Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av inspiratorisk muskelträning för patienter som genomgår matstrupskirurgi

14 december 2016 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

En pilotstudie av inspiratorisk muskelträning för patienter som genomgår matstrupskirurgi

För att erhålla definitiva bevis för effektiviteten av ett kort preoperativt protokoll för inspiratorisk muskelträning (IMT) på sjuklighet och återhämtning från en esofaguskirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserats med matstrupscancer och planerade för matstrupsresektion vid Mayo Clinic Rochester med rekonstruktion av magkanalen - Kognitivt kapabla att förstå och utföra ett preoperativt program
  • Kunna följa interventionsprogrammet i minst 2 veckor före operation (operation är vanligtvis schemalagd 4 till 12 veckor efter strålning)
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Deltar i en motstridig rättegång angående esofagusresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inspirerande muskelträning-rehabilitering
Patienterna kommer att starta IMT-R, efter deras samtycke och inom 2 veckor efter den planerade operationen: 10 sessioner som varar cirka 90 minuter. Deltagare som avslutade sin första IMT mer än 2 veckor före operationen kommer att ha ett extra besök före operationen. Deltagarna kommer att få en deltagarmanual som visar och förklarar rehabiliteringsprocessen. Deltagarna kommer också att få en logg för att registrera sina ansträngningar och anteckningar. En DVD av rehabiliteringen är tillgänglig för deltagaren. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 3 månader.
Beteende: Inspirerande muskelträning-rehabilitering

Utbildningen kommer att innehålla följande komponenter:

  1. Andningsmedvetenhet
  2. Övre och nedre extremitetsövningar.
  3. Instruktioner för Inspiratorisk muskelträning (IMT) utförs med PFlex-ventilen
  4. Träna hemma
Övrig: Frågeformulär
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) globala objekt. Patienterna kommer också att fylla i Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) och Medical Research Council Dyspnéa Scale (MCR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ lunginflammation
Tidsram: 3 månader
Att prospektivt fastställa effekten av en skräddarsydd preoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT) och kort lungrehabiliteringsprogram på förekomsten av postoperativ lunginflammation hos patienter som genomgår en esofaguskirurgisk resektion. Utredarna kommer att betrakta följande som lunginflammation: nytt infiltrat + antingen feber (>38,5 C) och antal vita blodkroppar >11 000 eller feber och purulent sekret.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 3 månader
Att prospektivt fastställa effekten av en skräddarsydd preoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT) och kort lungrehabiliteringsprogram på förekomsten av postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår en esofaguskirurgisk resektion. Utredarna kommer att betrakta följande händelser som postoperativa lungkomplikationer: svår atelektas (kräver bronkoskopi) och andningssvikt (intubation eller långvarig mekanisk ventilation (>24 timmar).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas genom deltagarövervakning medan de är inlagda på sjukhus tills sjukhuset skrivs ut.
3 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset genom att deltagarna slutför PROMIS Global 10.
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-009190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning-rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera