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Estudio de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios para Pacientes Sometidos a Cirugía Esofágica

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Un estudio piloto de entrenamiento de los músculos inspiratorios para pacientes sometidos a cirugía esofágica

Obtener pruebas definitivas de la efectividad de un protocolo breve de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) preoperatorio sobre la morbilidad y la recuperación de una resección quirúrgica esofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago y programados para resección esofágica en Mayo Clinic Rochester con reconstrucción del conducto gástrico - Cognitivamente capaces de comprender y realizar un programa preoperatorio
  • Capaz de seguir el programa de intervención durante al menos 2 semanas antes de la cirugía (la cirugía generalmente se programa de 4 a 12 semanas después de la radiación)
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar en el idioma inglés
  • Participar en un ensayo contradictorio sobre la resección esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento-Rehabilitación de los Músculos Inspiratorios
Los pacientes comenzarán el IMT-R, tras su consentimiento y dentro de las 2 semanas de su cirugía programada: 10 sesiones con una duración aproximada de 90 minutos. Los participantes que completaron su IMT inicial más de 2 semanas antes de la cirugía tendrán una visita adicional antes de la cirugía. Los participantes recibirán un Manual del participante que demuestra y explica el proceso de rehabilitación. Los participantes también recibirán un registro para registrar sus esfuerzos y notas. Un DVD de la rehabilitación está disponible para el participante. Los participantes completarán cuestionarios al inicio del estudio ya los 3 meses.
Conductual: Entrenamiento-Rehabilitación de los Músculos Inspiratorios

La capacitación incluirá los siguientes componentes:

  1. Conciencia de respiración
  2. Ejercicio de extremidades superiores e inferiores.
  3. Instrucciones para el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) realizado con la válvula PFlex
  4. practica en casa
Otro: Cuestionarios
La calidad de vida del paciente se medirá utilizando elementos globales del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los pacientes también completarán el Cuestionario respiratorio crónico (CRQ) y la Escala de disnea del Consejo de investigación médica (MCR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía Postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar prospectivamente el efecto de un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) preoperatorio personalizado y un programa breve de rehabilitación pulmonar sobre la incidencia de neumonía posoperatoria en pacientes que se someten a una resección quirúrgica esofágica. Los investigadores considerarán lo siguiente como neumonía: infiltrado nuevo + fiebre (>38,5 C) y recuento de leucocitos >11 000 o fiebre y secreciones purulentas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar de forma prospectiva el efecto de un entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) preoperatorio personalizado y un programa breve de rehabilitación pulmonar sobre la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes que se someten a una resección quirúrgica esofágica. Los investigadores considerarán los siguientes eventos como complicaciones pulmonares posoperatorias: atelectasia severa (que requiere broncoscopia) e insuficiencia respiratoria (intubación o ventilación mecánica prolongada (>24 horas).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de la estadía en el hospital se medirá mediante el seguimiento de los participantes durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La calidad de vida se evaluará al inicio del estudio y 3 meses después del alta hospitalaria al completar el participante el PROMIS Global 10.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-009190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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