placées sur le client avant le début de la session et retirées immédiatement après l'utilisation de WalkAide.
La peau sera vérifiée avant et après l'utilisation des électrodes WalkAide.
La peau sera nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant l'application des électrodes.
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Comparateur placebo: Formation d'aide à la marche retardée
Ce groupe d'enfants ne recevra pas de formation d'aide à la marche pendant les six premières semaines d'inscription.
Ce groupe servira de groupe de comparaison au bras 1.
Après six semaines, les enfants de ce groupe auront la possibilité de suivre le protocole de formation d'aide à la marche de 6 semaines qui est donné dans le bras 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Délai: Jour 1 d'intervention et jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
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Mesure la capacité d'un enfant à négocier les escaliers
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Jour 1 d'intervention et jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
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Modification de la mesure Step-Up-and-Over
Délai: Jour 1 d'intervention jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
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Mesure la capacité d'un enfant à franchir un trottoir
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Jour 1 d'intervention jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: Chaque jour de traitement, à partir de la date de randomisation jusqu'à six semaines après la date de randomisation
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Les enfants seront invités à évaluer la douleur causée par l'aide à la marche chaque jour de thérapie (jour de thérapie uniquement)
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Chaque jour de traitement, à partir de la date de randomisation jusqu'à six semaines après la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Walk_Aide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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