Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​WalkAide på et barns evne til at gå op/ned ad trapper og kantsten

5. januar 2022 opdateret af: Blythedale Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​WalkAide, en neuroprotetisk enhed, på et barns evne til at gå op/ned ad trapper og kantsten. Det er en hypotese, at med WalkAide-brug vil den forbedrede ankelkontrol, der opnås, påvirke hastigheden, symmetrien og uafhængigheden af ​​at udføre opgaven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge brugen af ​​WalkAide, en neuroprotetisk enhed, på et barns evne til at gå op/ned af trapper og kantsten. Det er en hypotese, at med WalkAide-brug vil den forbedrede ankelkontrol, der opnås, påvirke hastigheden, symmetrien og uafhængigheden af ​​at udføre opgaven.

Undersøgelsesemner vil blive udstyret med WalkAide af fysioterapeuter, der er uddannet i denne procedure. Forsøgspersoner vil opbygge tolerance over for enheden over en periode på to uger og bruge den i de næste seks uger. Børnene (deltagere/personer) i undersøgelsen vil gennemgå en desensibiliseringsproces for at gøre dem fortrolige med den elektriske stimulation.

Børnene begynder uden stimulation og bærer Walkaide'en for at introducere fornemmelsen af ​​manchetten på deres ben, før de påbegynder stimulationen. Når du er bekendt med følelsen af ​​Walkaide, vil den elektriske stimulation blive introduceret langsomt og gradvist. Barnets ansigt og verbale reaktioner vil blive overvåget, mens stimulationen introduceres og skrues op til den ønskede responstærskel.

En alders- og kognitivt passende smerteskala vil være tilgængelig, hvis det er relevant for barnet og situationen.

Børnene vil være sikre på, at hvis de ikke ønsker at fortsætte, eller hvis de føler sig utilpas, så vil den elektriske stimulation blive slukket med det samme. Den minimale stimulusintensitet bestemmes i samarbejde med hvert enkelt individ. Børnene bliver bedt om at identificere, hvornår de første gang begynder at mærke stimulus, og tallet på intensitetsknappen noteres. Varigheden af ​​stimulus øges gradvist i takt med, at Walkaide bæres. Forsøgspersonerne begynder med at bære protesen i 30 minutter. Bæretiden øges til motivets vågne timer, afhængigt af deres alder. Elektroderne placeres på klienten, før sessionen skal begynde, og tages af umiddelbart efter brug af WalkAide. Huden vil blive tjekket før og efter brug af WalkAide elektrode. Huden vil blive renset med en spritserviet, før elektroderne påføres. Det er normalt at observere noget røde områder under elektrodeplaceringen efter brug. Dog bør rødmen forsvinde inden for en time. Med tegn på bestråling eller vedvarende rødme, små bumser som læsioner eller vabler, vil WalkAide-brugen blive afbrudt på det tidspunkt, og patienten vil blive bragt til det medicinske personale. Huden vil blive revurderet en time senere efter brug af elektroden. Børnelægen for den pågældende patient vil straks blive underrettet, og brugen af ​​WalkAide afbrydes, indtil problemet er løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Underforsker:
          • Teresa Smith, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemiddel og/eller ortoser i underekstremiteterne.
  • Evne til at følge og forstå eksperimentelle procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldshistorie, der forstyrrer brugen af ​​funktionel elektrisk stimulation som bekræftet af deres læge.
  • Manglende evne til at være i stand til at gennemføre vurderingstestene for at opnå en basisscore.
  • Hudirritation/hud intakt.
  • Ukorrigerede synsnedsættelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walk Aide træning
Denne gruppe børn vil modtage seks ugers Walk Aide-træning. Under træningen vil børn bære Walk Aide. Denne enhed udløser ankeldorsalfleksion og styrer timingen og varigheden af ​​personlig nervestimulation under svingfasen af ​​gangarten. Varigheden af ​​stimulus øges gradvist i takt med, at Walkaide bæres. Forsøgspersonerne begynder med at bære protesen i 30 minutter. Bæretiden øges til motivets vågne timer, afhængigt af deres alder. Elektroderne placeres på klienten, før sessionen skal begynde, og tages af umiddelbart efter brug af WalkAide. Huden vil blive tjekket før og efter brug af WalkAide elektrode. Huden vil blive renset med en spritserviet, før elektroderne påføres.
Placebo komparator: Forsinket Walk Aide træning
Denne gruppe børn vil ikke modtage Walk Aide-træning i løbet af de første seks uger af tilmeldingen. Denne gruppe vil fungere som en sammenligningsgruppe til arm 1. Efter seks uger vil børn i denne gruppe få mulighed for at gennemføre den 6-ugers Walk Aide træningsprotokol, der er givet i arm 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS) mål
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen og op til 5 dage efter sidste indsatsdag
Måler et barns evne til at gå på trapper
Dag 1 af indsatsen og op til 5 dage efter sidste indsatsdag
Ændring i Step-Up-and-Over-målet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen op til 5 dage efter sidste indsatsdag
Måler et barns evne til at træde op og over en kantsten
Dag 1 af indsatsen op til 5 dage efter sidste indsatsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til op til seks uger efter randomiseringsdatoen
Børn vil blive bedt om at vurdere smerte forårsaget af Walk Aide på hver terapidag (kun terapidag)
Hver terapidag, fra randomiseringsdatoen til op til seks uger efter randomiseringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Walk_Aide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Walk Aide træning

3
Abonner