Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van inspiratoire spiertraining voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan

14 december 2016 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Een pilootstudie van inspiratoire spiertraining voor patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan

Het verkrijgen van definitief bewijs voor de effectiviteit van een kort preoperatief protocol voor inspiratoire spiertraining (IMT) op de morbiditeit en het herstel van een slokdarmchirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose slokdarmkanker en gepland voor slokdarmresectie in de Mayo Clinic Rochester met maagkanaalreconstructie - cognitief in staat om een ​​preoperatief programma te begrijpen en uit te voeren
  • In staat zijn om het interventieprogramma minimaal 2 weken voor de operatie te volgen (chirurgie wordt meestal 4 tot 12 weken na de bestraling gepland)
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in de Engelse taal
  • Deelnemen aan een tegenstrijdige rechtszaak over slokdarmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire spiertraining-revalidatie
Patiënten starten met de IMT-R, na hun toestemming en binnen 2 weken na hun geplande operatie: 10 sessies van ongeveer 90 minuten. Deelnemers die hun eerste IMT meer dan 2 weken voorafgaand aan de operatie hebben voltooid, krijgen voorafgaand aan de operatie een extra bezoek. Deelnemers ontvangen een deelnemershandleiding waarin het revalidatieproces wordt gedemonstreerd en uitgelegd. Deelnemers ontvangen ook een logboek voor het vastleggen van hun inspanningen en aantekeningen. Een dvd van de revalidatie is beschikbaar voor de deelnemer. Deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline en na 3 maanden.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining-revalidatie

De opleiding zal de volgende onderdelen bevatten:

  1. Ademhalingsbewustzijn
  2. Bovenste en onderste extremiteitsoefening.
  3. Instructies voor inspiratoire spiertraining (IMT) uitgevoerd met behulp van de PFlex-klep
  4. Oefen thuis
Ander: Vragenlijsten
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met behulp van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) global items. Patiënten zullen ook de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) en de Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR) invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
Het prospectief bepalen van het effect van een op maat gemaakte preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) en een kort longrevalidatieprogramma op de incidentie van postoperatieve pneumonie bij patiënten die een slokdarmchirurgische resectie ondergaan. De onderzoekers beschouwen het volgende als longontsteking: nieuw infiltraat + ofwel koorts (>38,5 C) en aantal witte bloedcellen >11.000 of koorts en etterende secreties.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Om prospectief het effect te bepalen van een op maat gemaakte preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) en een kort longrevalidatieprogramma op de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die een slokdarmchirurgische resectie ondergaan. De onderzoekers beschouwen de volgende gebeurtenissen als postoperatieve pulmonale complicaties: ernstige atelectase (bronchoscopie vereist) en respiratoire insufficiëntie (intubatie of langdurige mechanische beademing (>24 uur).
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden gemeten door monitoring van de deelnemers tijdens de ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis door de PROMIS Global 10 door de deelnemer te voltooien.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-009190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining-revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren