Tutkimus hengityslihasten harjoittelusta potilaille, joille tehdään ruokatorvileikkaus
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Pilottitutkimus hengityslihasten harjoittelusta potilaille, joille tehdään ruokatorvileikkaus
Saadakseen lopullista näyttöä lyhyen preoperatiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) tehokkuudesta ruokatorven kirurgisen resektion sairastuvuuden ja toipumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä ja joille on määrä tehdä ruokatorven resektio Mayo Clinic Rochesterissa mahatiehyen rekonstruktiolla - kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja suorittamaan preoperatiivisen ohjelman
- Pystyy seuraamaan interventioohjelmaa vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta (leikkaus ajoitetaan yleensä 4-12 viikkoa säteilyn jälkeen)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englannin kielellä
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen, joka koskee ruokatorven resektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengityslihasten koulutus-kuntoutus
Potilaat aloittavat IMT-R:n saatuaan suostumuksensa ja 2 viikon sisällä leikkauksestaan: 10 hoitokertaa, jotka kestävät noin 90 minuuttia.
Osallistujat, jotka suorittivat ensimmäisen IMT:n yli 2 viikkoa ennen leikkausta, saavat lisäkäynnin ennen leikkausta.
Osallistujat saavat osallistujaoppaan, jossa esitellään ja selitetään kuntoutusprosessi.
Osallistujat saavat myös lokin ponnistelujen ja muistiinpanojen tallentamiseksi.
Kuntoutuksen DVD on osallistujan käytettävissä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Koulutus sisältää seuraavat osat:
Potilaiden elämänlaatua mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisilla erillä.
Potilaat täyttävät myös kroonisen hengityskyselyn (CRQ) ja Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon (MCR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää ennakoivasti räätälöidyn preoperatiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) ja lyhyen keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ruokatorven kirurginen resektio.
Tutkijat pitävät keuhkokuumeena seuraavia: uusi infiltraatti + joko kuume (> 38,5 C) ja valkosolumäärä > 11 000 tai kuumetta ja märkiviä eritteitä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää ennakoivasti räätälöidyn preoperatiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) ja lyhyen keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään ruokatorven kirurginen resektio.Tutkijat pitävät seuraavia tapahtumia leikkauksen jälkeisinä keuhkokomplikaatioina: vaikea atelektaasi (vaatii bronkoskopiaa) ja hengitysvajaus (intubaatio tai pitkittynyt mekaaninen ventilaatio (>24 tuntia).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kestoa mitataan osallistujaseurannalla sairaalahoidossa sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujan suorittaessa PROMIS Global 10:n.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshengitys
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-009190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .