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Studio dell'allenamento dei muscoli inspiratori per i pazienti sottoposti a chirurgia esofagea

14 dicembre 2016 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Uno studio pilota sull'allenamento dei muscoli inspiratori per i pazienti sottoposti a chirurgia esofagea

Per ottenere prove definitive per l'efficacia di un breve protocollo di allenamento muscolare inspiratorio (IMT) preoperatorio sulla morbilità e il recupero da una resezione chirurgica esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro esofageo e in attesa di resezione esofagea presso la Mayo Clinic Rochester con ricostruzione del condotto gastrico -Cognitivamente in grado di comprendere ed eseguire un programma preoperatorio
  • In grado di seguire il programma di intervento per almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico (l'intervento chirurgico è solitamente programmato da 4 a 12 settimane dopo la radioterapia)
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in lingua inglese
  • Partecipazione a un processo conflittuale riguardante la resezione esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento-riabilitazione dei muscoli inspiratori
I pazienti inizieranno l'IMT-R, previo consenso ed entro 2 settimane dall'intervento programmato: 10 sedute della durata di circa 90 minuti. I partecipanti che hanno completato il loro IMT iniziale più di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico avranno una visita aggiuntiva prima dell'intervento. I partecipanti riceveranno un manuale del partecipante che dimostra e spiega il processo di riabilitazione. I partecipanti riceveranno anche un registro per registrare i loro sforzi e appunti. Un DVD della riabilitazione è a disposizione del partecipante. I partecipanti completeranno i questionari al basale e 3 mesi.
Comportamentale: Allenamento-riabilitazione dei muscoli inspiratori

La formazione includerà le seguenti componenti:

  1. Consapevolezza del respiro
  2. Esercizio per gli arti superiori e inferiori.
  3. Istruzioni per l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) eseguito utilizzando la valvola PFlex
  4. Esercitati a casa
Altro: Questionari
La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando gli elementi globali del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). I pazienti completeranno anche il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) e il Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare in modo prospettico l'effetto di un allenamento preoperatorio personalizzato dei muscoli inspiratori (IMT) e di un breve programma di riabilitazione polmonare sull'incidenza di polmonite postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione chirurgica esofagea. Gli investigatori considereranno quanto segue come polmonite: nuovo infiltrato + febbre (> 38,5 C) e conta dei globuli bianchi> 11.000 o febbre e secrezioni purulente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare in modo prospettico l'effetto di un allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) personalizzato e di un breve programma di riabilitazione polmonare sull'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica esofagea. Gli investigatori considereranno i seguenti eventi come complicanze polmonari postoperatorie: grave atelettasia (che richiede broncoscopia) e insufficienza respiratoria (intubazione o ventilazione meccanica prolungata (>24 ore).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal monitoraggio dei partecipanti durante il ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata al basale e a 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera dal completamento del partecipante al PROMIS Global 10.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-009190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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