Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití WalkAide na schopnosti dítěte vyjít/sestoupit po schodech a obrubnících

5. ledna 2022 aktualizováno: Blythedale Children's Hospital
Účelem této studie je prozkoumat použití zařízení WalkAide, neuroprotetického zařízení, na schopnost dítěte vyjít/sestoupit po schodech a obrubnících. Předpokládá se, že při použití WalkAide ovlivní dosažená zlepšená kontrola kotníku rychlost, symetrii a nezávislost dokončení úkolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat použití WalkAide, neuroprotetického zařízení, na schopnost dítěte vyjít/sestoupit po schodech a obrubnících. Předpokládá se, že při použití WalkAide ovlivní dosažená zlepšená kontrola kotníku rychlost, symetrii a nezávislost dokončení úkolu.

Studijní subjekty budou vybaveny WalkAide fyzioterapeuty vyškolenými v tomto postupu. Subjekty si během dvou týdnů vybudují toleranci k zařízení a budou jej používat podle svých možností po dobu dalších šesti týdnů. Děti (účastníci/subjekty) ve studii projdou desenzibilizačním procesem, který je obeznámí s elektrickou stimulací.

Děti začnou bez stimulace a budou nosit Walkaide, aby si před zahájením stimulace představily pocit manžety na noze. Jakmile se seznámíte s pocitem Walkaide, bude elektrická stimulace zaváděna pomalu a postupně. Obličej a verbální reakce dítěte budou monitorovány, zatímco je stimulace zavedena a zvýšena na požadovaný práh odezvy.

Bude-li to možné pro dítě a situaci, bude k dispozici věková a kognitivně vhodná stupnice bolesti.

Děti budou mít jistotu, že pokud nebudou chtít pokračovat nebo se budou cítit nepříjemně, tak se elektrická stimulace okamžitě vypne. Minimální intenzita podnětu je stanovena ve spolupráci s každým subjektem. Děti jsou požádány, aby určily, kdy poprvé začnou cítit podnět, a zaznamenají se číslo na knoflíku intenzity. Doba trvání stimulu se postupně zvyšuje spolu s nošením Walkaide. Subjekty začnou nošením protézy po dobu 30 minut. Doba nošení se prodlouží na hodiny bdění subjektu v závislosti na jeho věku. Elektrody budou umístěny na klienta před zahájením relace a sejmuty ihned po použití WalkAide. Kůže bude zkontrolována před a po použití elektrody WalkAide. Kůže se před přiložením elektrod očistí alkoholovým tamponem. Je normální pozorovat po použití poněkud zarudlé oblasti pod umístěním elektrody. Zarudnutí by však mělo do hodiny zmizet. Se známkami ozáření nebo přetrvávajícím zarudnutím, malými pupínky podobnými lézím nebo puchýřům bude v tu dobu používání WalkAide přerušeno a pacient bude přiveden ke zdravotnickému personálu. Kůže bude znovu vyhodnocena o hodinu později po použití elektrody. Pediatr daného pacienta bude okamžitě informován a zařízení WalkAide bude přerušeno, dokud nebude problém vyřešen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Felsenfeld, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Smith, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocného zařízení a/nebo ortéz dolních končetin.
  • Schopnost sledovat a porozumět experimentálním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů narušující použití funkční elektrické stimulace ověřená jejich MD.
  • Neschopnost dokončit hodnotící testy k získání základního skóre.
  • Podráždění kůže/pokožka intaktní.
  • Nekorigované poruchy zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink Walk Aide
Tato skupina dětí absolvuje šest týdnů školení Walk Aide. Během tréninku budou děti nosit Walk Aide. Toto zařízení spouští dorzální flexi kotníku a řídí načasování a trvání osobní nervové stimulace během švihové fáze chůze. Doba trvání stimulu se postupně zvyšuje spolu s nošením Walkaide. Subjekty začnou nošením protézy po dobu 30 minut. Doba nošení se prodlouží na hodiny bdění subjektu v závislosti na jeho věku. Elektrody budou umístěny na klienta před zahájením relace a sejmuty ihned po použití WalkAide. Kůže bude zkontrolována před a po použití elektrody WalkAide. Kůže se před přiložením elektrod očistí alkoholovým tamponem.
Přístroj: Trénink Walk Aide
Komparátor placeba: Zpožděný trénink Walk Aide
Tato skupina dětí nebude během prvních šesti týdnů zápisu absolvovat školení Walk Aide. Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina k Arm 1. Po šesti týdnech dostanou děti v této skupině možnost dokončit 6týdenní tréninkový protokol Walk Aide, který je uveden v části 1.
Přístroj: Trénink Walk Aide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření Timed-Up-and-Down-Stairs (TUDS).
Časové okno: 1. den zásahu a do 5 dnů po posledním dnu zásahu
Měří schopnost dítěte zdolávat schody
1. den zásahu a do 5 dnů po posledním dnu zásahu
Změna v opatření Step-Up-and-Over
Časové okno: 1. den zásahu do 5 dnů po posledním dni zásahu
Měří schopnost dítěte vystoupit a překročit obrubník
1. den zásahu do 5 dnů po posledním dni zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Každý den terapie, od data randomizace až do šesti týdnů po datu randomizace
Děti budou požádány, aby ohodnotily bolest způsobenou Walk Aide v každý den terapie (pouze den terapie)
Každý den terapie, od data randomizace až do šesti týdnů po datu randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blythedale Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Walk_Aide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Trénink Walk Aide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit