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Studie des inspiratorischen Muskeltrainings für Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zum Training der Inspirationsmuskulatur für Patienten, die sich einer Operation der Speiseröhre unterziehen

Um endgültige Beweise für die Wirksamkeit eines kurzen präoperativen Protokolls zum Training der inspiratorischen Muskulatur (IMT) auf die Morbidität und Genesung nach einer chirurgischen Resektion des Ösophagus zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Speiseröhrenresektion in der Mayo Clinic Rochester mit Rekonstruktion des Magenschlauchs geplant ist – kognitiv in der Lage, ein präoperatives Programm zu verstehen und durchzuführen
  • Kann das Interventionsprogramm mindestens 2 Wochen vor der Operation befolgen (die Operation ist normalerweise 4 bis 12 Wochen nach der Bestrahlung geplant)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich in englischer Sprache zu verständigen
  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie zur Ösophagusresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inspiratorisches Muskeltraining-Rehabilitation
Die Patienten beginnen mit der IMT-R nach ihrer Zustimmung und innerhalb von 2 Wochen nach ihrer geplanten Operation: 10 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 90 Minuten. Teilnehmer, die ihre erste IMT mehr als 2 Wochen vor der Operation abgeschlossen haben, erhalten vor der Operation einen zusätzlichen Besuch. Die Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerhandbuch, das den Rehabilitationsprozess demonstriert und erklärt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Protokoll zur Aufzeichnung ihrer Bemühungen und Notizen. Eine DVD der Rehabilitation steht dem Teilnehmer zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Beginn und nach 3 Monaten aus.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining-Rehabilitation

Die Ausbildung wird folgende Bestandteile beinhalten:

  1. Atembewusstsein
  2. Übung für die obere und untere Extremität.
  3. Anweisungen für das inspiratorische Muskeltraining (IMT), das mit dem PFlex-Ventil durchgeführt wird
  4. Üben Sie zu Hause
Sonstiges: Fragebögen
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand globaler Items des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Patienten werden auch den Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) und die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MCR) ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pneumonie
Zeitfenster: 3 Monate
Prospektive Bestimmung der Wirkung eines angepassten präoperativen Trainings der inspiratorischen Muskulatur (IMT) und eines kurzen Lungenrehabilitationsprogramms auf das Auftreten einer postoperativen Pneumonie bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion des Ösophagus unterziehen. Die Ermittler werden Folgendes als Pneumonie betrachten: neues Infiltrat + entweder Fieber (> 38,5 ° C) und Anzahl weißer Blutkörperchen > 11.000 oder Fieber und eitrige Sekrete.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Prospektive Bestimmung der Wirkung eines angepassten präoperativen Trainings der Inspirationsmuskeln (IMT) und eines kurzen Lungenrehabilitationsprogramms auf die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion der Speiseröhre unterziehen. Die Prüfärzte werden die folgenden Ereignisse als postoperative Lungenkomplikationen betrachten: schwere Atelektase (die eine Bronchoskopie erfordert) und respiratorische Insuffizienz (Intubation oder verlängerte mechanische Beatmung (>24 Stunden).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird durch die Überwachung der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch den Abschluss des PROMIS Global 10 durch den Teilnehmer bewertet.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-009190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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