Studie tréninku inspiračních svalů pro pacienty podstupující operaci jícnu
14. prosince 2016 aktualizováno: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Pilotní studie tréninku inspiračních svalů pro pacienty podstupující operaci jícnu
Získat definitivní důkazy o účinnosti krátkého předoperačního protokolu inspiračního svalového tréninku (IMT) na morbiditu a zotavení po chirurgické resekci jícnu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnostikovanou rakovinou jícnu a plánovaná resekce jícnu na Mayo Clinic Rochester s rekonstrukcí konduitů žaludku – kognitivně schopni porozumět a provádět předoperační program
- Schopnost dodržovat intervenční program alespoň 2 týdny před operací (operace je obvykle naplánována 4 až 12 týdnů po ozařování)
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v anglickém jazyce
- Účast na protichůdném pokusu týkajícím se resekce jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inspirační svalový trénink-rehabilitace
Pacienti zahájí IMT-R po jejich souhlasu a do 2 týdnů od plánované operace: 10 sezení trvajících asi 90 minut.
Účastníci, kteří dokončili počáteční IMT více než 2 týdny před operací, budou mít před operací další návštěvu.
Účastníci obdrží Účastnický manuál demonstrující a vysvětlující rehabilitační proces.
Účastníci také obdrží deník pro zaznamenávání jejich úsilí a poznámek.
Účastník má k dispozici DVD s rehabilitací.
Účastníci vyplní dotazníky na začátku a po 3 měsících.
|
Školení bude zahrnovat následující složky:
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí globálních položek informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Pacienti také vyplní Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) a Medical Research Council Dyspnea Scale (MCR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační Pneumonie
Časové okno: 3 měsíce
|
Prospektivně určit vliv přizpůsobeného předoperačního inspiračního svalového tréninku (IMT) a krátkého programu plicní rehabilitace na výskyt pooperačních pneumonií u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci jícnu.
Za pneumonii budou vyšetřovatelé považovat následující: nový infiltrát + buď horečka (>38,5 C) a počet bílých krvinek >11 000 nebo horečka a hnisavé sekrety.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Prospektivně určit vliv přizpůsobeného předoperačního tréninku inspiračních svalů (IMT) a krátkého programu plicní rehabilitace na výskyt pooperačních plicních komplikací u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci jícnu. Za pooperační plicní komplikace budou vyšetřovatelé považovat následující události: těžká atelektáza (vyžadující bronchoskopii) a respirační selhání (intubace nebo prodloužená mechanická ventilace (>24 hodin).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace bude měřena sledováním účastníků během hospitalizace až do propuštění z nemocnice.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena na začátku a 3 měsíce po propuštění z nemocnice účastníkem, který dokončí PROMIS Global 10.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-009190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .