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Estudo do Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Esofágica

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Um estudo piloto de treinamento muscular inspiratório para pacientes submetidos a cirurgia esofágica

Obter evidências definitivas da eficácia de um protocolo curto de treinamento muscular inspiratório (IMT) pré-operatório sobre a morbidade e a recuperação de uma ressecção cirúrgica esofágica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer de esôfago e agendados para ressecção esofágica na Mayo Clinic Rochester com reconstrução do conduto gástrico -Capacidade cognitiva para entender e realizar um programa pré-operatório
  • Capaz de seguir o programa de intervenção por pelo menos 2 semanas antes da cirurgia (a cirurgia geralmente é agendada 4 a 12 semanas após a radiação)
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar no idioma Inglês
  • Participar de um estudo conflitante sobre ressecção esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Muscular Inspiratório-Reabilitação
Os pacientes iniciarão o IMT-R, após seu consentimento e dentro de 2 semanas após a cirurgia programada: 10 sessões com duração aproximada de 90 minutos. Os participantes que concluíram seu IMT inicial há mais de 2 semanas antes da cirurgia terão uma visita adicional antes da cirurgia. Os participantes receberão um Manual do Participante demonstrando e explicando o processo de reabilitação. Os participantes também receberão um log para registrar seus esforços e anotações. Um DVD da reabilitação está disponível para o participante. Os participantes irão preencher questionários no início e 3 meses.
Comportamental: Treinamento Muscular Inspiratório-Reabilitação

A formação incluirá as seguintes componentes:

  1. Consciência Respiratória
  2. Exercício de Membros Superiores e Inferiores.
  3. Instruções para treinamento muscular inspiratório (IMT) realizado usando a válvula PFlex
  4. Pratique em casa
Outro: Questionários
A qualidade de vida do paciente será medida usando itens globais do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). Os pacientes também preencherão o Questionário Respiratório Crônico (CRQ) e a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MCR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia pós-operatória
Prazo: 3 meses
Determinar prospectivamente o efeito de um treinamento pré-operatório personalizado da musculatura inspiratória (TMI) e um breve programa de reabilitação pulmonar na incidência de pneumonia pós-operatória em pacientes submetidos a ressecção cirúrgica do esôfago. Os investigadores considerarão o seguinte como pneumonia: novo infiltrado + febre (>38,5 C) e contagem de glóbulos brancos >11.000 ou febre e secreções purulentas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 3 meses
Determinar prospectivamente o efeito de um treinamento muscular inspiratório pré-operatório personalizado (IMT) e um breve programa de reabilitação pulmonar na incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a uma ressecção cirúrgica esofágica. Os investigadores considerarão os seguintes eventos como complicações pulmonares pós-operatórias: atelectasia grave (requer broncoscopia) e insuficiência respiratória (intubação ou ventilação mecânica prolongada (>24 horas).
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 3 meses
O tempo de internação será medido pelo acompanhamento do participante durante a internação até a alta hospitalar.
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses
A qualidade de vida será avaliada no início e 3 meses após a alta hospitalar pelo preenchimento do PROMIS Global 10 pelo participante.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-009190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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