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Enquête sur l'utilisation du WalkAide sur la capacité d'un enfant à monter/descendre des escaliers et des bordures

5 janvier 2022 mis à jour par: Blythedale Children's Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du WalkAide, un dispositif neuroprothétique, sur la capacité d'un enfant à monter/descendre des escaliers et des trottoirs. On suppose qu'avec l'utilisation de WalkAide, l'amélioration du contrôle de la cheville obtenue affectera la vitesse, la symétrie et l'indépendance de l'exécution de la tâche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs examineront l'utilisation du WalkAide, un dispositif neuroprothétique, sur la capacité d'un enfant à monter/descendre des escaliers et des trottoirs. On suppose qu'avec l'utilisation de WalkAide, l'amélioration du contrôle de la cheville obtenue affectera la vitesse, la symétrie et l'indépendance de l'exécution de la tâche.

Les sujets de l'étude seront équipés du WalkAide par des physiothérapeutes formés à cette procédure. Les sujets acquerront une tolérance à l'appareil sur une période de deux semaines et l'utiliseront autant que possible pendant les six semaines suivantes. Les enfants (participants/sujets) de l'étude passeront par un processus de désensibilisation pour se familiariser avec la stimulation électrique.

Les enfants commenceront sans stimulation, portant le Walkaide pour introduire la sensation du brassard sur leur jambe avant de commencer la stimulation. Une fois familiarisé avec la sensation du Walkaide, la stimulation électrique sera introduite lentement et progressivement. Le visage et les réponses verbales de l'enfant seront surveillés pendant que la stimulation est introduite et augmentée jusqu'au seuil de réponse souhaité.

Une échelle de douleur adaptée à l'âge et à la cognition sera disponible si elle s'applique à l'enfant et à la situation.

Les enfants seront assurés que s'ils ne veulent pas continuer ou s'ils se sentent mal à l'aise, la stimulation électrique sera immédiatement désactivée. L'intensité minimale du stimulus est déterminée en collaboration avec chaque sujet. Les enfants sont invités à identifier le moment où ils commencent à ressentir le stimulus, et le numéro sur le bouton d'intensité est noté. La durée du stimulus est progressivement augmentée avec le port du Walkaide. Les sujets commenceront par porter la prothèse pendant 30 minutes. Le temps de port sera augmenté aux heures d'éveil du sujet, en fonction de son âge. Les électrodes seront placées sur le client avant le début de la session et retirées immédiatement après l'utilisation de WalkAide. La peau sera vérifiée avant et après l'utilisation des électrodes WalkAide. La peau sera nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant l'application des électrodes. Il est normal d'observer des zones quelque peu rougies sous le placement des électrodes après utilisation. Cependant, les rougeurs devraient disparaître en une heure. En cas de signes d'irradiation ou de rougeurs persistantes, de petits boutons comme des lésions ou des cloques, l'utilisation de WalkAide sera interrompue à ce moment-là et le patient sera amené au personnel médical. La peau sera réévaluée une heure plus tard après l'utilisation des électrodes. Le pédiatre de ce patient en sera immédiatement informé et l'utilisation de WalkAide sera interrompue jusqu'à ce que le problème soit résolu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Teresa Smith, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à se déplacer de manière autonome avec ou sans appareil fonctionnel et/ou orthèses des membres inférieurs.
  • Capacité à suivre et à comprendre les procédures expérimentales.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crise interférant avec l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle, comme vérifié par leur médecin.
  • Incapacité d'être en mesure de terminer les tests d'évaluation pour obtenir un score de base.
  • Irritation cutanée/peau intacte.
  • Déficiences visuelles non corrigées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation d'aide à la marche
Ce groupe d'enfants recevra six semaines de formation d'aide à la marche. Pendant l'entraînement, les enfants porteront l'aide à la marche. Cet appareil déclenche la dorsiflexion de la cheville et contrôle le moment et la durée de la stimulation nerveuse personnelle pendant la phase oscillante de la marche. La durée du stimulus est progressivement augmentée avec le port du Walkaide. Les sujets commenceront par porter la prothèse pendant 30 minutes. Le temps de port sera augmenté aux heures d'éveil du sujet, en fonction de son âge. Les électrodes seront placées sur le client avant le début de la session et retirées immédiatement après l'utilisation de WalkAide. La peau sera vérifiée avant et après l'utilisation des électrodes WalkAide. La peau sera nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant l'application des électrodes.
Comparateur placebo: Formation d'aide à la marche retardée
Ce groupe d'enfants ne recevra pas de formation d'aide à la marche pendant les six premières semaines d'inscription. Ce groupe servira de groupe de comparaison au bras 1. Après six semaines, les enfants de ce groupe auront la possibilité de suivre le protocole de formation d'aide à la marche de 6 semaines qui est donné dans le bras 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Délai: Jour 1 d'intervention et jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
Mesure la capacité d'un enfant à négocier les escaliers
Jour 1 d'intervention et jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
Modification de la mesure Step-Up-and-Over
Délai: Jour 1 d'intervention jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention
Mesure la capacité d'un enfant à franchir un trottoir
Jour 1 d'intervention jusqu'à 5 jours après le dernier jour d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: Chaque jour de traitement, à partir de la date de randomisation jusqu'à six semaines après la date de randomisation
Les enfants seront invités à évaluer la douleur causée par l'aide à la marche chaque jour de thérapie (jour de thérapie uniquement)
Chaque jour de traitement, à partir de la date de randomisation jusqu'à six semaines après la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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