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Étude de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients subissant une chirurgie de l'œsophage

14 décembre 2016 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Une étude pilote sur l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients subissant une chirurgie de l'œsophage

Obtenir des preuves définitives de l'efficacité d'un court protocole d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) préopératoire sur la morbidité et la récupération après une résection chirurgicale de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage et programmés pour une résection de l'œsophage à la Mayo Clinic Rochester avec reconstruction du conduit gastrique -Cognitivement capable de comprendre et d'exécuter un programme préopératoire
  • Capable de suivre le programme d'intervention pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie (la chirurgie est généralement prévue 4 à 12 semaines après la radiothérapie)
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de communiquer en anglais
  • Participer à un procès contradictoire concernant la résection oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement-rééducation musculaire inspiratoire
Les patients commenceront l'IMT-R, après leur consentement et dans les 2 semaines suivant leur intervention chirurgicale programmée : 10 séances d'environ 90 minutes. Les participants qui ont terminé leur IMT initial plus de 2 semaines avant la chirurgie auront une visite supplémentaire avant la chirurgie. Les participants recevront un manuel du participant démontrant et expliquant le processus de réadaptation. Les participants recevront également un journal pour enregistrer leurs efforts et leurs notes. Un DVD de la rééducation est mis à la disposition du participant. Les participants rempliront des questionnaires au départ et 3 mois.
Comportemental: Entraînement-rééducation musculaire inspiratoire

La formation comprendra les composantes suivantes :

  1. Sensibilisation à la respiration
  2. Exercice des membres supérieurs et inférieurs.
  3. Instructions pour l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) effectué à l'aide de la valve PFlex
  4. Pratique à la maison
Autre: Questionnaires
La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide des éléments globaux du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Les patients rempliront également le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) et l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale (MCR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie postopératoire
Délai: 3 mois
Déterminer de manière prospective l'effet d'un entraînement préopératoire personnalisé des muscles inspiratoires (IMT) et d'un bref programme de réadaptation pulmonaire sur l'incidence de la pneumonie postopératoire chez les patients qui subissent une résection chirurgicale de l'œsophage. Les investigateurs considéreront ce qui suit comme une pneumonie : nouvel infiltrat + fièvre (> 38,5 °C) et numération leucocytaire > 11 000 ou fièvre et sécrétions purulentes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 3 mois
Déterminer de manière prospective l'effet d'un entraînement préopératoire personnalisé des muscles inspiratoires (IMT) et d'un bref programme de réadaptation pulmonaire sur l'incidence des complications pulmonaires postopératoires chez les patients qui subissent une résection chirurgicale de l'œsophage. Les chercheurs considéreront les événements suivants comme des complications pulmonaires postopératoires : atélectasie sévère (nécessitant une bronchoscopie) et insuffisance respiratoire (intubation ou ventilation mécanique prolongée (>24h).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée par la surveillance des participants pendant leur hospitalisation jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
3 mois
Qualité de vie
Délai: De base à 3 mois
La qualité de vie sera évaluée au départ et 3 mois après la sortie de l'hôpital en remplissant le PROMIS Global 10.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-009190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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