계단과 연석을 오르고/내리는 아동의 능력에 대한 WalkAide 사용 조사
연구 개요
상세 설명
조사관은 어린이가 계단과 연석을 오르내리는 능력에 대한 신경 보철 장치인 WalkAide의 사용을 조사할 것입니다. WalkAide를 사용하면 향상된 발목 제어가 작업 완료의 속도, 대칭 및 독립성에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 피험자는 이 절차에 대해 교육을 받은 물리 치료사가 WalkAide를 착용하게 됩니다. 피험자는 2주 동안 장치에 대한 내성을 키우고 다음 6주 동안 가능한 한 사용합니다. 연구의 어린이(참가자/피험자)는 전기 자극에 익숙해지기 위해 탈감작 과정을 거칩니다.
아이들은 자극을 시작하기 전에 Walkaide를 착용하여 다리에 커프의 감각을 소개하는 자극 없이 시작합니다. Walkaide의 느낌에 익숙해지면 전기 자극이 천천히 점진적으로 도입됩니다. 자극이 도입되고 원하는 반응 임계값으로 올라가는 동안 아이의 얼굴과 언어적 반응이 모니터링됩니다.
아동과 상황에 적용 가능한 경우 연령 및 인지적으로 적절한 통증 척도를 사용할 수 있습니다.
아이들은 계속하고 싶지 않거나 불편함을 느끼면 전기 자극이 즉시 꺼질 것이라고 안심할 것입니다. 최소 자극 강도는 각 주제와 협력하여 결정됩니다. 아이들에게 처음 자극을 느끼기 시작하는 시점을 식별하도록 요청하고 강도 노브의 숫자를 기록합니다. Walkaide를 착용함에 따라 자극의 지속 시간이 점차 증가합니다. 피험자는 30분 동안 보철물을 착용하는 것으로 시작합니다. 착용 시간은 연령에 따라 대상자의 깨어 있는 시간까지 증가합니다. 전극은 세션이 시작되기 전에 고객에게 부착되며 WalkAide 사용 직후 제거됩니다. WalkAide 전극 사용 전후에 피부를 확인합니다. 전극을 부착하기 전에 알코올 천으로 피부를 닦습니다. 사용 후 전극 배치 아래에서 다소 붉어지는 부분을 관찰하는 것은 정상입니다. 그러나 발적은 1시간 이내에 사라져야 합니다. 조사의 징후 또는 발적 지속, 병변 또는 물집과 같은 작은 여드름이 있는 경우 WalkAide 사용을 중단하고 환자를 의료진에게 데려갑니다. 피부는 전극 사용 후 1시간 후에 재평가됩니다. 해당 환자의 소아과 의사에게 즉시 통보되며 문제가 해결될 때까지 WalkAide 사용이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Blythedale Children's Hospital
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연락하다:
- Linda Fieback, PT
- 전화번호: 914-592-7138
- 이메일: lindaf@blythedale.org
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부수사관:
- Mark Felsenfeld, PT
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부수사관:
- Teresa Smith, PT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보조 장치 및/또는 하지 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
- 실험 절차를 따르고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 그들의 MD에 의해 확인된 기능적 전기 자극의 사용을 방해하는 발작 이력.
- 기본 점수를 얻기 위한 평가 테스트를 완료할 수 없음.
- 피부 자극/피부 온전함.
- 교정되지 않은 시력 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 도우미 교육
이 어린이 그룹은 6주 동안 Walk Aide 교육을 받게 됩니다.
훈련하는 동안 아이들은 Walk Aide를 착용합니다.
이 장치는 발목 배굴을 유발하고 보행의 유각 단계 동안 개인 신경 자극의 타이밍과 지속 시간을 제어합니다.
Walkaide를 착용함에 따라 자극의 지속 시간이 점차 증가합니다.
피험자는 30분 동안 보철물을 착용하는 것으로 시작합니다.
착용 시간은 연령에 따라 대상자의 깨어 있는 시간까지 증가합니다.
전극은 세션이 시작되기 전에 고객에게 부착되며 WalkAide 사용 직후 제거됩니다.
WalkAide 전극 사용 전후에 피부를 확인합니다.
전극을 부착하기 전에 알코올 천으로 피부를 닦습니다.
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위약 비교기: 지연된 보행 보조원 교육
이 어린이 그룹은 등록 첫 6주 동안 Walk Aide 교육을 받지 않습니다.
이 그룹은 Arm 1에 대한 비교기 그룹 역할을 합니다.
6주 후, 이 그룹의 어린이는 1군에서 제공되는 6주 보행 보조원 훈련 프로토콜을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUDS(Timed-Up-and-Down-Stairs) 조치의 변경
기간: 개입 1일차 및 개입 마지막 날 이후 최대 5일
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아이가 계단을 오가는 능력을 측정합니다.
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개입 1일차 및 개입 마지막 날 이후 최대 5일
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Step Up and Over 조치의 변경
기간: 개입 마지막 날로부터 최대 5일까지 개입 1일
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어린이가 연석을 밟고 넘어갈 수 있는 능력을 측정합니다.
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개입 마지막 날로부터 최대 5일까지 개입 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 날짜 후 최대 6주까지 매일 요법
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아이들은 각 치료일에 Walk Aide로 인한 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다(치료 당일만 해당).
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 날짜 후 최대 6주까지 매일 요법
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보행 도우미 교육에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute완전한