Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тренировки дыхательных мышц у пациентов, перенесших операцию на пищеводе

14 декабря 2016 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Пилотное исследование тренировки дыхательных мышц у пациентов, перенесших операцию на пищеводе

Получить окончательные доказательства эффективности протокола короткой предоперационной тренировки мышц вдоха (IMT) в отношении заболеваемости и восстановления после хирургической резекции пищевода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагностированным раком пищевода, которым запланирована резекция пищевода в клинике Майо в Рочестере с реконструкцией желудочного канала - Когнитивно способны понимать и выполнять предоперационную программу
  • Возможность следовать программе вмешательства в течение как минимум 2 недель до операции (операция обычно назначается через 4–12 недель после облучения)
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможно общаться на английском языке
  • Участие в противоречивом испытании, касающемся резекции пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка дыхательных мышц-реабилитация
Пациенты начнут IMT-R после их согласия и в течение 2 недель после запланированной операции: 10 сеансов продолжительностью около 90 минут. Участникам, завершившим первоначальный IMT более чем за 2 недели до операции, будет назначен дополнительный визит перед операцией. Участники получат руководство участника, демонстрирующее и объясняющее процесс реабилитации. Участники также получат журнал для записи своих усилий и заметок. Участнику предоставляется DVD с реабилитацией. Участники заполнят анкеты на исходном уровне и через 3 месяца.
Поведенческий: Тренировка дыхательных мышц-реабилитация

Обучение будет включать следующие компоненты:

  1. Осознание дыхания
  2. Упражнение на верхние и нижние конечности.
  3. Инструкции по тренировке мышц вдоха (ТИМ) с использованием клапана PFlex
  4. Тренируйтесь дома
Другой: Анкеты
Качество жизни пациента будет измеряться с использованием глобальных элементов информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Пациенты также будут заполнять анкету по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) и шкалу одышки Совета медицинских исследований (MCR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная пневмония
Временное ограничение: 3 месяца
Проспективно определить влияние индивидуальной предоперационной тренировки дыхательных мышц (ТИМ) и краткосрочной программы легочной реабилитации на частоту развития послеоперационной пневмонии у пациентов, перенесших хирургическую резекцию пищевода. Исследователи будут рассматривать как пневмонию следующее: новый инфильтрат + либо лихорадка (> 38,5 ° C) и количество лейкоцитов > 11 000, либо лихорадка и гнойные выделения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Проспективно определить влияние индивидуальной предоперационной тренировки дыхательных мышц (ТИМ) и краткой программы легочной реабилитации на частоту послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших хирургическую резекцию пищевода. Исследователи будут рассматривать следующие события как послеоперационные легочные осложнения: тяжелый ателектаз (требующий бронхоскопии) и дыхательная недостаточность (интубация или длительная искусственная вентиляция легких (> 24 часов).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться мониторингом участников во время госпитализации до выписки из больницы.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после выписки из больницы путем прохождения участником PROMIS Global 10.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-009190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц-реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться