- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843646
Undersöka användningen av WalkAide på ett barns förmåga att gå upp/nedför trappor och trottoarkanter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka användningen av WalkAide, en neuroprotetisk enhet, på ett barns förmåga att gå upp/nedför trappor och trottoarkanter. Det antas att med WalkAide-användning kommer den förbättrade fotledskontrollen som uppnås att påverka hastigheten, symmetrin och oberoendet för att slutföra uppgiften.
Studieämnen kommer att utrustas med WalkAide av fysioterapeuter som är utbildade i denna procedur. Försökspersonerna kommer att bygga tolerans mot enheten under en tvåveckorsperiod, och använda som möjligt under de kommande sex veckorna. Barnen (deltagare/ämnen) i studien kommer att gå igenom en desensibiliseringsprocess för att göra dem bekanta med den elektriska stimuleringen.
Barnen börjar utan stimulering och bär Walkaide för att introducera känslan av manschetten på benet innan de påbörjar stimuleringen. När du väl är bekant med Walkaide-känslan kommer den elektriska stimuleringen att introduceras långsamt och gradvis. Barnets ansikte och verbala svar kommer att övervakas medan stimuleringen introduceras och vrids upp till den önskade responströskeln.
En ålders- och kognitivt lämplig smärtskala kommer att finnas tillgänglig om det är tillämpligt på barnet och situationen.
Barnen kommer att vara försäkrade om att om de inte vill fortsätta eller om de känner sig obekväma, kommer den elektriska stimuleringen att stängas av omedelbart. Den lägsta stimulansintensiteten bestäms i samarbete med varje försöksperson. Barnen uppmanas att identifiera när de börjar känna stimulansen, och numret på intensitetsratten noteras. Varaktigheten av stimulansen ökar gradvis i takt med att Walkaide bärs. Försökspersonerna börjar med att bära protesen i 30 minuter. Bärtiden kommer att ökas till vakna timmar för motivet, beroende på deras ålder. Elektroderna kommer att placeras på klienten innan sessionen ska börja och tas av direkt efter WalkAide-användning. Huden kommer att kontrolleras före och efter användning av WalkAide-elektroder. Huden kommer att rengöras med en spritservett innan elektroderna appliceras. Det är normalt att observera något röda områden under elektrodplaceringen efter användning. Rödheten bör dock försvinna inom en timme. Med tecken på bestrålning eller bibehållen rodnad, små finnar som skador eller blåsor, kommer användningen av WalkAide att avbrytas vid den tidpunkten och patienten kommer att föras till medicinsk personal. Huden kommer att omvärderas en timme senare efter elektrodanvändning. Barnläkaren för den patienten kommer omedelbart att meddelas och användningen av WalkAide avbryts tills problemet är löst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- Blythedale Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Fieback, PT
- Telefonnummer: 914-592-7138
- E-post: lindaf@blythedale.org
-
Underutredare:
- Mark Felsenfeld, PT
-
Underutredare:
- Teresa Smith, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel och/eller ortoser i nedre extremiteter.
- Förmåga att följa och förstå experimentella procedurer.
Exklusions kriterier:
- Anfallshistorik som stör användningen av funktionell elektrisk stimulering som verifierats av deras läkare.
- Oförmåga att kunna slutföra bedömningstesten för att få ett baslinjepoäng.
- Hudirritation/hud intakt.
- Okorrigerade synnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Walk Aide utbildning
Denna grupp barn kommer att få sex veckors Walk Aide-utbildning.
Under träningen kommer barnen att bära Walk Aide.
Denna enhet utlöser ankeldorsalflexion och styr tidpunkten och varaktigheten av personlig nervstimulering under svängfasen av gång.
Varaktigheten av stimulansen ökar gradvis i takt med att Walkaide bärs.
Försökspersonerna börjar med att bära protesen i 30 minuter.
Bärtiden kommer att ökas till vakna timmar för motivet, beroende på deras ålder.
Elektroderna kommer att placeras på klienten innan sessionen ska börja och tas av direkt efter WalkAide-användning.
Huden kommer att kontrolleras före och efter användning av WalkAide-elektroder.
Huden kommer att rengöras med en spritservett innan elektroderna appliceras.
|
|
Placebo-jämförare: Försenad Walk Aide-träning
Denna grupp barn kommer inte att få Walk Aide-utbildning under de första sex veckorna av inskrivningen.
Denna grupp kommer att fungera som en jämförelsegrupp till arm 1.
Efter sex veckor kommer barn i denna grupp att ges möjlighet att slutföra 6-veckors Walk Aide träningsprotokoll som ges i arm 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av måttet Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Tidsram: Dag 1 av intervention och upp till 5 dagar efter sista insatsdag
|
Mäter barnets förmåga att gå i trappor
|
Dag 1 av intervention och upp till 5 dagar efter sista insatsdag
|
Ändra i steg-upp-och-om-måttet
Tidsram: Dag 1 av intervention upp till 5 dagar efter sista insatsdag
|
Mäter ett barns förmåga att kliva upp och över en trottoarkant
|
Dag 1 av intervention upp till 5 dagar efter sista insatsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtskala
Tidsram: Varje behandlingsdag, från randomiseringsdatum till upp till sex veckor efter randomiseringsdatum
|
Barn kommer att uppmanas att bedöma smärta som orsakas av Walk Aide på varje terapidag (endast terapidag)
|
Varje behandlingsdag, från randomiseringsdatum till upp till sex veckor efter randomiseringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Walk_Aide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Walk Aide utbildning
-
Gazi UniversityAvslutad
-
University School of Physical Education in WroclawAvslutadBråck | Lumbal diskbråck | Utsprång | Extrudering av migrerad skivaPolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärtsjukdom | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Träning | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAvslutadMedkänsla | Ångest | VördnadFörenta staterna
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien