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식도 수술 환자의 흡기근 훈련 연구

2016년 12월 14일 업데이트: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

식도 수술을 받는 환자를 위한 흡기 근육 훈련의 파일럿 연구

식도 수술 절제술의 이환율과 회복에 대한 짧은 수술 전 흡기근 훈련(IMT) 프로토콜의 효과에 대한 확실한 증거를 얻기 위해.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도암 진단을 받고 메이요클리닉 로체스터에서 위도관 재건술을 통해 식도절제술을 받을 예정인 모든 환자 -인지적으로 수술 전 프로그램을 이해하고 수행할 수 있는 능력
  • 수술 전 최소 2주 동안 개입 프로그램을 따를 수 있음(수술은 일반적으로 방사선 치료 후 4~12주 후에 예정됨)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 영어로 의사소통 불가
  • 식도절제술에 관한 상반된 재판 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 훈련-재활
환자는 동의 후 예정된 수술 2주 이내에 IMT-R을 시작합니다: 약 90분 동안 지속되는 10개의 세션. 수술 전 2주 이상 초기 IMT를 완료한 참가자는 수술 전에 추가 방문을 하게 됩니다. 참가자는 재활 과정을 시연하고 설명하는 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다. 참가자는 또한 자신의 노력과 메모를 기록할 수 있는 로그를 받게 됩니다. 참가자는 재활 DVD를 사용할 수 있습니다. 참가자는 기준선 및 3개월에 설문지를 작성합니다.
행동: 흡기근 훈련-재활

교육에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 호흡 인식
  2. 상지 및 하지 운동.
  3. PFlex 밸브를 사용하여 수행되는 흡기 근육 훈련(IMT) 지침
  4. 집에서 연습
다른: 설문지
환자의 삶의 질은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 항목을 사용하여 측정됩니다. 환자는 또한 만성 호흡기 질문지(CRQ) 및 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MCR)를 작성하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술후 폐렴
기간: 3 개월
식도 수술 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐렴 발병률에 대한 맞춤형 수술 전 흡기 근육 훈련(IMT) 및 간단한 폐 재활 프로그램의 효과를 전향적으로 결정합니다. 조사관은 다음을 폐렴으로 간주합니다: 새로운 침윤 + 열(>38.5 C) 및 백혈구 수 >11,000 또는 열 및 화농성 분비물.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 3 개월
식도 수술 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증 발생률에 대한 맞춤형 수술 전 흡기 근육 훈련(IMT) 및 간단한 폐 재활 프로그램의 효과를 전향적으로 결정합니다. 조사관은 다음과 같은 사건을 수술 후 폐 합병증으로 간주합니다. 심각한 무기폐(기관지경 검사 필요) 및 호흡 부전(삽관 또는 장기간 기계적 환기(>24시간).
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 3 개월
입원 기간은 퇴원할 때까지 입원하는 동안 참가자 모니터링에 의해 측정됩니다.
3 개월
삶의 질
기간: 3개월 기준
삶의 질은 참가자가 PROMIS Global 10을 완료하여 기준선과 퇴원 후 3개월에 평가됩니다.
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-009190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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