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Investigando o uso do WalkAide na capacidade de uma criança para subir/descer escadas e meios-fios

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Blythedale Children's Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o uso do WalkAide, um dispositivo neuroprotético, na capacidade de uma criança subir/descer escadas e passeios. Supõe-se que com o uso do WalkAide, o melhor controle do tornozelo alcançado afetará a velocidade, a simetria e a independência de completar a tarefa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores examinarão o uso do WalkAide, um dispositivo neuroprotético, na capacidade da criança de subir/descer escadas e meios-fios. Supõe-se que com o uso do WalkAide, o melhor controle do tornozelo alcançado afetará a velocidade, a simetria e a independência de completar a tarefa.

Os sujeitos do estudo serão adaptados com o WalkAide por Fisioterapeutas treinados neste procedimento. Os indivíduos desenvolverão tolerância ao dispositivo durante um período de duas semanas e o usarão conforme possível nas próximas seis semanas. As crianças (participantes/sujeitos) do estudo passarão por um processo de dessensibilização para familiarização com a eletroestimulação.

As crianças começarão sem estimulação, usando o Walkaide para introduzir a sensação do manguito na perna antes de iniciar a estimulação. Uma vez familiarizado com a sensação do Walkaide, a estimulação elétrica será introduzida lenta e gradualmente. O rosto da criança e as respostas verbais serão monitorados enquanto a estimulação é introduzida e aumentada para o limiar de resposta desejado.

Uma idade e uma escala de dor cognitivamente apropriada estarão disponíveis se aplicável à criança e à situação.

As crianças terão a certeza de que, se não quiserem continuar ou se sentirem desconfortáveis, a estimulação elétrica será desligada imediatamente. A intensidade mínima do estímulo é determinada em colaboração com cada sujeito. As crianças são solicitadas a identificar quando começam a sentir o estímulo, e o número no botão de intensidade é anotado. A duração do estímulo é aumentada gradativamente com o uso do Walkaide. Os indivíduos começarão usando a prótese por 30 minutos. O tempo de uso será aumentado para as horas de vigília do sujeito, dependendo de sua idade. Os eletrodos serão colocados no cliente antes do início da sessão e retirados imediatamente após o uso do WalkAide. A pele será verificada antes e depois do uso do eletrodo WalkAide. A pele será limpa com um pano embebido em álcool antes da aplicação dos eletrodos. É normal observar áreas um pouco avermelhadas sob a colocação do eletrodo após o uso. No entanto, a vermelhidão deve desaparecer dentro de uma hora. Com sinais de irradiação ou vermelhidão mantida, pequenas lesões semelhantes a espinhas ou bolhas, o uso do WalkAide será interrompido nesse momento e o paciente será encaminhado à equipe médica. A pele será reavaliada uma hora após o uso do eletrodo. O pediatra desse paciente será notificado imediatamente e o uso do WalkAide será interrompido até que o problema seja resolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Subinvestigador:
          • Teresa Smith, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar e/ou órteses de membros inferiores.
  • Capacidade de seguir e compreender procedimentos experimentais.

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsão que interfere no uso de estimulação elétrica funcional, conforme verificado por seu médico.
  • Incapacidade de concluir os testes de avaliação para obter uma pontuação inicial.
  • Irritação da pele/pele intacta.
  • Deficiências visuais não corrigidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de ajudante de caminhada
Este grupo de crianças receberá seis semanas de treinamento Walk Aide. Durante o treinamento, as crianças usarão o Walk Aide. Este dispositivo aciona a dorsiflexão do tornozelo e controla o tempo e a duração da estimulação nervosa pessoal durante a fase de balanço da marcha. A duração do estímulo é aumentada gradativamente com o uso do Walkaide. Os indivíduos começarão usando a prótese por 30 minutos. O tempo de uso será aumentado para as horas de vigília do sujeito, dependendo de sua idade. Os eletrodos serão colocados no cliente antes do início da sessão e retirados imediatamente após o uso do WalkAide. A pele será verificada antes e depois do uso do eletrodo WalkAide. A pele será limpa com um pano embebido em álcool antes da aplicação dos eletrodos.
Comparador de Placebo: Treinamento de Auxiliar de Caminhada Atrasado
Este grupo de crianças não receberá o treinamento Walk Aide durante as primeiras seis semanas de inscrição. Este grupo servirá como um grupo de comparação para o Braço 1. Após seis semanas, as crianças neste grupo terão a opção de completar o protocolo de treinamento Walk Aide de 6 semanas que é dado no braço 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Prazo: Dia 1 de intervenção e até 5 dias após o último dia de intervenção
Mede a capacidade de uma criança para subir escadas
Dia 1 de intervenção e até 5 dias após o último dia de intervenção
Mudança na medida Step-Up-and-Over
Prazo: Dia 1 de intervenção até 5 dias após o último dia de intervenção
Mede a capacidade de uma criança subir e passar por cima de um meio-fio
Dia 1 de intervenção até 5 dias após o último dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor
Prazo: Cada dia de terapia, desde a data de randomização até seis semanas após a data de randomização
As crianças serão solicitadas a avaliar a dor causada pelo Walk Aide em cada dia de terapia (somente dia de terapia)
Cada dia de terapia, desde a data de randomização até seis semanas após a data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Walk_Aide

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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