Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke bruken av WalkAide på et barns evne til å gå opp/ned trapper og fortauskanter

5. januar 2022 oppdatert av: Blythedale Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av WalkAide, en nevroprotetisk enhet, på et barns evne til å gå opp/ned trapper og fortauskanter. Det antas at med WalkAide-bruk vil den forbedrede ankelkontrollen som oppnås, påvirke hastigheten, symmetrien og uavhengigheten til å fullføre oppgaven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke bruken av WalkAide, en nevroprotetisk enhet, på et barns evne til å gå opp/ned trapper og fortauskanter. Det antas at med WalkAide-bruk vil den forbedrede ankelkontrollen som oppnås, påvirke hastigheten, symmetrien og uavhengigheten til å fullføre oppgaven.

Studieemner vil bli utstyrt med WalkAide av fysioterapeuter som er opplært i denne prosedyren. Forsøkspersonene vil bygge toleranse for enheten over en to-ukers periode, og bruke den i de neste seks ukene. Barna (deltakere/emner) i studien vil gå gjennom en desensibiliseringsprosess for å gjøre dem kjent med den elektriske stimuleringen.

Barna begynner uten stimulering, og bruker Walkaide for å introdusere følelsen av mansjetten på benet før de starter stimuleringen. Når du er kjent med følelsen av Walkaide, vil den elektriske stimuleringen bli introdusert sakte og gradvis. Barnets ansikt og verbale responser vil bli overvåket mens stimuleringen introduseres og skrus opp til ønsket responsterskel.

En alders- og kognitivt passende smerteskala vil være tilgjengelig dersom det er relevant for barnet og situasjonen.

Barna vil være trygge på at hvis de ikke vil fortsette eller hvis de føler seg ukomfortable, vil den elektriske stimuleringen slås av umiddelbart. Minimum stimulusintensitet bestemmes i samarbeid med hvert enkelt individ. Barna blir bedt om å identifisere når de først begynner å føle stimulansen, og tallet på intensitetsknappen noteres. Varigheten av stimulansen økes gradvis sammen med bruken av Walkaide. Forsøkspersonene vil begynne med å bruke protesen i 30 minutter. Brukstiden vil økes til våkne timer for motivet, avhengig av deres alder. Elektrodene plasseres på klienten før økten skal begynne, og tas av umiddelbart etter bruk av WalkAide. Huden vil bli sjekket før og etter bruk av WalkAide-elektroder. Huden rengjøres med en spritserviett før elektrodene påføres. Det er normalt å observere noe røde områder under elektrodeplasseringen etter bruk. Rødheten bør imidlertid forsvinne innen en time. Med tegn på bestråling eller opprettholdt rødhet, små kviser som lesjoner eller blemmer, vil WalkAide-bruken avbrytes på det tidspunktet, og pasienten vil bli brakt til det medisinske personalet. Huden vil bli revurdert en time senere etter bruk av elektrode. Barnelegen for den pasienten vil umiddelbart bli varslet, og bruken av WalkAide avbrytes til problemet er løst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Blythedale Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Underetterforsker:
          • Teresa Smith, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemiddel og/eller underekstremitetsortoser.
  • Evne til å følge og forstå eksperimentelle prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfallshistorie som forstyrrer bruk av funksjonell elektrisk stimulering som bekreftet av legen deres.
  • Manglende evne til å fullføre vurderingstestene for å få en grunnlinjescore.
  • Hudirritasjon/hud intakt.
  • Ukorrigerte synsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walk Aide trening
Denne gruppen barn vil få seks ukers Walk Aide-trening. Under trening skal barna bruke Walk Aide. Denne enheten utløser dorsalfleksjon i ankelen, og kontrollerer timingen og varigheten av personlig nervestimulering under svingfasen av gange. Varigheten av stimulansen økes gradvis sammen med bruken av Walkaide. Forsøkspersonene vil begynne med å bruke protesen i 30 minutter. Brukstiden vil økes til våkne timer for motivet, avhengig av deres alder. Elektrodene plasseres på klienten før økten skal begynne, og tas av umiddelbart etter bruk av WalkAide. Huden vil bli sjekket før og etter bruk av WalkAide-elektroder. Huden rengjøres med en spritserviett før elektrodene påføres.
Placebo komparator: Forsinket Walk Aide-trening
Denne gruppen barn vil ikke motta Walk Aide-opplæring i løpet av de første seks ukene av påmeldingen. Denne gruppen vil tjene som en komparatorgruppe til arm 1. Etter seks uker vil barn i denne gruppen få muligheten til å fullføre 6-ukers Walk Aide-treningsprotokollen som er gitt i arm 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)-målet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon og inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
Måler barnets evne til å gå i trapper
Dag 1 av intervensjon og inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
Endre i trinn-opp-og-over-målet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
Måler barnets evne til å gå opp og over en fortauskant
Dag 1 av intervensjon inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til opptil seks uker etter randomiseringsdatoen
Barn vil bli bedt om å vurdere smerte forårsaket av Walk Aide på hver terapidag (kun terapidag)
Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til opptil seks uker etter randomiseringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Walk_Aide

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Walk Aide trening

3
Abonnere