Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement Ad-HGF pour l'infarctus du myocarde

21 juillet 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adénovirus portant le facteur de croissance des hépatocytes (Ad-HGF) Traitement de l'infarctus du myocarde

Ce sera le premier essai clinique utilisant le gène Ad-HGF pour le traitement de l'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 80 ans

    • Diagnostic clinique d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) au cours des 30 derniers jours, avec l'un des changements électrocardiographiques à 12 dérivations suivants :
    • a) Élévation du segment ST supérieure ou égale à 2 mm) dans 2 dérivations précordiales électrocardiographiques adjacentes
    • b) Un nouveau bloc de branche gauche ET et une augmentation des enzymes cardiospécifiques> 3x CK, ou une augmentation de la troponine par rapport aux plages normales du laboratoire de l'établissement
    • ICP réussie avec implantation d'un stent dans l'artère liée à l'infarctus au cours des 30 derniers jours ; défini comme une sténose résiduelle inférieure à 30 %, un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) d'au moins 2 et un diamètre de référence d'au moins > 2 mm
    • Est considéré comme stable sur le plan hémodynamique au moment de l'inscription et immédiatement avant l'administration d'Ad-HGF
    • Le dépistage de la FEVG pour les 12 premiers participants inscrits ne doit pas dépasser 40 % par échocardiographie (déterminée par la méthode de Simpson) effectuée au moins 2 jours après la procédure de revascularisation. Les participants suivants inscrits à l'essai doivent avoir une FEVG ne dépassant pas 45 %. (Tous les échos de dépistage effectués dans les 4 premiers jours suivant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) doivent être répétés soit par échocardiographie, soit par IRM avant l'administration d'Ad-HGF pour s'assurer que la variabilité ne dépasse pas 10 %)
    • Dans le cas d'un infarctus du myocarde antérieur, la FEVG documentée doit être de 50 % ou plus
    • Les participantes doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées, avoir une infertilité documentée ou être en âge de procréer avec confirmation en laboratoire de l'état non enceinte
    • A fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux visites de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie principale gauche significative non protégée (sténose de 50 % ou plus) à l'angiographie diagnostique

    • Une augmentation de la FEVG de plus de 10 % par rapport à l'évaluation initiale de la FEVG pour les évaluations répétées
    • La présence de lésions coronaires importantes, autres que la lésion index de l'artère liée à l'infarctus
    • Antécédents d'arythmie ventriculaire significative non liée à l'indice STEMI
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant l'inscription
    • Incapacité à subir une procédure d'aphérèse (c'est-à-dire : mauvais accès veineux, anomalies de laboratoire
    • Antécédents de cardiopathie valvulaire significative non corrigée
    • Antécédents de dysfonction ventriculaire gauche avant le STEMI index
    • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C
    • Antécédents de malignité dans les 5 ans (sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes de bas grade et complètement résolus)
    • Antécédents d'allergie à la gentamycine ou à l'amphotéricine
    • Un historique de non-conformité
    • Maladie auto-immune inflammatoire active nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique
    • Clairance de la créatinine <60 selon le calculateur Cockcroft-Gault
    • Confirmé enceinte ou allaitante
    • Est inscrit à un essai de médicament ou de dispositif expérimental en cours
    • Le participant a reçu une thérapie cellulaire ou génique dans le passé
    • La présence de toute comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'essai
    • Incapacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer au calendrier des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dose unique d'Ad-HGF administrée par l'investigateur par injection intracoronaire dans l'artère liée à l'infarctus
Médicament: Annonce-HGF
Comparateur factice: groupe de contrôle
Injection de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % du même volume administrée par l'investigateur par injection intracoronaire dans l'artère liée à l'infarctus
Autre: 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque (FEVG, %)
Délai: De base à 6 mois
la différence de FEVG avant et après traitement entre les groupes.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la qualité de vie (SF-36)
Délai: De base à 6 mois
Les participants rempliront le SF-36 pour mesurer la qualité de vie au départ, 3 et 6 mois.
De base à 6 mois
Statut d'activité (DASI)
Délai: De base à 6 mois
Les participants rempliront des questionnaires DASI pour mesurer le statut d'activité au départ, 3 et 6 mois.
De base à 6 mois
modifications de la créatinine kinase (CK, U/L) dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Délai: Baseline à 24 heures après la livraison.
la différence de créatinine kinase (CK, U/L) avant et après l'accouchement dans les 24 heures.
Baseline à 24 heures après la livraison.
changements de troponine (μg/L) dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Délai: Baseline à 24 heures après la livraison.
la différence de troponine (μg/L) avant et après l'accouchement dans les 24 heures
Baseline à 24 heures après la livraison.
nombre de participants présentant des signes d'embolisation systémique dans la semaine suivant l'accouchement.
Délai: Baseline à 1 semaine après la livraison.
nombre de participants présentant des signes d'embolisation systémique pendant la période d'hospitalisation après l'accouchement.
Baseline à 1 semaine après la livraison.
nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs à l'ECG qu'auparavant
Délai: De base à 6 mois
nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs à l'ECG qu'auparavant
De base à 6 mois
nombre de participants ayant subi des événements cardiaques aigus majeurs (décès cardiaque et infarctus du myocarde) pendant le suivi
Délai: De base à 6 mois
nombre de participants ayant subi des événements cardiaques aigus majeurs (décès cardiaque et infarctus du myocarde) pendant le suivi
De base à 6 mois
nombre de participants ayant subi des procédures de revascularisation pendant le suivi
Délai: De base à 6 mois
nombre de participants ayant subi des procédures de revascularisation pendant le suivi
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner