Tratamento Ad-HGF para Infarto do Miocárdio

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 18-80 anos de idade

  • Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST anterior (STEMI) nos últimos 30 dias, com qualquer uma das seguintes alterações eletrocardiográficas de 12 derivações:
  • a) Elevação do segmento ST maior ou igual a 2 mm) em 2 derivações eletrocardiográficas precordiais adjacentes
  • b) Um novo bloqueio de ramo esquerdo AND e aumento de enzimas cardioespecíficas >3x CK ou aumento de troponina em comparação com os valores normais do laboratório da instituição
  • ICP bem-sucedida com implante de stent na artéria relacionada ao infarto nos últimos 30 dias; definido como estenose residual não superior a 30%, fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de pelo menos 2 e um diâmetro de referência de pelo menos> 2 mm
  • É considerado hemodinamicamente estável no momento da inscrição e imediatamente antes da administração de Ad-HGF
  • A triagem da FEVE para os primeiros 12 participantes inscritos não deve ser superior a 40% por ecocardiografia (determinada pelo método de Simpson) realizada pelo menos 2 dias após o procedimento de revascularização. Os participantes subseqüentes inscritos no estudo devem ter uma FEVE não superior a 45%. (Todos os ecos de triagem feitos nos primeiros 4 dias após a intervenção coronária percutânea (ICP) devem ser repetidos por ecocardiografia ou ressonância magnética antes da administração de Ad-HGF para garantir que a variabilidade não exceda 10%)
  • No caso de infarto do miocárdio prévio, a FEVE documentada deve ser de 50% ou mais
  • As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa, ter infertilidade documentada ou ter potencial para engravidar com confirmação laboratorial de não gravidez
  • Forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

• Doença significativa do tronco esquerdo desprotegido (estenose de 50% ou mais) na angiografia diagnóstica

  • Um aumento na FEVE em mais de 10% desde a avaliação inicial da FEVE para avaliações repetidas
  • A presença de lesões coronárias significativas, além da lesão índice da artéria relacionada ao infarto
  • Uma história de arritmia ventricular significativa não relacionada ao índice STEMI
  • Uma história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição
  • Incapacidade de se submeter ao procedimento de aférese (ou seja: acesso venoso deficiente, anormalidades laboratoriais
  • Uma história de doença cardíaca valvular significativa não corrigida
  • Uma história de disfunção ventricular esquerda antes do índice STEMI
  • Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
  • Uma história de malignidade dentro de 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma de baixo grau e totalmente resolvido)
  • História de alergia à gentamicina ou anfotericina
  • Um histórico de não conformidade
  • Doença autoimune inflamatória ativa que requer terapia imunossupressora crônica
  • Depuração de creatinina <60 pela calculadora Cockcroft-Gault
  • Grávida ou lactante confirmada
  • Está inscrito em um teste atual de medicamento ou dispositivo experimental
  • O participante recebeu terapia celular ou genética no passado
  • A presença de quaisquer comorbidades significativas que, na opinião do investigador, impediriam o participante de participar do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento