食管手术患者吸气肌训练的研究
2016年12月14日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
食管手术患者吸气肌训练的初步研究
获得明确的证据证明短期术前吸气肌训练 (IMT) 方案对食管手术切除的发病率和恢复的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被诊断患有食管癌并计划在梅奥诊所罗切斯特进行食管切除术并进行胃导管重建的患者 - 认知能力能够理解和执行术前计划
- 能够在手术前至少2周内遵循干预计划（手术通常安排在放疗后4至12周）
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 无法用英语交流
- 参与有关食管切除术的相互矛盾的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌训练-康复
患者将在他们同意后并在他们预定的手术后 2 周内开始 IMT-R：10 个疗程，持续约 90 分钟。
在手术前超过 2 周完成初始 IMT 的参与者将在手术前进行额外的访问。
参与者将收到一份参与者手册，展示和解释康复过程。
参与者还将收到一份日志，用于记录他们的努力和笔记。
参与者可以获得康复的 DVD。
参与者将在基线和 3 个月时完成问卷调查。
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培训将包括以下内容：
患者的生活质量将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全局项目进行测量。
患者还将完成慢性呼吸问卷 (CRQ) 和医学研究委员会呼吸困难量表 (MCR)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺炎
大体时间：3个月
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前瞻性地确定定制的术前吸气肌训练 (IMT) 和简短的肺康复计划对接受食管手术切除的患者术后肺炎发生率的影响。
调查人员会将以下情况视为肺炎：新浸润 + 发热 (>38.5 C) 和白细胞计数 >11,000 或发热和脓性分泌物。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：3个月
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前瞻性地确定定制的术前吸气肌训练 (IMT) 和简短的肺康复计划对食管手术切除患者术后肺部并发症发生率的影响。研究人员将以下事件视为术后肺部并发症：严重肺不张（需要支气管镜检查）和呼吸衰竭（插管或长时间机械通气（>24 小时））。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：3个月
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住院时间的长短将通过参与者在住院期间监测直至出院来衡量。
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3个月
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生活质量
大体时间：基线至 3 个月
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参与者完成 PROMIS Global 10 后，将在基线和出院后 3 个月评估生活质量。
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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