Onderzoek naar het gebruik van de WalkAide op het vermogen van een kind om trappen en stoepranden op en af te gaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het gebruik van de WalkAide, een neuroprosthetisch apparaat, onderzoeken op het vermogen van een kind om trappen en stoepranden op en af te gaan. Er wordt verondersteld dat bij het gebruik van WalkAide de verbeterde enkelcontrole die wordt bereikt, de snelheid, symmetrie en onafhankelijkheid van het voltooien van de taak zal beïnvloeden.
De proefpersonen zullen worden uitgerust met de WalkAide door fysiotherapeuten die hiervoor zijn opgeleid. Proefpersonen zullen gedurende een periode van twee weken tolerantie voor het apparaat opbouwen en de volgende zes weken zo goed mogelijk gebruiken. De kinderen (deelnemers/proefpersonen) aan het onderzoek ondergaan een desensibilisatieproces om ze vertrouwd te maken met de elektrische stimulatie.
De kinderen beginnen zonder stimulatie en dragen de Walkaide om het gevoel van de manchet om hun been te introduceren voordat ze met de stimulatie beginnen. Eenmaal vertrouwd met het gevoel van de Walkaide, zal de elektrische stimulatie langzaam en geleidelijk worden geïntroduceerd. Het gezicht en de verbale reacties van het kind worden gecontroleerd terwijl de stimulatie wordt geïntroduceerd en opgevoerd tot de gewenste responsdrempel.
Er zal een leeftijds- en cognitief geschikte pijnschaal beschikbaar zijn indien van toepassing op het kind en de situatie.
De kinderen zullen er zeker van zijn dat als ze niet verder willen of als ze zich ongemakkelijk voelen, de elektrische stimulatie onmiddellijk wordt uitgeschakeld. In samenwerking met elke proefpersoon wordt de minimale prikkelintensiteit bepaald. De kinderen wordt gevraagd aan te geven wanneer ze de stimulus voor het eerst beginnen te voelen, en het nummer op de intensiteitsknop wordt genoteerd. De duur van de prikkel wordt geleidelijk verlengd met het dragen van de Walkaide. De proefpersonen beginnen met het dragen van de prothese gedurende 30 minuten. De draagtijd zal worden verlengd tot wakkere uren van het onderwerp, afhankelijk van hun leeftijd. De elektroden worden op de cliënt geplaatst voordat de sessie begint en worden direct na gebruik van de WalkAide verwijderd. De huid wordt voor en na gebruik van de WalkAide-elektrode gecontroleerd. De huid wordt gereinigd met een alcoholdoekje voordat de elektroden worden aangebracht. Het is normaal om na gebruik enigszins rode plekken onder de plaatsing van de elektroden waar te nemen. De roodheid zou echter binnen een uur moeten verdwijnen. Bij tekenen van bestraling of aanhoudende roodheid, kleine puistjesachtige laesies of blaren, wordt het gebruik van WalkAide op dat moment stopgezet en wordt de patiënt naar de medische staf gebracht. De huid wordt een uur later na het gebruik van de elektrode opnieuw beoordeeld. De kinderarts voor die patiënt wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht en het gebruik van WalkAide wordt stopgezet totdat het probleem is opgelost.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Blythedale Children's Hospital
-
Contact:
- Linda Fieback, PT
- Telefoonnummer: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
-
Onderonderzoeker:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Onderonderzoeker:
- Teresa Smith, PT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel en/of orthesen voor de onderste ledematen.
- Mogelijkheid om experimentele procedures te volgen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van aanvallen die het gebruik van functionele elektrische stimulatie verstoort, zoals geverifieerd door hun arts.
- Onvermogen om de beoordelingstests te voltooien om een basisscore te behalen.
- Huidirritatie/huid intact.
- Ongecorrigeerde visuele beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loophulp training
Deze groep kinderen krijgt zes weken Walk Aide training.
Tijdens de training dragen kinderen de Walk Aide.
Dit apparaat triggert dorsaalflexie van de enkel en regelt de timing en duur van persoonlijke zenuwstimulatie tijdens de zwaaifase van het lopen.
De duur van de prikkel wordt geleidelijk verlengd met het dragen van de Walkaide.
De proefpersonen beginnen met het dragen van de prothese gedurende 30 minuten.
De draagtijd zal worden verlengd tot wakkere uren van het onderwerp, afhankelijk van hun leeftijd.
De elektroden worden op de cliënt geplaatst voordat de sessie begint en worden direct na gebruik van de WalkAide verwijderd.
De huid wordt voor en na gebruik van de WalkAide-elektrode gecontroleerd.
De huid wordt gereinigd met een alcoholdoekje voordat de elektroden worden aangebracht.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagde Walk Aide-training
Deze groep kinderen krijgt de eerste zes weken van inschrijving geen Walk Aide-training.
Deze groep zal dienen als vergelijkingsgroep voor Arm 1.
Na zes weken krijgen kinderen in deze groep de mogelijkheid om het 6 weken durende Walk Aide-trainingsprotocol te voltooien dat wordt gegeven in arm 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Timed-Up-and-Down-Traps (TUDS) maat
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie en tot 5 dagen na de laatste interventiedag
|
Meet het vermogen van een kind om trappen te nemen
|
Dag 1 van de interventie en tot 5 dagen na de laatste interventiedag
|
|
Verandering in de Step-Up-and-Over-maat
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie tot 5 dagen na de laatste interventiedag
|
Meet het vermogen van een kind om op en over een stoeprand te stappen
|
Dag 1 van de interventie tot 5 dagen na de laatste interventiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Elke dag van de behandeling, vanaf de datum van randomisatie tot maximaal zes weken na de datum van randomisatie
|
Kinderen wordt gevraagd om pijn veroorzaakt door de Walk Aide op elke dag van de therapie te beoordelen (alleen de dag van de therapie)
|
Elke dag van de behandeling, vanaf de datum van randomisatie tot maximaal zes weken na de datum van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Walk_Aide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .