Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inspiratorisk muskeltrening for pasienter som gjennomgår esophageal kirurgi

14. desember 2016 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

En pilotstudie av inspiratorisk muskeltrening for pasienter som gjennomgår esophageal kirurgi

For å oppnå definitive bevis for effektiviteten av en kort preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) protokoll på sykelighet og utvinning fra en esophageal kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med esophageal cancer og planlagt for esophageal reseksjon ved Mayo Clinic Rochester med gastrisk ledningsrekonstruksjon - Kognitivt i stand til å forstå og utføre et preoperativt program
  • Kunne følge intervensjonsprogrammet i minst 2 uker før operasjonen (operasjonen er vanligvis planlagt 4 til 12 uker etter stråling)
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Deltar i en motstridende rettssak angående esophageal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrening-rehabilitering
Pasienter vil starte IMT-R etter deres samtykke og innen 2 uker etter planlagt operasjon: 10 økter som varer ca. 90 minutter. Deltakere som fullførte sin første IMT mer enn 2 uker før operasjonen, vil ha et ekstra besøk før operasjonen. Deltakerne vil motta en deltakerhåndbok som demonstrerer og forklarer rehabiliteringsprosessen. Deltakerne vil også motta en logg for registrering av innsats og notater. En DVD av rehabiliteringen er tilgjengelig for deltakeren. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 3 måneder.
Atferdsmessig: Inspirerende muskeltrening-rehabilitering

Opplæringen vil inneholde følgende komponenter:

  1. Pustebevissthet
  2. Øvre og nedre ekstremitetstrening.
  3. Instruksjoner for inspiratorisk muskeltrening (IMT) utført ved bruk av PFlex-ventilen
  4. Øv hjemme
Annen: Spørreskjemaer
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) globale elementer. Pasienter vil også fylle ut Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) og Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Å prospektivt bestemme effekten av en tilpasset preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) og et kort pulmonal rehabiliteringsprogram på forekomsten av postoperativ lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår en esophageal kirurgisk reseksjon. Etterforskerne vil vurdere følgende som lungebetennelse: nytt infiltrat + enten feber (>38,5 C) og antall hvite blodlegemer >11 000 eller feber og purulente sekreter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
For prospektivt å bestemme effekten av en tilpasset preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) og kort pulmonal rehabiliteringsprogram på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår en esophageal kirurgisk reseksjon. Etterforskerne vil vurdere følgende hendelser som postoperative lungekomplikasjoner: alvorlig atelektase (krever bronkoskopi) og respirasjonssvikt (intubasjon eller forlenget mekanisk ventilasjon (>24 timer).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt ved deltakerovervåking mens de er innlagt på sykehus frem til utskrivning fra sykehus.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter sykehusutskrivning ved at deltakeren fullfører PROMIS Global 10.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-009190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere