Ad-HGF-behandeling voor myocardinfarct

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18-80 jaar

  • Klinische diagnose van anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) in de afgelopen 30 dagen, met een van de volgende 12-afleidingen elektrocardiografische veranderingen:
  • a) Groter dan of gelijk aan 2 mm ST-segment elevatie) in 2 aangrenzende elektrocardiografische precordiale afleidingen
  • b) Een nieuw linkerbundeltakblok EN en een toename van cardiospecifieke enzymen >3x CK, of toename van troponine in vergelijking met normaalwaarden van het instellingslaboratorium
  • Succesvolle PCI met stentimplantatie in infarctgerelateerde slagader in de afgelopen 30 dagen; gedefinieerd als resterende stenose van niet meer dan 30%, trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) van ten minste 2 en een referentiediameter van ten minste > 2 mm
  • Wordt als hemodynamisch stabiel beschouwd op het moment van registratie en onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van Ad-HGF
  • Het screenen van LVEF voor de eerste 12 ingeschreven deelnemers mag niet groter zijn dan 40% door middel van echocardiografie (bepaald volgens de methode van Simpson) uitgevoerd ten minste 2 dagen na de revascularisatieprocedure. Volgende deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, mogen een LVEF van niet meer dan 45% hebben. (Alle screening-echo's die binnen de eerste 4 dagen na percutane coronaire interventie (PCI) worden uitgevoerd, moeten worden herhaald door middel van echocardiografie of MRI voorafgaand aan Ad-HGF-afgifte om ervoor te zorgen dat de variabiliteit niet groter is dan 10%)
  • In het geval van een eerder myocardinfarct moet de gedocumenteerde LVEF 50% of hoger zijn
  • Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, onvruchtbaarheid hebben gedocumenteerd of in de vruchtbare leeftijd zijn met laboratoriumbevestiging van niet-zwangere toestand
  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan studievervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Significante onbeschermde linkerhoofdziekte (stenose van 50% of meer) op diagnostische angiografie

  • Een toename van LVEF met meer dan 10% ten opzichte van de initiële LVEF-evaluatie voor herhaalde beoordelingen
  • De aanwezigheid van significante coronaire laesies, anders dan de indexlaesie van de infarctgerelateerde slagader
  • Een geschiedenis van significante ventriculaire aritmie die niet gerelateerd is aan index STEMI
  • Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na inschrijving
  • Onvermogen om afereseprocedure te ondergaan (d.w.z.: slechte veneuze toegang, laboratoriumafwijkingen
  • Een geschiedenis van niet-gecorrigeerde significante hartklepaandoening
  • Een voorgeschiedenis van linkerventrikeldisfunctie voorafgaand aan index-STEMI
  • Een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-infectie
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve voor laaggradige en volledig verdwenen niet-melanome huidkanker)
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor gentamycine of amfotericine
  • Een geschiedenis van niet-naleving
  • Actieve inflammatoire auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist
  • Creatinineklaring <60 door Cockcroft-Gault Calculator
  • Bevestigd zwanger of lacterend
  • Is ingeschreven in een lopend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Deelnemer heeft in het verleden cel- of gentherapie gekregen
  • De aanwezigheid van significante comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken