Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inspiratorisk muskeltræning for patienter, der gennemgår esophageal kirurgi

14. december 2016 opdateret af: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af inspiratorisk muskeltræning for patienter, der gennemgår esophageal kirurgi

At opnå endegyldig evidens for effektiviteten af ​​en kort præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) protokol om sygelighed og genopretning fra en esophageal kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med esophageal cancer og planlagt til esophageal resektion på Mayo Clinic Rochester med gastrisk ledningsrekonstruktion - Kognitivt i stand til at forstå og udføre et præoperativt program
  • I stand til at følge interventionsprogrammet i mindst 2 uger før operationen (kirurgi er normalt planlagt 4 til 12 uger efter stråling)
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • Deltager i et modstridende forsøg vedrørende esophageal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk muskeltræning-rehabilitering
Patienter vil starte IMT-R efter deres samtykke og inden for 2 uger efter deres planlagte operation: 10 sessioner, der varer omkring 90 minutter. Deltagere, der afsluttede deres indledende IMT mere end 2 uger før operationen, vil have et ekstra besøg før operationen. Deltagerne vil modtage en deltagermanual, der demonstrerer og forklarer rehabiliteringsprocessen. Deltagerne vil også modtage en log til registrering af deres indsats og noter. En DVD med genoptræningen er tilgængelig for deltageren. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline og 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning-rehabilitering

Uddannelsen vil omfatte følgende komponenter:

  1. Åndedrætsbevidsthed
  2. Øvre og nedre ekstremitetsøvelse.
  3. Instruktioner til inspiratorisk muskeltræning (IMT) udført ved hjælp af PFlex-ventilen
  4. Øv derhjemme
Andet: Spørgeskemaer
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) globale elementer. Patienterne vil også udfylde Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) og Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
At prospektivt bestemme effekten af ​​en skræddersyet præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) og kort pulmonal rehabiliteringsprogram på forekomsten af ​​postoperativ lungebetændelse hos patienter, der gennemgår en esophageal kirurgisk resektion. Efterforskerne vil betragte følgende som lungebetændelse: nyt infiltrat + enten feber (>38,5 C) og hvide blodlegemer >11.000 eller feber og purulent sekret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
For prospektivt at bestemme effekten af ​​en skræddersyet præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) og kort pulmonal rehabiliteringsprogram på forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår en esophageal kirurgisk resektion. Efterforskerne vil betragte følgende hændelser som postoperative lungekomplikationer: svær atelektase (kræver bronkoskopi) og respirationssvigt (intubation eller forlænget mekanisk ventilation (>24 timer).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt ved deltagermonitorering, mens de er indlagt indtil hospitalsudskrivning.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter hospitalsudskrivning ved deltagerens gennemførelse af PROMIS Global 10.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (SKØN)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-009190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner