- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843646
Undersøgelse af brugen af WalkAide på et barns evne til at gå op/ned ad trapper og kantsten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge brugen af WalkAide, en neuroprotetisk enhed, på et barns evne til at gå op/ned af trapper og kantsten. Det er en hypotese, at med WalkAide-brug vil den forbedrede ankelkontrol, der opnås, påvirke hastigheden, symmetrien og uafhængigheden af at udføre opgaven.
Undersøgelsesemner vil blive udstyret med WalkAide af fysioterapeuter, der er uddannet i denne procedure. Forsøgspersoner vil opbygge tolerance over for enheden over en periode på to uger og bruge den i de næste seks uger. Børnene (deltagere/personer) i undersøgelsen vil gennemgå en desensibiliseringsproces for at gøre dem fortrolige med den elektriske stimulation.
Børnene begynder uden stimulation og bærer Walkaide'en for at introducere fornemmelsen af manchetten på deres ben, før de påbegynder stimulationen. Når du er bekendt med følelsen af Walkaide, vil den elektriske stimulation blive introduceret langsomt og gradvist. Barnets ansigt og verbale reaktioner vil blive overvåget, mens stimulationen introduceres og skrues op til den ønskede responstærskel.
En alders- og kognitivt passende smerteskala vil være tilgængelig, hvis det er relevant for barnet og situationen.
Børnene vil være sikre på, at hvis de ikke ønsker at fortsætte, eller hvis de føler sig utilpas, så vil den elektriske stimulation blive slukket med det samme. Den minimale stimulusintensitet bestemmes i samarbejde med hvert enkelt individ. Børnene bliver bedt om at identificere, hvornår de første gang begynder at mærke stimulus, og tallet på intensitetsknappen noteres. Varigheden af stimulus øges gradvist i takt med, at Walkaide bæres. Forsøgspersonerne begynder med at bære protesen i 30 minutter. Bæretiden øges til motivets vågne timer, afhængigt af deres alder. Elektroderne placeres på klienten, før sessionen skal begynde, og tages af umiddelbart efter brug af WalkAide. Huden vil blive tjekket før og efter brug af WalkAide elektrode. Huden vil blive renset med en spritserviet, før elektroderne påføres. Det er normalt at observere noget røde områder under elektrodeplaceringen efter brug. Dog bør rødmen forsvinde inden for en time. Med tegn på bestråling eller vedvarende rødme, små bumser som læsioner eller vabler, vil WalkAide-brugen blive afbrudt på det tidspunkt, og patienten vil blive bragt til det medicinske personale. Huden vil blive revurderet en time senere efter brug af elektroden. Børnelægen for den pågældende patient vil straks blive underrettet, og brugen af WalkAide afbrydes, indtil problemet er løst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- Blythedale Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Fieback, PT
- Telefonnummer: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
-
Underforsker:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Underforsker:
- Teresa Smith, PT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemiddel og/eller ortoser i underekstremiteterne.
- Evne til at følge og forstå eksperimentelle procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldshistorie, der forstyrrer brugen af funktionel elektrisk stimulation som bekræftet af deres læge.
- Manglende evne til at være i stand til at gennemføre vurderingstestene for at opnå en basisscore.
- Hudirritation/hud intakt.
- Ukorrigerede synsnedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Walk Aide træning
Denne gruppe børn vil modtage seks ugers Walk Aide-træning.
Under træningen vil børn bære Walk Aide.
Denne enhed udløser ankeldorsalfleksion og styrer timingen og varigheden af personlig nervestimulation under svingfasen af gangarten.
Varigheden af stimulus øges gradvist i takt med, at Walkaide bæres.
Forsøgspersonerne begynder med at bære protesen i 30 minutter.
Bæretiden øges til motivets vågne timer, afhængigt af deres alder.
Elektroderne placeres på klienten, før sessionen skal begynde, og tages af umiddelbart efter brug af WalkAide.
Huden vil blive tjekket før og efter brug af WalkAide elektrode.
Huden vil blive renset med en spritserviet, før elektroderne påføres.
|
|
Placebo komparator: Forsinket Walk Aide træning
Denne gruppe børn vil ikke modtage Walk Aide-træning i løbet af de første seks uger af tilmeldingen.
Denne gruppe vil fungere som en sammenligningsgruppe til arm 1.
Efter seks uger vil børn i denne gruppe få mulighed for at gennemføre den 6-ugers Walk Aide træningsprotokol, der er givet i arm 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS) mål
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen og op til 5 dage efter sidste indsatsdag
|
Måler et barns evne til at gå på trapper
|
Dag 1 af indsatsen og op til 5 dage efter sidste indsatsdag
|
Ændring i Step-Up-and-Over-målet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen op til 5 dage efter sidste indsatsdag
|
Måler et barns evne til at træde op og over en kantsten
|
Dag 1 af indsatsen op til 5 dage efter sidste indsatsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til op til seks uger efter randomiseringsdatoen
|
Børn vil blive bedt om at vurdere smerte forårsaget af Walk Aide på hver terapidag (kun terapidag)
|
Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til op til seks uger efter randomiseringsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Walk_Aide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Walk Aide træning
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University School of Physical Education in WroclawAfsluttetBrok | Lumbal diskusprolaps | Fremspring | Ekstrudering af migreret diskPolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater