Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka användningen av WalkAide på ett barns förmåga att gå upp/nedför trappor och trottoarkanter

5 januari 2022 uppdaterad av: Blythedale Children's Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av WalkAide, en neuroprotetisk enhet, på ett barns förmåga att gå upp/nedför trappor och trottoarkanter. Det antas att med WalkAide-användning kommer den förbättrade fotledskontrollen som uppnås att påverka hastigheten, symmetrin och oberoendet för att slutföra uppgiften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka användningen av WalkAide, en neuroprotetisk enhet, på ett barns förmåga att gå upp/nedför trappor och trottoarkanter. Det antas att med WalkAide-användning kommer den förbättrade fotledskontrollen som uppnås att påverka hastigheten, symmetrin och oberoendet för att slutföra uppgiften.

Studieämnen kommer att utrustas med WalkAide av fysioterapeuter som är utbildade i denna procedur. Försökspersonerna kommer att bygga tolerans mot enheten under en tvåveckorsperiod, och använda som möjligt under de kommande sex veckorna. Barnen (deltagare/ämnen) i studien kommer att gå igenom en desensibiliseringsprocess för att göra dem bekanta med den elektriska stimuleringen.

Barnen börjar utan stimulering och bär Walkaide för att introducera känslan av manschetten på benet innan de påbörjar stimuleringen. När du väl är bekant med Walkaide-känslan kommer den elektriska stimuleringen att introduceras långsamt och gradvis. Barnets ansikte och verbala svar kommer att övervakas medan stimuleringen introduceras och vrids upp till den önskade responströskeln.

En ålders- och kognitivt lämplig smärtskala kommer att finnas tillgänglig om det är tillämpligt på barnet och situationen.

Barnen kommer att vara försäkrade om att om de inte vill fortsätta eller om de känner sig obekväma, kommer den elektriska stimuleringen att stängas av omedelbart. Den lägsta stimulansintensiteten bestäms i samarbete med varje försöksperson. Barnen uppmanas att identifiera när de börjar känna stimulansen, och numret på intensitetsratten noteras. Varaktigheten av stimulansen ökar gradvis i takt med att Walkaide bärs. Försökspersonerna börjar med att bära protesen i 30 minuter. Bärtiden kommer att ökas till vakna timmar för motivet, beroende på deras ålder. Elektroderna kommer att placeras på klienten innan sessionen ska börja och tas av direkt efter WalkAide-användning. Huden kommer att kontrolleras före och efter användning av WalkAide-elektroder. Huden kommer att rengöras med en spritservett innan elektroderna appliceras. Det är normalt att observera något röda områden under elektrodplaceringen efter användning. Rödheten bör dock försvinna inom en timme. Med tecken på bestrålning eller bibehållen rodnad, små finnar som skador eller blåsor, kommer användningen av WalkAide att avbrytas vid den tidpunkten och patienten kommer att föras till medicinsk personal. Huden kommer att omvärderas en timme senare efter elektrodanvändning. Barnläkaren för den patienten kommer omedelbart att meddelas och användningen av WalkAide avbryts tills problemet är löst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Underutredare:
          • Teresa Smith, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel och/eller ortoser i nedre extremiteter.
  • Förmåga att följa och förstå experimentella procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Anfallshistorik som stör användningen av funktionell elektrisk stimulering som verifierats av deras läkare.
  • Oförmåga att kunna slutföra bedömningstesten för att få ett baslinjepoäng.
  • Hudirritation/hud intakt.
  • Okorrigerade synnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Walk Aide utbildning
Denna grupp barn kommer att få sex veckors Walk Aide-utbildning. Under träningen kommer barnen att bära Walk Aide. Denna enhet utlöser ankeldorsalflexion och styr tidpunkten och varaktigheten av personlig nervstimulering under svängfasen av gång. Varaktigheten av stimulansen ökar gradvis i takt med att Walkaide bärs. Försökspersonerna börjar med att bära protesen i 30 minuter. Bärtiden kommer att ökas till vakna timmar för motivet, beroende på deras ålder. Elektroderna kommer att placeras på klienten innan sessionen ska börja och tas av direkt efter WalkAide-användning. Huden kommer att kontrolleras före och efter användning av WalkAide-elektroder. Huden kommer att rengöras med en spritservett innan elektroderna appliceras.
Placebo-jämförare: Försenad Walk Aide-träning
Denna grupp barn kommer inte att få Walk Aide-utbildning under de första sex veckorna av inskrivningen. Denna grupp kommer att fungera som en jämförelsegrupp till arm 1. Efter sex veckor kommer barn i denna grupp att ges möjlighet att slutföra 6-veckors Walk Aide träningsprotokoll som ges i arm 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av måttet Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Tidsram: Dag 1 av intervention och upp till 5 dagar efter sista insatsdag
Mäter barnets förmåga att gå i trappor
Dag 1 av intervention och upp till 5 dagar efter sista insatsdag
Ändra i steg-upp-och-om-måttet
Tidsram: Dag 1 av intervention upp till 5 dagar efter sista insatsdag
Mäter ett barns förmåga att kliva upp och över en trottoarkant
Dag 1 av intervention upp till 5 dagar efter sista insatsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: Varje behandlingsdag, från randomiseringsdatum till upp till sex veckor efter randomiseringsdatum
Barn kommer att uppmanas att bedöma smärta som orsakas av Walk Aide på varje terapidag (endast terapidag)
Varje behandlingsdag, från randomiseringsdatum till upp till sex veckor efter randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Walk_Aide

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Walk Aide utbildning

3
Prenumerera