- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843646
Undersøke bruken av WalkAide på et barns evne til å gå opp/ned trapper og fortauskanter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke bruken av WalkAide, en nevroprotetisk enhet, på et barns evne til å gå opp/ned trapper og fortauskanter. Det antas at med WalkAide-bruk vil den forbedrede ankelkontrollen som oppnås, påvirke hastigheten, symmetrien og uavhengigheten til å fullføre oppgaven.
Studieemner vil bli utstyrt med WalkAide av fysioterapeuter som er opplært i denne prosedyren. Forsøkspersonene vil bygge toleranse for enheten over en to-ukers periode, og bruke den i de neste seks ukene. Barna (deltakere/emner) i studien vil gå gjennom en desensibiliseringsprosess for å gjøre dem kjent med den elektriske stimuleringen.
Barna begynner uten stimulering, og bruker Walkaide for å introdusere følelsen av mansjetten på benet før de starter stimuleringen. Når du er kjent med følelsen av Walkaide, vil den elektriske stimuleringen bli introdusert sakte og gradvis. Barnets ansikt og verbale responser vil bli overvåket mens stimuleringen introduseres og skrus opp til ønsket responsterskel.
En alders- og kognitivt passende smerteskala vil være tilgjengelig dersom det er relevant for barnet og situasjonen.
Barna vil være trygge på at hvis de ikke vil fortsette eller hvis de føler seg ukomfortable, vil den elektriske stimuleringen slås av umiddelbart. Minimum stimulusintensitet bestemmes i samarbeid med hvert enkelt individ. Barna blir bedt om å identifisere når de først begynner å føle stimulansen, og tallet på intensitetsknappen noteres. Varigheten av stimulansen økes gradvis sammen med bruken av Walkaide. Forsøkspersonene vil begynne med å bruke protesen i 30 minutter. Brukstiden vil økes til våkne timer for motivet, avhengig av deres alder. Elektrodene plasseres på klienten før økten skal begynne, og tas av umiddelbart etter bruk av WalkAide. Huden vil bli sjekket før og etter bruk av WalkAide-elektroder. Huden rengjøres med en spritserviett før elektrodene påføres. Det er normalt å observere noe røde områder under elektrodeplasseringen etter bruk. Rødheten bør imidlertid forsvinne innen en time. Med tegn på bestråling eller opprettholdt rødhet, små kviser som lesjoner eller blemmer, vil WalkAide-bruken avbrytes på det tidspunktet, og pasienten vil bli brakt til det medisinske personalet. Huden vil bli revurdert en time senere etter bruk av elektrode. Barnelegen for den pasienten vil umiddelbart bli varslet, og bruken av WalkAide avbrytes til problemet er løst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Blythedale Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Fieback, PT
- Telefonnummer: 914-592-7138
- E-post: lindaf@blythedale.org
-
Underetterforsker:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Underetterforsker:
- Teresa Smith, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemiddel og/eller underekstremitetsortoser.
- Evne til å følge og forstå eksperimentelle prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anfallshistorie som forstyrrer bruk av funksjonell elektrisk stimulering som bekreftet av legen deres.
- Manglende evne til å fullføre vurderingstestene for å få en grunnlinjescore.
- Hudirritasjon/hud intakt.
- Ukorrigerte synsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Walk Aide trening
Denne gruppen barn vil få seks ukers Walk Aide-trening.
Under trening skal barna bruke Walk Aide.
Denne enheten utløser dorsalfleksjon i ankelen, og kontrollerer timingen og varigheten av personlig nervestimulering under svingfasen av gange.
Varigheten av stimulansen økes gradvis sammen med bruken av Walkaide.
Forsøkspersonene vil begynne med å bruke protesen i 30 minutter.
Brukstiden vil økes til våkne timer for motivet, avhengig av deres alder.
Elektrodene plasseres på klienten før økten skal begynne, og tas av umiddelbart etter bruk av WalkAide.
Huden vil bli sjekket før og etter bruk av WalkAide-elektroder.
Huden rengjøres med en spritserviett før elektrodene påføres.
|
|
Placebo komparator: Forsinket Walk Aide-trening
Denne gruppen barn vil ikke motta Walk Aide-opplæring i løpet av de første seks ukene av påmeldingen.
Denne gruppen vil tjene som en komparatorgruppe til arm 1.
Etter seks uker vil barn i denne gruppen få muligheten til å fullføre 6-ukers Walk Aide-treningsprotokollen som er gitt i arm 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)-målet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon og inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
|
Måler barnets evne til å gå i trapper
|
Dag 1 av intervensjon og inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
|
Endre i trinn-opp-og-over-målet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
|
Måler barnets evne til å gå opp og over en fortauskant
|
Dag 1 av intervensjon inntil 5 dager etter siste dag av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til opptil seks uker etter randomiseringsdatoen
|
Barn vil bli bedt om å vurdere smerte forårsaket av Walk Aide på hver terapidag (kun terapidag)
|
Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til opptil seks uker etter randomiseringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Walk_Aide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Walk Aide trening
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
University School of Physical Education in WroclawFullførtBrokk | Lumbal skiveprolaps | Fremspring | Ekstrudering av migrert platePolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesykdommer | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Trening | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert