Ad-HGF Лечение инфаркта миокарда

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18-80 лет

  • Клинический диагноз инфаркта миокарда с подъемом переднего сегмента ST (ИМпST) в течение последних 30 дней с любым из следующих электрокардиографических изменений в 12 отведениях:
  • а) больше или равно 2 мм подъема сегмента ST) в 2 соседних электрокардиографических прекардиальных отведениях
  • b) Новая блокада левой ножки пучка Гиса и увеличение кардиоспецифических ферментов >3x CK, или увеличение тропонина по сравнению с нормальными диапазонами лабораторных показателей учреждения
  • Успешное ЧКВ с имплантацией стента в инфаркт-связанную артерию в течение последних 30 дней; определяется как остаточный стеноз не более 30%, тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток не менее 2 и контрольный диаметр не менее > 2 мм
  • Считается гемодинамически стабильным на момент регистрации и непосредственно перед введением Ad-HGF.
  • Скрининговая ФВ ЛЖ для первых 12 включенных участников должна быть не более 40% по данным эхокардиографии (определяемой по методу Симпсона), выполненной не менее чем через 2 дня после процедуры реваскуляризации. Последующие участники, включенные в исследование, должны иметь ФВ ЛЖ не более 45%. (Все скрининговые эхо, сделанные в течение первых 4 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), должны быть повторены либо с помощью эхокардиографии, либо с помощью МРТ до введения Ad-HGF, чтобы гарантировать, что вариабельность не превышает 10%)
  • В случае предшествующего инфаркта миокарда документально подтвержденная ФВ ЛЖ должна составлять 50% или более.
  • Участники женского пола должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе, иметь документально подтвержденное бесплодие или иметь детородный потенциал с лабораторным подтверждением отсутствия беременности.
  • Предоставили письменное информированное согласие и готовы соблюдать последующие визиты в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Значительное незащищенное поражение ствола левого ствола (стеноз 50% и более) при диагностической ангиографии

  • Увеличение ФВ ЛЖ более чем на 10% по сравнению с первоначальной оценкой ФВ ЛЖ при повторных оценках.
  • Наличие значительных коронарных поражений, кроме основного поражения артерии, связанной с инфарктом
  • Наличие в анамнезе значительной желудочковой аритмии, не связанной с индексом ИМпST.
  • История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев после регистрации
  • Невозможность пройти процедуру афереза ​​(т.е. плохой венозный доступ, лабораторные отклонения
  • В анамнезе неисправленный значительный клапанный порок сердца
  • История дисфункции левого желудочка до индекса STEMI
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (за исключением низкодифференцированного и полностью разрешившегося немеланомного рака кожи)
  • Аллергия на гентамицин или амфотерицин в анамнезе.
  • История несоблюдения
  • Активное воспалительное аутоиммунное заболевание, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии.
  • Клиренс креатинина <60 по калькулятору Кокрофта-Голта
  • Подтвержденная беременность или кормление грудью
  • Зарегистрирован в текущем испытании исследуемого препарата или устройства
  • Участник проходил клеточную или генную терапию в прошлом
  • Наличие каких-либо существенных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие участника в исследовании.
  • Невозможность дать информированное согласие и соблюдать график последующих посещений