食道手術患者の吸気筋トレーニングに関する研究
2016年12月14日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
食道手術を受ける患者のための吸気筋トレーニングのパイロット研究
術前の短い吸気筋トレーニング (IMT) プロトコルの罹患率と食道外科的切除からの回復の有効性に関する決定的な証拠を得る。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌と診断され、メイヨー クリニック ロチェスターで胃導管再建術を伴う食道切除が予定されているすべての患者 - 術前プログラムを理解して実行する認知能力がある
- -手術の少なくとも2週間前に介入プログラムに従うことができる（手術は通常、放射線照射の4〜12週間後に予定されています）
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 食道切除に関する相反する治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング・リハビリテーション
患者は、同意に続いて、予定された手術から 2 週間以内に IMT-R を開始します。約 90 分のセッションを 10 回行います。
手術の 2 週間以上前に最初の IMT を完了した参加者は、手術前に追加の訪問を受けます。
参加者は、リハビリテーション プロセスのデモンストレーションと説明が記載された参加者マニュアルを受け取ります。
参加者は、努力とメモを記録するためのログも受け取ります。
リハビリのDVDは参加者に提供されます。
参加者は、ベースラインと3か月でアンケートに回答します。
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トレーニングには、次のコンポーネントが含まれます。
患者の生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル項目を使用して測定されます。
患者はまた、慢性呼吸器アンケート (CRQ) および Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR) に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺炎
時間枠：3ヶ月
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食道外科的切除を受ける患者の術後肺炎の発生率に対する、カスタマイズされた術前の吸気筋トレーニング (IMT) と簡単な呼吸リハビリテーション プログラムの効果を前向きに判断すること。
調査官は、以下を肺炎と見なします: 新しい浸潤 + 発熱 (>38.5 C) と白血球数 > 11,000 または発熱と化膿性分泌物のいずれか。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：3ヶ月
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食道外科的切除を受ける患者の術後肺合併症の発生率に対する、カスタマイズされた術前吸気筋トレーニング (IMT) および簡単な肺リハビリテーション プログラムの効果を前向きに判断すること。重度の無気肺 (気管支鏡検査が必要) および呼吸不全 (挿管または長時間の人工呼吸 (>24 時間))。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院期間は、退院まで入院中の参加者のモニタリングによって測定されます。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月
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生活の質は、参加者が PROMIS Global 10 を完了することにより、ベースライン時および退院後 3 か月で評価されます。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。