心筋梗塞に対するAd-HGF治療

包含基準:

• 18～80歳の男性または女性

  • 過去 30 日以内に、以下の 12 誘導心電図変化のいずれかを伴う前部 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の臨床診断:
  • a) 2 つの隣接する心電図前胸部リードにおける 2 mm 以上の ST セグメント上昇)
  • b) 新たな左脚ブロックおよび CK の 3 倍を超える心臓特異的酵素の増加、または施設検査室の正常範囲と比較したトロポニンの増加
  • 過去 30 日以内に梗塞関連動脈へのステント移植を伴う PCI が成功した。残存狭窄が 30% 以下、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が少なくとも 2、参照直径が少なくとも > 2mm として定義されます。
  • 登録時および Ad-HGF 送達の直前に血行力学的に安定していると考えられる
  • 最初の登録参加者 12 名のスクリーニング LVEF は、血行再建術の少なくとも 2 日後に実施される心エコー検査 (シンプソン法により決定) により 40% 以下でなければなりません。 その後に試験に登録する参加者は、LVEF が 45% 以下でなければなりません。 （経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後最初の 4 日以内に行われたすべてのスクリーニングエコーは、ばらつきが 10% を超えないことを確認するために、Ad-HGF 送達前に心エコー検査または MRI によって繰り返される必要があります）
  • 以前に心筋梗塞を起こしたことがある場合、記録されたLVEFは50%以上でなければなりません
  • 女性参加者は、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、不妊症の証明があるか、妊娠していないことが臨床検査で確認された妊娠の可能性がある必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されており、研究のフォローアップ訪問に応じる意思がある

除外基準:

• 診断用血管造影で保護されていない重大な左主疾患（50％以上の狭窄）

  • 反復評価における最初の LVEF 評価から 10% を超える LVEF の増加
  • 梗塞関連動脈の指標病変以外の重大な冠状病変の存在
  • STEMI指標に関連しない重大な心室性不整脈の病歴
  • 登録後6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往がある
  • アフェレーシス処置を受けることができない（例：静脈アクセスが不十分、検査室の異常）
  • 未矯正の重篤な心臓弁膜症の病歴
  • STEMI指標以前の左心室機能不全の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の感染歴がある
  • 5年以内の悪性腫瘍の病歴（低悪性度および完全に回復した非黒色腫皮膚がんを除く）
  • ゲンタマイシンまたはアムホテリシンに対するアレルギーの病歴
  • コンプライアンス違反の履歴
  • 慢性免疫抑制療法を必要とする活動性炎症性自己免疫疾患
  • クレアチニン クリアランス <60 (Cockcroft-Gault Calculator による)
  • 妊娠または授乳中であることが確認された
  • 現在の治験薬または治験機器の治験に登録されている
  • 参加者は過去に細胞療法または遺伝子療法を受けたことがある
  • 研究者の意見では、参加者が治験に参加することを妨げる重大な併存疾患の存在
  • インフォームドコンセントを提供できず、フォローアップ訪問スケジュールを遵守できない