- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02843646
Investigando o uso do WalkAide na capacidade de uma criança para subir/descer escadas e meios-fios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão o uso do WalkAide, um dispositivo neuroprotético, na capacidade da criança de subir/descer escadas e meios-fios. Supõe-se que com o uso do WalkAide, o melhor controle do tornozelo alcançado afetará a velocidade, a simetria e a independência de completar a tarefa.
Os sujeitos do estudo serão adaptados com o WalkAide por Fisioterapeutas treinados neste procedimento. Os indivíduos desenvolverão tolerância ao dispositivo durante um período de duas semanas e o usarão conforme possível nas próximas seis semanas. As crianças (participantes/sujeitos) do estudo passarão por um processo de dessensibilização para familiarização com a eletroestimulação.
As crianças começarão sem estimulação, usando o Walkaide para introduzir a sensação do manguito na perna antes de iniciar a estimulação. Uma vez familiarizado com a sensação do Walkaide, a estimulação elétrica será introduzida lenta e gradualmente. O rosto da criança e as respostas verbais serão monitorados enquanto a estimulação é introduzida e aumentada para o limiar de resposta desejado.
Uma idade e uma escala de dor cognitivamente apropriada estarão disponíveis se aplicável à criança e à situação.
As crianças terão a certeza de que, se não quiserem continuar ou se sentirem desconfortáveis, a estimulação elétrica será desligada imediatamente. A intensidade mínima do estímulo é determinada em colaboração com cada sujeito. As crianças são solicitadas a identificar quando começam a sentir o estímulo, e o número no botão de intensidade é anotado. A duração do estímulo é aumentada gradativamente com o uso do Walkaide. Os indivíduos começarão usando a prótese por 30 minutos. O tempo de uso será aumentado para as horas de vigília do sujeito, dependendo de sua idade. Os eletrodos serão colocados no cliente antes do início da sessão e retirados imediatamente após o uso do WalkAide. A pele será verificada antes e depois do uso do eletrodo WalkAide. A pele será limpa com um pano embebido em álcool antes da aplicação dos eletrodos. É normal observar áreas um pouco avermelhadas sob a colocação do eletrodo após o uso. No entanto, a vermelhidão deve desaparecer dentro de uma hora. Com sinais de irradiação ou vermelhidão mantida, pequenas lesões semelhantes a espinhas ou bolhas, o uso do WalkAide será interrompido nesse momento e o paciente será encaminhado à equipe médica. A pele será reavaliada uma hora após o uso do eletrodo. O pediatra desse paciente será notificado imediatamente e o uso do WalkAide será interrompido até que o problema seja resolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Blythedale Children's Hospital
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Contato:
- Linda Fieback, PT
- Número de telefone: 914-592-7138
- E-mail: lindaf@blythedale.org
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Subinvestigador:
- Mark Felsenfeld, PT
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Subinvestigador:
- Teresa Smith, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar e/ou órteses de membros inferiores.
- Capacidade de seguir e compreender procedimentos experimentais.
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsão que interfere no uso de estimulação elétrica funcional, conforme verificado por seu médico.
- Incapacidade de concluir os testes de avaliação para obter uma pontuação inicial.
- Irritação da pele/pele intacta.
- Deficiências visuais não corrigidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de ajudante de caminhada
Este grupo de crianças receberá seis semanas de treinamento Walk Aide.
Durante o treinamento, as crianças usarão o Walk Aide.
Este dispositivo aciona a dorsiflexão do tornozelo e controla o tempo e a duração da estimulação nervosa pessoal durante a fase de balanço da marcha.
A duração do estímulo é aumentada gradativamente com o uso do Walkaide.
Os indivíduos começarão usando a prótese por 30 minutos.
O tempo de uso será aumentado para as horas de vigília do sujeito, dependendo de sua idade.
Os eletrodos serão colocados no cliente antes do início da sessão e retirados imediatamente após o uso do WalkAide.
A pele será verificada antes e depois do uso do eletrodo WalkAide.
A pele será limpa com um pano embebido em álcool antes da aplicação dos eletrodos.
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Comparador de Placebo: Treinamento de Auxiliar de Caminhada Atrasado
Este grupo de crianças não receberá o treinamento Walk Aide durante as primeiras seis semanas de inscrição.
Este grupo servirá como um grupo de comparação para o Braço 1.
Após seis semanas, as crianças neste grupo terão a opção de completar o protocolo de treinamento Walk Aide de 6 semanas que é dado no braço 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS)
Prazo: Dia 1 de intervenção e até 5 dias após o último dia de intervenção
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Mede a capacidade de uma criança para subir escadas
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Dia 1 de intervenção e até 5 dias após o último dia de intervenção
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Mudança na medida Step-Up-and-Over
Prazo: Dia 1 de intervenção até 5 dias após o último dia de intervenção
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Mede a capacidade de uma criança subir e passar por cima de um meio-fio
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Dia 1 de intervenção até 5 dias após o último dia de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: Cada dia de terapia, desde a data de randomização até seis semanas após a data de randomização
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As crianças serão solicitadas a avaliar a dor causada pelo Walk Aide em cada dia de terapia (somente dia de terapia)
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Cada dia de terapia, desde a data de randomização até seis semanas após a data de randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Walk_Aide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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