调查 WalkAide 对儿童上/下楼梯和路缘能力的影响
研究概览
详细说明
研究人员将检查使用 WalkAide（一种神经假体装置）对儿童上/下楼梯和路缘的能力的影响。 据推测，使用 WalkAide 后，脚踝控制得到改善，将影响完成任务的速度、对称性和独立性。
研究对象将由接受过此程序培训的物理治疗师安装 WalkAide。 受试者将在两周内建立对该设备的耐受性，并在接下来的六周内尽可能使用。 研究中的儿童（参与者/受试者）将经历脱敏过程，以熟悉电刺激。
孩子们将在没有刺激的情况下开始，在开始刺激之前佩戴 Walkaide 以在他们的腿上引入袖带的感觉。 一旦熟悉了 Walkaide 的感觉，就会缓慢而逐渐地引入电刺激。 当刺激被引入并调高到所需的反应阈值时，将监测孩子的面部和语言反应。
如果适用于儿童和情况，将提供年龄和认知适当的疼痛量表。
孩子们会放心，如果他们不想继续或感到不舒服，那么电刺激会立即关闭。 最小刺激强度是与每个受试者合作确定的。 孩子们被要求确定他们什么时候开始感觉到刺激，并记下强度旋钮上的数字。 刺激的持续时间随着 Walkaide 的佩戴而逐渐增加。 受试者将首先佩戴假肢 30 分钟。 佩戴时间将增加到受试者醒着的时间，具体取决于他们的年龄。 电极将在会议开始前放在客户身上，并在使用 WalkAide 后立即取下。 在使用 WalkAide 电极之前和之后将检查皮肤。 在应用电极之前，将用酒精擦拭清洁皮肤。 使用后在电极位置下观察到有些发红的区域是正常的。 但是，红色应该会在一小时内消失。 如果出现照射迹象或持续发红、小疙瘩样病变或水泡，届时将停止使用 WalkAide，并将患者带到医务人员处。 电极使用后一小时后将重新评估皮肤。 将立即通知该患者的儿科医生，并停止使用 WalkAide，直到问题得到解决。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Blythedale Children's Hospital
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接触：
- Linda Fieback, PT
- 电话号码：914-592-7138
- 邮箱：lindaf@blythedale.org
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副研究员：
- Mark Felsenfeld, PT
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副研究员：
- Teresa Smith, PT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在有或没有辅助装置和/或下肢矫形器的情况下独立行走。
- 能够遵循和理解实验程序。
排除标准：
- 经医学博士证实，癫痫发作史会干扰功能性电刺激的使用。
- 无法完成评估测试以获得基准分数。
- 皮肤刺激/皮肤完好无损。
- 未矫正的视力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行助手培训
这组孩子将接受为期六周的 Walk Aide 培训。
在训练期间，孩子们将佩戴 Walk Aide。
该装置触发脚踝背屈，并控制步态摆动阶段个人神经刺激的时间和持续时间。
刺激的持续时间随着 Walkaide 的佩戴而逐渐增加。
受试者将首先佩戴假肢 30 分钟。
佩戴时间将增加到受试者醒着的时间，具体取决于他们的年龄。
电极将在会议开始前放在客户身上，并在使用 WalkAide 后立即取下。
在使用 WalkAide 电极之前和之后将检查皮肤。
在应用电极之前，将用酒精擦拭清洁皮肤。
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安慰剂比较：延迟助行器培训
这组孩子在入学的前六周内不会接受 Walk Aide 培训。
该组将作为第 1 组的比较组。
六周后，该组中的儿童将可以选择完成第 1 组中提供的为期 6 周的 Walk Aide 训练方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时上下楼梯 (TUDS) 措施的变化
大体时间：干预的第 1 天和干预最后一天后最多 5 天
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测量孩子上下楼梯的能力
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干预的第 1 天和干预最后一天后最多 5 天
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Step-Up-and-Over 措施的变化
大体时间：干预的第 1 天至干预的最后一天后 5 天
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衡量孩子跨过路缘石的能力
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干预的第 1 天至干预的最后一天后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表
大体时间：治疗的每一天，从随机化日期到随机化日期后最多六周
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在治疗的每一天（仅限治疗当天），儿童将被要求对 Walk Aide 引起的疼痛进行评分
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治疗的每一天，从随机化日期到随机化日期后最多六周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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