Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych operacji przełyku

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Pilotażowe badanie treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych operacji przełyku

Uzyskanie ostatecznych dowodów na skuteczność protokołu krótkiego przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) w odniesieniu do chorobowości i rekonwalescencji po chirurgicznej resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem przełyku i zakwalifikowani do resekcji przełyku w Mayo Clinic Rochester z rekonstrukcją przewodu żołądkowego - Zdolność poznawcza do zrozumienia i wykonania programu przedoperacyjnego
  • Zdolność do przestrzegania programu interwencji przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją (operacja jest zwykle planowana od 4 do 12 tygodni po radioterapii)
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Udział w sprzecznym procesie dotyczącym resekcji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening-rehabilitacja mięśni wdechowych
Pacjenci rozpoczną IMT-R po wyrażeniu zgody iw ciągu 2 tygodni od zaplanowanej operacji: 10 sesji trwających około 90 minut. Uczestnicy, którzy ukończyli wstępne IMT na więcej niż 2 tygodnie przed operacją, będą mieli dodatkową wizytę przed operacją. Uczestnicy otrzymają Podręcznik Uczestnika demonstrujący i wyjaśniający proces rehabilitacji. Uczestnicy otrzymają również dziennik do zapisywania swoich wysiłków i notatek. Uczestnik ma do dyspozycji DVD z przebiegu rehabilitacji. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach.
Behawioralne: Trening-rehabilitacja mięśni wdechowych

Szkolenie będzie zawierało następujące elementy:

  1. Świadomość oddechu
  2. Ćwiczenia kończyn górnych i dolnych.
  3. Instrukcje dotyczące treningu mięśni wdechowych (IMT) wykonywanego przy użyciu zaworu PFlex
  4. Ćwicz w domu
Inny: Kwestionariusze
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą globalnych elementów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Pacjenci będą również wypełniać Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów (CRQ) oraz Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prospektywne określenie wpływu dostosowanego przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) i krótkiego programu rehabilitacji oddechowej na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przełyku. Za zapalenie płuc badacze uznają: nowy naciek + gorączkę (>38,5 C) i liczbę krwinek białych >11 000 lub gorączkę i ropne wydzieliny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prospektywne określenie wpływu dostosowanego przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) i krótkiego programu rehabilitacji oddechowej na częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przełyku. Badacze wezmą pod uwagę następujące zdarzenia jako pooperacyjne powikłania płucne: ciężka niedodma (wymagająca bronchoskopii) i niewydolność oddechowa (intubacja lub przedłużona wentylacja mechaniczna (>24 godziny).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona poprzez monitorowanie uczestników podczas pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala.
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona na początku badania i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala przez uczestnika, który ukończy PROMIS Global 10.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-009190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj